Bezpečnost a imunogenicita kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny při současném podání s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých kojenců a batolat v Ruské federaci a Mexiku (MET33)

Kritéria pro zařazení :

Jednotlivec musí splňovat všechna následující kritéria, aby měl nárok na zkušební registraci:

• Kojenci ve věku 2 měsíců (60 až 89 dní věku) v den první studijní návštěvy.*
• Narozené po donošeném těhotenství, s odhadovaným gestačním věkem ≥ 37 týdnů a porodní hmotností ≥ 2,5 kg.
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem rodiče (rodiči) nebo opatrovníka (poručníků), jak vyžadují místní předpisy.†
• Subjekt a rodič/opatrovník se mohou účastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
• V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a fyzického vyšetření.

• Pro Ruskou federaci: Rodiče subjektu jsou schopni ústně nahlásit nebo poskytnout písemnou dokumentaci, že matka subjektu byla během těhotenství se subjektem negativní na hepatitidu B.

  • „2 měsíce“ znamená od 2. měsíce po narození do dne předcházejícího 3. měsíci po narození (2 měsíce až 2 měsíce 29 dní); „60 dnů“ znamená od 60. dne po narození do dne předcházejícího 90. dni po porodu (60 až 89 dnů).
  • V Ruské federaci jsou podle místních předpisů oprávněni podepsat informovaný souhlas pouze rodiče subjektu. Dítě v odpovědnosti opatrovníka nebude do studie zařazeno

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, musí být ze zkušebního zápisu vyloučen:

• Účast v době zápisu do studie nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před první zkušební vakcinací nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů před a/nebo po jakékoli zkušební vakcinaci s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat s odstupem alespoň 2 týdnů před nebo 2 týdny po jakékoli studijní vakcinaci. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
• Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou (tj. polysacharidová nebo konjugovaná vakcína proti meningitidě obsahující séroskupiny A, C, Y nebo W; nebo vakcína obsahující séroskupinu meningokoka B).
• Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b (Hib), polioviru, rotaviru, Streptococcus pneumoniae, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím.
• Pro Mexiko: Více než 1 předchozí dávka vakcíny proti hepatitidě B.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů od narození.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) od narození.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny.
• Jedinci s krevní dyskrazií, leukémií, lymfomem jakéhokoli typu nebo jinými maligními novotvary postihujícími kostní dřeň nebo lymfatický systém.
• Jedinci s aktivní tuberkulózou.
• Anamnéza jakékoli infekce Neisseria meningitidis potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
• Záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, hepatitida B, hepatitida A, spalničky, příušnice, zarděnky, Haemophilus influenzae typu b, Streptococcus pneumoniae a/nebo rotavirová infekce/onemocnění v anamnéze.
• S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení, subjekty s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií nebo subjekty cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním)
• Historie intususcepce.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch, včetně křečí (febrilních a nehorečkových) a progresivních neurologických poruch.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo na latex nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek, včetně neomycinu, želatiny a kvasinek.
• Verbální hlášení trombocytopenie kontraindikující intramuskulární vakcinaci podle názoru zkoušejícího.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje intramuskulární očkování.
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin od prvního odběru krve.
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle posouzení zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 C*). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.

• Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.

  • Pro Ruskou federaci je horečnaté onemocnění definováno jako teplota ≥ 37 C. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.