Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente cuando se administra junto con vacunas pediátricas de rutina en bebés y niños pequeños sanos en la Federación Rusa y México (MET33)

Criterios de inclusión :

Una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para la inscripción en el ensayo:

• Lactantes de 2 meses de edad (60 a 89 días de edad) el día de la primera visita del estudio.*
• Nacidos después de un embarazo a término, con una edad gestacional estimada ≥ 37 semanas y un peso al nacer ≥ 2,5 kg.
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres o tutores, según lo exigen las reglamentaciones locales.†
• El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico y la evaluación física.

• Para la Federación Rusa: Los padres del sujeto pueden informar verbalmente o proporcionar documentación escrita de que la madre del sujeto fue negativa para el antígeno de la hepatitis B durante el embarazo del sujeto.

  • "2 meses" significa desde el segundo mes después del nacimiento hasta el día anterior al tercer mes después del nacimiento (2 meses a 2 meses 29 días); "60 días" significa desde el día 60 después del nacimiento hasta el día anterior al día 90 después del nacimiento (60 a 89 días).
  • En la Federación Rusa, según las regulaciones locales, solo los padres del sujeto tienen derecho a firmar un formulario de consentimiento informado. Un niño bajo la responsabilidad de un tutor no será incluido en el estudio.

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluida de la inscripción en el ensayo:

• Participación en el momento de la inscripción en el estudio o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores y/o posteriores a cualquier vacunación de prueba, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse en un intervalo de al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier vacunación del estudio. Esta excepción incluye las vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y las vacunas contra la influenza multivalentes.
• Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del ensayo u otra vacuna (es decir, vacuna antimeningocócica polisacárida o vacuna conjugada contra la meningitis que contiene los serogrupos A, C, Y o W; o vacuna que contiene el serogrupo meningocócico B).
• Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo b (Hib), poliovirus, rotavirus, Streptococcus pneumoniae, sarampión, paperas, rubéola y/o varicela.
• Para México: Más de 1 dosis previa de vacuna contra la hepatitis B.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados desde el nacimiento.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) desde el nacimiento.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna.
• Individuos con discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos.
• Individuos con tuberculosis activa.
• Antecedentes de cualquier infección por Neisseria meningitidis, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
• Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, hepatitis A, sarampión, paperas, rubéola, Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae y/o infección/enfermedad por rotavirus.
• En alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, pero no limitado a, sujetos con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o sujetos que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica)
• Historia de la intususcepción.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluidas convulsiones (febriles y no febriles) y trastornos neurológicos progresivos.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o al látex, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias, incluidas la neomicina, la gelatina y la levadura.
• Informe verbal de trombocitopenia que contraindica la vacunación intramuscular en opinión del investigador.
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador.
• Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas posteriores a la primera extracción de sangre.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del Investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 C*). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.

• Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.

  • Para la Federación Rusa, la enfermedad febril se define como una temperatura ≥ 37 C. Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.