Sicherheit und Immunogenität eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern in der Russischen Föderation und in Mexiko (MET33)

Einschlusskriterien :

Eine Person muss alle der folgenden Kriterien erfüllen, um sich für die Studienanmeldung zu qualifizieren:

• Säuglinge im Alter von 2 Monaten (60 bis 89 Tage) am Tag des ersten Studienbesuchs.*
• Geboren nach einer ausgetragenen Schwangerschaft mit einem geschätzten Gestationsalter ≥ 37 Wochen und einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.
• Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet und datiert, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben.†
• Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.
• Bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.

• Für die Russische Föderation: Die Eltern der Testperson können mündlich berichten oder schriftliche Unterlagen vorlegen, dass die Mutter der Testperson während der Schwangerschaft mit der Testperson Hepatitis-B-Antigen-negativ war.

  • „2 Monate“ bedeutet vom 2. Monat nach der Geburt bis zum Tag vor dem 3. Monat nach der Geburt (2 Monate bis 2 Monate 29 Tage); "60 Tage" bedeutet vom 60. Tag nach der Geburt bis zum Tag vor dem 90. Tag nach der Geburt (60 bis 89 Tage).
  • In der Russischen Föderation sind gemäß den örtlichen Vorschriften nur die Eltern des Probanden berechtigt, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Ein Kind unter der Verantwortung eines Vormunds wird nicht in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Studienteilnahme auszuschließen:

• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor und/oder nach einer Testimpfung, mit Ausnahme der Influenza-Impfung, die in einem Abstand von mindestens 2 Wochen vor oder erhalten werden kann 2 Wochen nach jeder Studienimpfung. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
• Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (dh Meningitis-Polysaccharid- oder Meningitis-Konjugatimpfstoff mit den Serogruppen A, C, Y oder W; oder Meningokokken-B-Serogruppen-haltigen Impfstoff).
• Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Haemophilus influenzae Typ b (Hib), Poliovirus, Rotavirus, Streptococcus pneumoniae, Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken.
• Für Mexiko: Mehr als 1 frühere Dosis eines Hepatitis-B-Impfstoffs.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; oder systemische Kortikosteroid-Langzeittherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) seit der Geburt.
• Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfstoffempfängers nachgewiesen ist.
• Personen mit Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphom jeglicher Art oder anderen bösartigen Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen.
• Personen mit aktiver Tuberkulose.
• Geschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion, die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde.
• Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, Hepatitis B, Hepatitis A, Masern, Mumps, Röteln, Haemophilus influenzae Typ b, Streptococcus pneumoniae und/oder Rotavirusinfektion/-krankheit.
• Hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Probanden mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Probanden, die in Länder mit hoher Endemie oder Epidemie reisen)
• Geschichte der Invagination.
• Anamnese von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Krampfanfällen (fieberhaft und nicht-fieberhaft) und fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Impfstoffkomponenten oder gegen Latex oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält, einschließlich Neomycin, Gelatine und Hefe.
• Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Blutentnahme.
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 C*). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.

• Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.

  • Für die Russische Föderation ist eine fieberhafte Erkrankung definiert als eine Temperatur ≥ 37 C. Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.