러시아 연방 및 멕시코의 건강한 영유아에게 정기 소아 백신과 병용 투여 시 4가 수막구균 접합체 백신의 안전성 및 면역원성 (MET33)
2023년 9월 26일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 영유아에게 정기 소아 백신과 병용 투여 시 4가 수막구균 접합체 연구 백신의 3회 접종 일정의 안전성 및 면역원성
주요 목표:
- MenACYW 접합 백신 또는 Menveo®에 존재하는 항원(수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W)에 대한 백신 혈청보호(항체 역가≥1:8)를 설명하기 위해 그룹에 대한 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 검정으로 측정했습니다. 멕시코에서 건강한 영유아에게 일반 소아용 백신과 병용 투여 시 1 및 2
- 건강한 성인에서 일반 소아 백신과 동시에 투여할 때 그룹 3에 대해 hSBA로 측정한 MenACYW 접합 백신에 존재하는 항원(수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W)에 대한 백신 혈청보호(항체 역가≥1:8)를 설명합니다. 러시아 연방의 영유아
보조 목표:
- 멕시코와 러시아 연방(RF )
- MenACYW 접합 백신 또는 Menveo®와 병용 투여 시 일반 소아용 백신의 면역원성 프로필 설명; 또는 단독으로 투여하는 경우
- 멕시코 및 RF에서 MenACYW 접합 백신 및 Menveo®를 일반 소아 백신과 동시에 투여할 때 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 항체 반응을 설명하기 위해
- MenACYW 접합 백신 및 Menveo®에 존재하는 항원에 대한 항체 역가를 설명하기 위해, 첫 번째 백신 접종 전, 영아 시리즈의 마지막 백신 접종 후 30일 후 및 생후 2년차에 일상적인 소아 백신과 병용 투여할 때 멕시코 및 RF 과목
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 생물학적: 수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 접합체 백신
- 생물학적: 홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신 라이브
- 생물학적: 폐렴구균 13가 접합백신
- 생물학적: 로타바이러스 백신, 생, 5가
- 생물학적: 디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포성 성분), B형 간염, 소아마비(비활성화) 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신
- 생물학적: 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W 135) 올리고당 디프테리아 CRM197 접합체 백신
- 생물학적: 디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포, 성분) 소아마비(비활성화) 백신 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신
- 생물학적: B형 간염 백신
상세 설명
참가자당 연구 기간은 약 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
525
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- Investigational Site Number :6431002
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Krasnodar, 러시아 연방, 350015
- Investigational Site Number :6431008
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Investigational Site Number :6431004
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Investigational Site Number :6431010
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Samara, 러시아 연방, 443079
- Investigational Site Number :6431006
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St Petersburg, 러시아 연방, 191025
- Investigational Site Number :6431007
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Investigational Site Number :6431001
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Leningrad Region
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Gatchina, Leningrad Region, 러시아 연방, 188300
- Investigational Site Number :6431018
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, 멕시코, 04530
- Investigational Site Number :4840002
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Guerrero
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Acapulco, Guerrero, 멕시코, 39670
- Investigational Site Number :4840001
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Morelos
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Tlaltizapan, Morelos, 멕시코, 62770
- Investigational Site Number :4840003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
개인이 시험 등록 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 첫 연구 방문 당일 생후 2개월(생후 60~89일)의 유아.*
- 만기 임신 후 출생하며 추정 재태 연령이 ≥ 37주이고 출생 체중이 ≥ 2.5kg입니다.
- 현지 규정에 따라 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.†
- 피험자와 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 병력 및 신체 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
러시아 연방의 경우: 피험자의 부모는 피험자의 어머니가 피험자와의 임신 중에 B형 간염 항원 음성이었음을 구두로 보고하거나 서면 문서를 제공할 수 있습니다.
- "2개월"이란 생후 2개월부터 생후 3개월 전날까지(2개월~2개월 29일)를 말합니다. "60일"이란 생후 60일부터 생후 90일 전날까지(60~89일)를 말합니다.
- 러시아 연방에서는 지역 규정에 따라 피험자의 부모만 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다. 보호자의 책임 하에 있는 아동은 연구에 포함되지 않습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 시험 등록에서 제외됩니다.
- 연구 등록 시점 또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 참여 또는 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 첫 번째 시험 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 시험 접종 전 및/또는 후 4주 동안 계획된 백신 접종(인플루엔자 접종은 제외) 연구 백신 접종 2주 후. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 시험 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, Y 또는 W를 포함하는 수막염 다당류 또는 수막염 접합 백신; 또는 수막구균 B 혈청군 함유 백신)을 사용하여 수막구균 질병에 대한 사전 예방 접종.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib), 폴리오바이러스, 로타바이러스, 폐렴연쇄상구균, 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두에 대한 사전 예방접종.
- 멕시코의 경우: 이전 B형 간염 백신 1회 이상.
- 출생 이후 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 수령; 또는 출생 이후 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법).
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물이 있는 개인.
- 활동성 결핵이 있는 개인.
- 임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 모든 Neisseria meningitidis 감염의 병력.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, A형 간염, 홍역, 볼거리, 풍진, b형 헤모필루스 인플루엔자균, 폐렴 연쇄구균 및/또는 로타바이러스 감염/질병의 병력.
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높은 경우(특히 지속적인 보체 결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 피험자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 피험자)
- 중첩의 역사.
- 발작(열성 및 비열성) 및 진행성 신경학적 장애를 포함한 모든 신경학적 장애의 병력.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 백신 성분 또는 라텍스에 대한 알려진 전신 과민성, 또는 시험에 사용된 백신 또는 네오마이신, 젤라틴 및 효모를 포함한 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 조사관의 의견으로는 근육내 백신 접종을 금하는 혈소판 감소증의 구두 보고.
- 조사자의 의견으로는 근육내 백신접종을 금하는 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여.
- 첫 채혈 후 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환.
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0 C*). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.
- 러시아 연방의 경우, 열병은 체온 ≥ 37 C로 정의됩니다. 조건이 해결되거나 열병이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MenACYW 접합 백신(멕시코)
2개월 된 참가자(등록 당시)는 2개월, 6개월, 12개월에 Prevnar 13®, Hexacima와 함께 수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 톡소이드(MenACYW) 접합 백신을 접종받았습니다. ®, 2개월, 4개월, 6개월 및 12개월의 백신; 2개월, 4개월, 6개월에 RotaTeq® 백신을 접종하고 12개월에 홍역, 볼거리, 풍진(MMR®II) 백신을 접종합니다.
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제제 형태: 액체 용액 투여 경로: 근육주사
제형: 동결건조 생바이러스 백신 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형: 경구 용액 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: Menveo®(멕시코)
2개월 된 참가자(등록 당시)는 2, 4, 6, 12개월에 Menveo® 백신을 접종받았고, 2, 4, 6, 12개월에 Prevnar 13®, Hexacima® 백신을 접종받았습니다. 2개월, 4개월, 6개월에 RotaTeq® 백신을, 12개월에 MMR®II 백신을 접종합니다.
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제형: 동결건조 생바이러스 백신 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형: 경구 용액 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
제형: 동결건조 분말에 액상 성분을 혼합 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: MenACYW 접합 백신(러시아 연방)
2개월 된 참가자(등록 당시)는 3개월, 6개월, 12개월에 MenACYW 접합 백신을 접종받았고, 2개월과 4.5개월에 Prevnar 13® 백신을 받았습니다. 3개월, 4.5개월, 6개월령의 Pentaxim® 백신; 6개월령에 ENGERIX-B® 백신, 12개월령에 MMR 백신.
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제제 형태: 액체 용액 투여 경로: 근육주사
제형: 동결건조 생바이러스 백신 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형: 주사용 분말 및 현탁액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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다른: 그룹 4: 정기 소아 백신(러시아 연방)
2개월 된 참가자(등록 당시)는 2개월 및 4.5개월에 Prevnar 13® 백신을 접종받았습니다. 3개월, 4.5개월, 6개월령의 Pentaxim® 백신; 6개월령에 ENGERIX-B® 백신, 12개월령에 MMR 백신.
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제형: 동결건조 생바이러스 백신 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형: 주사용 분말 및 현탁액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신으로 마지막 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1:8 이상(>=) 1:8인 참가자의 비율: 그룹 1 및 2
기간: 12개월(즉, 13개월) 마지막 접종 후 30일
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수막구균 혈청그룹 A, C, Y 및 W의 항체 역가는 인간 보체(hSBA) 검정을 사용하는 혈청 살균 검정으로 측정되었습니다.
그룹 3 데이터는 별도로 제시되었습니다.
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12개월(즉, 13개월) 마지막 접종 후 30일
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MenACYW 접합 백신으로 마지막 예방접종을 받은 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1:8 이상인 참가자의 비율: 그룹 3
기간: 12개월(즉, 13개월) 마지막 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 검정으로 측정했습니다.
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12개월(즉, 13개월) 마지막 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신으로 마지막 예방접종을 받은 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 백신 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율: 그룹 1 및 2(영아 연령 최대 6개월)
기간: 영유아기 6개월(즉, 7개월) 마지막 접종 후 30일
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 (<) 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가가 1:16 이상인 것으로 정의되었습니다. 또는 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 경우 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지 hSBA 역가가 최소 4배 증가했습니다.
그룹 3 데이터는 별도로 제시되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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영유아기 6개월(즉, 7개월) 마지막 접종 후 30일
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MenACYW 결합 백신으로 마지막 예방접종을 받은 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 백신 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율: 그룹 3(영아 연령 최대 6개월)
기간: 영유아기 6개월(즉, 7개월) 마지막 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정했습니다.
혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >=1:16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 경우 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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영유아기 6개월(즉, 7개월) 마지막 접종 후 30일
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MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신과 함께 투여되는 Hexacima® 백신으로 백신 접종 전 백일해 톡소이드(PT) 및 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 항체의 기하 평균 농도: 그룹 1 및 2(영아 연령 최대 6개월)
기간: 유아 시리즈(즉, 생후 2개월)의 0일(Hexacima® 백신을 처음 접종하기 전)
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PT 및 FHA에 대한 기하 평균 농도(GMC)는 전기화학발광(ECL) 분석으로 측정되었습니다.
농도는 역가(1/희석)로 표현되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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유아 시리즈(즉, 생후 2개월)의 0일(Hexacima® 백신을 처음 접종하기 전)
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RotaTeq® 백신을 단독으로 투여하거나 MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신과 함께 투여하기 전과 후의 항로타바이러스 혈청 면역글로불린 A(IgA) 항체의 기하 평균 농도: 그룹 1 및 2(영아 연령 최대 6개월)
기간: 영유아 시리즈 중 0일(생후 2개월에 RotaTeq® 백신 첫 접종 전) 및 6개월에 RotaTeq® 백신 접종 후 30일(즉, 7개월)
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항로타바이러스 혈청 IgA 항체의 GMC는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 평가되었습니다.
농도는 단위/밀리리터(U/mL)로 측정되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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영유아 시리즈 중 0일(생후 2개월에 RotaTeq® 백신 첫 접종 전) 및 6개월에 RotaTeq® 백신 접종 후 30일(즉, 7개월)
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Prevnar 13® 백신을 단독으로 또는 MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신과 함께 투여한 후 항폐렴구균 항체의 기하 평균 농도: 그룹 1 및 2(영아 연령 최대 6개월)
기간: 영유아기 6개월(즉, 7개월)에 프리브나13® 백신 접종 후 30일째
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항폐렴구균 항체의 GMC는 전기화학발광(ECL) 분석으로 평가되었습니다.
Prevnar 13 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F의 GMC가 보고되었습니다.
농도는 역가(1/희석)로 표현되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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영유아기 6개월(즉, 7개월)에 프리브나13® 백신 접종 후 30일째
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Prevnar 13® 백신을 단독으로 또는 MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신과 함께 투여한 후 항폐렴구균 항체 농도(>=0.35mcg/mL 및 >=1.0mcg/mL)가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 및 2(영아까지) 생후 6개월)
기간: 영유아기 6개월(즉, 7개월)에 프리브나13® 백신 접종 후 30일째
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Prevnar 13 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C에 대해 항폐렴구균 항체 농도가 밀리리터당 0.35마이크로그램(mcg/mL) 이상 및 1.0mcg/mL 이상인 참가자의 비율 , 19A, 19F 및 23F가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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영유아기 6개월(즉, 7개월)에 프리브나13® 백신 접종 후 30일째
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RotaTeq® 백신을 단독으로 또는 MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신과 함께 투여한 후 항로타바이러스 혈청 IgA 항체 농도가 3배 이상 및 4배 이상 상승한 참가자의 비율: 그룹 1 및 2(최대 유아 연령까지) 6개월 기준)
기간: 0일째(생후 2개월에 RotaTeq® 백신 첫 접종 전)부터 영유아 시리즈 중 6개월에 RotaTeq® 백신 접종 후 30일(즉, 7개월)
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인간 혈청의 항로타바이러스 IgA 항체는 ELISA로 측정되었습니다.
상승 배수는 2개월령(즉, 0일)의 투여 전 역가에 대한 백신 접종 후 역가(즉, 6개월 백신 접종 후 30일)의 비율로 계산되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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0일째(생후 2개월에 RotaTeq® 백신 첫 접종 전)부터 영유아 시리즈 중 6개월에 RotaTeq® 백신 접종 후 30일(즉, 7개월)
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단독으로 또는 MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신과 함께 투여되는 M-M-R®II 백신으로 백신 접종 후 MMR 항체의 기하 평균 역가(GMT): 그룹 1 및 2
기간: 생후 12개월(즉, 생후 13개월)에 M-M-R®II 백신 접종 후 30일
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항홍역 및 항풍진 항체에 대한 GMT는 대량 홍역 면역글로불린 G(IgG) 효소 면역측정법(EIA)으로 측정되었고 항볼거리 항체는 ELISA로 평가되었습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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생후 12개월(즉, 생후 13개월)에 M-M-R®II 백신 접종 후 30일
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Prevnar 13® 백신을 단독으로 또는 MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신과 함께 투여한 백신 접종 후 항폐렴구균 항체의 기하 평균 농도: 그룹 1 및 2
기간: 12개월령(즉, 13개월령)에 Prevnar13® 백신 접종 후 30일째
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폐렴구균 다당류(PS) 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대한 GMC를 ECL 분석으로 측정했습니다.
농도는 역가(1/희석)로 표현되었습니다.
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12개월령(즉, 13개월령)에 Prevnar13® 백신 접종 후 30일째
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Prevnar13® 백신을 단독으로 또는 MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신과 함께 투여한 후 항폐렴구균 항체 농도(>=0.35mcg/mL 및 >=1.0mcg/mL)가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 및 2
기간: 12개월령(즉, 13개월령)에 프리브나13® 백신 접종 후 30일째
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Prevnar 13 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F에 대해 항폐렴구균 항체 농도가 0.35mcg/mL 이상 및 1.0mcg/mL 이상인 참가자의 비율 이 결과 측정에서는 23F가 보고되었습니다.
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12개월령(즉, 13개월령)에 프리브나13® 백신 접종 후 30일째
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단독으로 또는 MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신과 함께 투여되는 MMR 백신으로 예방접종을 받은 후 항-MMR 항체(Ab) 농도가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 및 2
기간: 생후 12개월(즉, 생후 13개월)에 M-M-R®II 백신 접종 후 30일
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항홍역 Ab 농도가 밀리리터당 255밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상, 볼거리에 대한 항체 농도가 10 Ab 단위/mL 이상, 풍진 예방 Ab 농도가 10 국제 단위 이상인 참가자의 비율 이 결과 측정에서는 밀리리터(IU/mL)가 보고되었습니다.
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생후 12개월(즉, 생후 13개월)에 M-M-R®II 백신 접종 후 30일
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Hexacima®(DTaP-IPV-HB-Hib) 백신을 단독으로 또는 MenACYW 접합 백신과 함께 투여한 후 항체 농도가 있는 참가자의 비율: 그룹 1 및 2
기간: 12개월령(즉, 13개월령)에 Hexacima® 백신 접종 후 30일
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항디프테리아 Ab 농도: >= 0.1 및 1 IU/mL, 항파상풍 Ab 농도: >= 0.1 및 1 IU/mL, 항소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3 Ab 역가 >= 8인 참가자 비율 (1/희석), 항 B형 간염 표면(HB) 항원 Ab 농도: >= 10 및 >= 100 mIU/mL 및 항폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP) Ab 농도: >= 0.15 및 1.0 마이크로그램/ 이 결과 측정에서는 밀리리터(mcg/mL)가 보고되었습니다.
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12개월령(즉, 13개월령)에 Hexacima® 백신 접종 후 30일
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Hexacima®(DTaP-IPV-HB-Hib) 백신을 단독으로 또는 MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신과 함께 투여한 후 백일해(PT) 및 FHA 항체에 대한 백신 반응이 있는 참가자의 비율: 그룹 1 및 2
기간: 12개월령(즉, 13개월령)에 Hexacima® 백신 접종 후 30일
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백일해 및 FHA 백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 백신 접종 전 농도가 >=4*정량 하한(LLOQ)인 경우, 백신 접종 후 농도는 >=백신 접종 전 농도이고, 백신 접종 전 농도는 < 4*LLOQ인 경우, 추가접종 후 농도는 >= 4*LLOQ였습니다.
LLOQ는 밀리리터당 2.00 내독소 단위(EU/mL)와 동일했습니다.
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12개월령(즉, 13개월령)에 Hexacima® 백신 접종 후 30일
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Pentaxim®(DTaP-Hib-IPV) 백신을 단독으로 또는 MenACYW 접합 백신과 함께 투여하기 전 PT 및 FHA 항체의 기하 평균 농도: 그룹 3 및 4(영아 연령 최대 6개월)
기간: 유아 시리즈(즉, 2개월)의 0일차(Penttaxim® 백신을 처음 접종하기 전)
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PT 및 FHA에 대한 GMC는 ECL 분석으로 측정되었습니다.
농도는 역가(1/희석)로 표현되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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유아 시리즈(즉, 2개월)의 0일차(Penttaxim® 백신을 처음 접종하기 전)
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Pentaxim®(DTaP-Hib-IPV) 백신을 단독으로 또는 MenACYW 접합 백신과 함께 투여한 후 항체 농도가 있는 참가자의 비율: 그룹 3 및 4(영아 연령 최대 6개월)
기간: 영유아기 6개월(즉, 7개월)에 펜탁심® 백신 접종 후 30일째
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항디프테리아 Ab 농도: >= 0.1 및 1 IU/mL, 항파상풍 Ab 농도: >= 0.1 및 1 IU/mL, 항소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3 Ab 역가 >= 8( 1/희석) 및 항-PRP Ab 농도: >= 0.15 및 1.0mcg/mL가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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영유아기 6개월(즉, 7개월)에 펜탁심® 백신 접종 후 30일째
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Pentaxim®(DTaP-Hib-IPV) 백신을 단독으로 또는 MenACYW 접합 백신과 함께 투여한 후 PT 및 FHA 항체에 대한 백신 반응이 있는 참가자의 비율: 그룹 3 및 4(영아 연령 최대 6개월)
기간: 영유아기 6개월(즉, 7개월)에 펜탁심® 백신 접종 후 30일째
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백일해 및 FHA 백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 백신 접종 전 농도가 >=4*LLOQ인 경우, 백신 접종 후 농도는 >= 백신 접종 전 농도이고, 백신 접종 전 농도가 <4*LLOQ인 경우, 추가 접종 후 농도는 >= 4*LLOQ였습니다.
LLOQ는 2.00 EU/mL와 동일했습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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영유아기 6개월(즉, 7개월)에 펜탁심® 백신 접종 후 30일째
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단독으로 또는 MenACYW 결합 백신과 함께 투여된 ENGERIX-B®(B형 간염) 백신 접종 후 항간염(HB) 농도가 나타난 참가자의 비율: 그룹 3 및 4(영아 연령 최대 6개월)
기간: 영유아기 6개월(즉, 7개월)에 ENGERIX-B® 백신 접종 후 30일
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항-B형 간염 표면(HB) 항원 Ab 농도가 10mIU/mL 이상인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 제시되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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영유아기 6개월(즉, 7개월)에 ENGERIX-B® 백신 접종 후 30일
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MMR 백신을 단독으로 또는 MenACYW 접합 백신과 함께 투여하여 백신 접종한 후 MMR 항체의 기하 평균 농도: 그룹 3 및 4
기간: 12개월(즉, 13개월)에 MMR 백신 접종 후 30일째
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항홍역 및 항풍진 항체에 대한 GMC는 대량 홍역 IgG EIA로 측정하였고, 항볼거리 항체는 ELISA로 평가했습니다.
농도는 역가(1/희석)로 표현되었습니다.
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12개월(즉, 13개월)에 MMR 백신 접종 후 30일째
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MMR 백신을 단독으로 또는 MenACYW 백신 또는 정기 소아 백신과 함께 투여한 후 항-MMR 농도가 나타난 참가자의 비율: 그룹 3 및 4
기간: 12개월(즉, 13개월)에 MMR 백신 접종 후 30일째
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이 결과 측정에서는 항홍역 Ab 농도가 255mIU/mL 이상, 볼거리 항체 농도가 10Ab 단위/mL 이상, 풍진 Ab 농도가 10IU/mL 이상인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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12개월(즉, 13개월)에 MMR 백신 접종 후 30일째
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MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신으로 백신 접종 전 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1, 2 및 3(영아 연령 최대 6개월)
기간: 유아 시리즈(즉, 생후 2개월)의 0일(MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신으로 첫 번째 예방접종 전)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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유아 시리즈(즉, 생후 2개월)의 0일(MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신으로 첫 번째 예방접종 전)
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MenACYW 접합 백신 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 3(영아 연령 최대 6개월)
기간: 영아 시리즈 중 6개월(즉, 7개월)에 MenACYW 결합 백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
그룹 2 데이터는 별도로 제시되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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영아 시리즈 중 6개월(즉, 7개월)에 MenACYW 결합 백신 접종 후 30일
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MenACYW 접합 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율: 그룹 1 및 3(영아 연령 최대 6개월)
기간: 영아 시리즈 6개월(즉, 7개월)에 MenACYW 결합 백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 검정으로 측정했습니다.
그룹 2 데이터는 별도로 제시되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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영아 시리즈 6개월(즉, 7개월)에 MenACYW 결합 백신 접종 후 30일
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MenACYW 결합 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율: 그룹 1 및 3(영아 연령 최대 6개월)
기간: 0일째(첫 번째 접종 전, 생후 2개월)부터 영유아 시리즈 6개월(즉, 7개월)에 MenACYW 접합백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 검정으로 측정했습니다.
상승 배수는 2개월령(즉, 0일)의 투여 전 역가에 대한 백신 접종 후 역가(즉, 6개월 백신 접종 후 30일)의 비율로 계산되었습니다.
그룹 2 데이터는 별도로 제시되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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0일째(첫 번째 접종 전, 생후 2개월)부터 영유아 시리즈 6개월(즉, 7개월)에 MenACYW 접합백신 접종 후 30일
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Menveo® 백신 접종 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 2(영아 연령 최대 6개월)
기간: 영유아기 6개월(즉, 7개월)에 Menveo® 백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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영유아기 6개월(즉, 7개월)에 Menveo® 백신 접종 후 30일
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Menveo® 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율: 그룹 2(영아 연령 최대 6개월)
기간: 영유아기 6개월(즉, 7개월)에 Menveo® 백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 검정으로 측정했습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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영유아기 6개월(즉, 7개월)에 Menveo® 백신 접종 후 30일
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Menveo® 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y, W에 대한 항체 역가가 4배 이상 상승한 참가자 비율: 그룹 2(영아 연령 최대 6개월)
기간: 0일차(첫 번째 접종 전, 생후 2개월), 영유아 시리즈 중 생후 6개월(즉, 생후 7개월)에 Menveo® 백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 검정으로 측정했습니다.
상승 배수는 0일째(즉, 첫 번째 백신 접종 전, 생후 2개월)의 투여 전 역가에 대한 백신 접종 후 역가(즉, 6개월령에 백신 접종 후 30일째)의 비율로 계산되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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0일차(첫 번째 접종 전, 생후 2개월), 영유아 시리즈 중 생후 6개월(즉, 생후 7개월)에 Menveo® 백신 접종 후 30일
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MenACYW 접합 백신으로 마지막 백신 접종 후 hSBA 항체에 의해 측정된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 3
기간: 12개월(즉, 13개월)에 MenACYW 결합 백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
그룹 2 데이터는 별도로 제시되었습니다.
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12개월(즉, 13개월)에 MenACYW 결합 백신 접종 후 30일
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MenACYW 접합 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율: 그룹 1 및 3
기간: 12개월(즉, 13개월)에 MenACYW 결합 백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 검정으로 측정했습니다.
그룹 2 데이터는 별도로 제시되었습니다.
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12개월(즉, 13개월)에 MenACYW 결합 백신 접종 후 30일
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MenACYW 접합 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율: 그룹 1 및 3
기간: 0일차(첫 번째 접종 전, 생후 2개월), 생후 12개월(즉, 생후 13개월)에 MenACYW 접합백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 검정으로 측정했습니다.
상승 배수는 0일째(즉, 첫 번째 백신 접종 전, 2개월)의 투여 전 역가에 대한 백신 접종 후 역가(즉, 6개월 연령에 백신 접종 후 30일)의 비율로 계산되었습니다. .
그룹 2 데이터는 별도로 제시되었습니다.
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0일차(첫 번째 접종 전, 생후 2개월), 생후 12개월(즉, 생후 13개월)에 MenACYW 접합백신 접종 후 30일
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MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신으로 마지막 예방접종을 받은 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 백신 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율: 그룹 1 및 3
기간: 12개월(즉, 13개월)에 MenACYW 결합 백신 접종 후 30일
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혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >=1:16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 경우 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지.
그룹 2 데이터는 별도로 제시되었습니다.
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12개월(즉, 13개월)에 MenACYW 결합 백신 접종 후 30일
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Menveo® 백신으로 마지막 백신 접종 후 hSBA 항체로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 2
기간: 12개월(즉, 13개월)에 Menveo® 백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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12개월(즉, 13개월)에 Menveo® 백신 접종 후 30일
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Menveo® 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율: 그룹 2
기간: 12개월(즉, 13개월)에 Menveo® 백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 검정으로 측정했습니다.
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12개월(즉, 13개월)에 Menveo® 백신 접종 후 30일
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Menveo® 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가가 4배 이상 상승한 참가자 비율: 그룹 2
기간: 0일차(첫 번째 접종 전, 2개월령), 12개월령(즉, 13개월령)에 Menveo® 백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 검정으로 측정했습니다.
상승 배수는 0일차(즉, 첫 번째 백신 접종 전, 2개월령)의 투여 전 역가에 대한 백신 접종 후 역가(즉, 12개월 연령에 백신 접종 후 30일)의 비율로 계산되었습니다.
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0일차(첫 번째 접종 전, 2개월령), 12개월령(즉, 13개월령)에 Menveo® 백신 접종 후 30일
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Menveo® 백신을 마지막으로 접종한 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 백신 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율: 그룹 2
기간: 12개월(즉, 13개월)에 Menveo® 백신 접종 후 30일
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혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >=1:16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 경우 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지.
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12개월(즉, 13개월)에 Menveo® 백신 접종 후 30일
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MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신 후 아기 토끼 보체를 사용한 혈청 살균 검정으로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 2(최대 6개월 유아 연령)
기간: 0일차(첫 번째 접종 전, 생후 2개월), 생후 6개월(즉, 생후 7개월)에 MenACYW 접합백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT는 토끼 보체(rSBA)를 사용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
그룹 3 데이터는 별도로 제시되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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0일차(첫 번째 접종 전, 생후 2개월), 생후 6개월(즉, 생후 7개월)에 MenACYW 접합백신 접종 후 30일
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MenACYW 접합 백신 후 rSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 3(영아 연령 최대 6개월)
기간: 0일차(첫 번째 접종 전, 2개월령), 6개월령(즉, 7개월령)에 MenACYW 접합백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT는 토끼 보체(rSBA)를 사용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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0일차(첫 번째 접종 전, 2개월령), 6개월령(즉, 7개월령)에 MenACYW 접합백신 접종 후 30일
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MenACYW 접합 백신 또는 Menveo® 백신으로 마지막 백신 접종 후 rSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 2
기간: 12개월(즉, 13개월)에 MenACYW Conjugate 또는 Menveo® 백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 rSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
그룹 3 데이터는 별도로 제시되었습니다.
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12개월(즉, 13개월)에 MenACYW Conjugate 또는 Menveo® 백신 접종 후 30일
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MenACYW 접합 백신 또는 Menveo® 백신으로 마지막 백신 접종 후 rSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 3
기간: 12개월(즉, 13개월)에 MenACYW 결합 백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 rSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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12개월(즉, 13개월)에 MenACYW 결합 백신 접종 후 30일
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각 백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응을 보인 참가자 수
기간: 모든 예방접종 및 각 예방접종 후 7일 이내(예: 2개월, 3개월, 4개월, 4.5개월, 6개월, 12개월)
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SR: 프로토콜 및 CRF에 사전 등록된(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰 및 보고된 예상 AR(징후/증상).
주사 부위 반응은 압통, 홍반 및 부종이었습니다.
MenACYW 접합 백신, Menveo, Prevnar 13, Hexacima, MMR, Pentaxim 및 ENGERIX-B 후 주사 부위 반응 평가를 통해 국소 반응성 평가가 가능하고 받은 백신당 주사 부위 반응을 식별하는 데 도움이 되었습니다.
여기에서 그룹(Gps) 2 및 4의 경우: MenACYW 백신(Vac.)에 대해 분석된 숫자에서 "0"
카테고리는 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다. Gps 1, 3, 4의 경우: Menveo Vac에 대해 분석된 숫자에서 "0"입니다.
카테고리는 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다. Gps 3 및 4의 경우: Hexacima Vac의 분석된 필드 수에서 '0'입니다.
카테고리는 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다. Gps 1 및 2의 경우: Pentaxim 및 ENGERIX-B Vac의 분석된 숫자 필드가 '0'입니다.
범주는 특정 백신이 특정 그룹에 투여되지 않았기 때문에 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
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모든 예방접종 및 각 예방접종 후 7일 이내(예: 2개월, 3개월, 4개월, 4.5개월, 6개월, 12개월)
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각 백신 접종 후 전신 반응이 유발된 참가자 수
기간: 모든 예방접종 및 각 예방접종 후 7일 이내(즉, 생후 2개월, 3개월, 4개월, 4.5개월, 6개월, 12개월)
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요청된 반응(SR)은 사례 보고서 양식(CRF)에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(성격 및 발병) 하에서 관찰되고 보고되었으며 다음과 관련된 것으로 간주되는 예상된 이상 반응(AR)(징후 또는 증상)이었습니다. 투여된 제품.
요구되는 전신 반응에는 발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민 반응이 포함되었습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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모든 예방접종 및 각 예방접종 후 7일 이내(즉, 생후 2개월, 3개월, 4개월, 4.5개월, 6개월, 12개월)
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각 백신 접종 후 원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 모든 예방접종 및 각 예방접종 후 30일 이내(즉, 생후 2개월, 3개월, 4개월, 4.5개월, 6개월, 12개월)
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AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 의약품을 투여하고 치료와 인과관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
원치 않는 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창구와 관련하여 증례 보고 책자(CRB)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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모든 예방접종 및 각 예방접종 후 30일 이내(즉, 생후 2개월, 3개월, 4개월, 4.5개월, 6개월, 12개월)
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심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 대상의 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 0일차(첫 번째 접종 전, 생후 2개월)부터 각 그룹의 마지막 접종 후 12개월령 30일까지(즉, 생후 13개월까지)
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SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나 중요한 의학적 사건이었습니다. 의료행사.
AESI는 연구자가 후원자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 수행해야 하는 이벤트였습니다.
그러한 사건은 그것을 특성화하고 이해하기 위해 추가 조사가 필요할 수 있습니다.
사건의 성격에 따라 연구 의뢰자가 다른 당사자(예: 규제 기관)에 대한 신속한 의사소통도 보장될 수 있습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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0일차(첫 번째 접종 전, 생후 2개월)부터 각 그룹의 마지막 접종 후 12개월령 30일까지(즉, 생후 13개월까지)
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MenACYW 접합 또는 Menveo® 백신을 사용한 마지막 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA 역가 분포가 (<) 1:4, 1:4 및 1:8 미만인 참가자의 비율: 그룹 1, 2 및 3 (유아연령 6개월까지)
기간: 영유아기 6개월(즉, 7개월) 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 검정으로 측정했습니다.
hSBA 역가 분포가 1:4, 1:4 및 1:8 미만인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고됩니다.
여기서 유아 시리즈는 참가자의 6개월 연령에 투여된 백신을 나타냅니다.
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영유아기 6개월(즉, 7개월) 접종 후 30일
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MenACYW 접합체 또는 Menveo® 백신으로 마지막 예방접종을 받은 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA 역가 분포가 <1:4, 1:4 및 1:8인 참가자의 비율: 그룹 1, 2 및 3
기간: 생후 12개월(즉, 13개월)에 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 검정으로 측정했습니다.
hSBA 역가 분포가 1:4, 1:4 및 1:8 미만인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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생후 12개월(즉, 13개월)에 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET33
- U1111-1183-6409 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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