Säkerhet och immunogenicitet hos ett kvadrivalent meningokockkonjugatvaccin när det administreras samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner hos friska spädbarn och småbarn i Ryssland och Mexiko (MET33)

Inklusionskriterier :

En individ måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till provregistrering:

• Spädbarn 2 månader gamla (60 till 89 dagar gamla) på dagen för det första studiebesöket.*
• Född efter en fullgången graviditet, med en beräknad graviditetsålder ≥ 37 veckor och en födelsevikt ≥ 2,5 kg.
• Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern eller vårdnadshavaren, i enlighet med lokala bestämmelser.†
• Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer.
• Vid god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk bedömning.

• För Ryska federationen: Försökspersonens föräldrar kan muntligen rapportera eller tillhandahålla skriftlig dokumentation om att försökspersonens mamma var hepatit B-antigenegativ under graviditeten med försökspersonen.

  • "2 månader" betyder från den 2:a månaden efter födseln till dagen före den 3:e månaden efter födseln (2 månader till 2 månader 29 dagar); "60 dagar" betyder från den 60:e dagen efter födseln till dagen före den 90:e dagen efter födseln (60 till 89 dagar).
  • I Ryska federationen, enligt lokala bestämmelser, är endast försökspersonens förälder(r) berättigade att underteckna ett informerat samtyckesformulär. Ett barn under vårdnadshavares ansvar kommer inte att ingå i studien

Exklusions kriterier:

En individ som uppfyller något av följande kriterier ska uteslutas från provregistrering:

• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen eller under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före den första försöksvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före och/eller efter någon provvaccination, med undantag för influensavaccination, som kan tas emot med ett mellanrum på minst 2 veckor före eller 2 veckor efter eventuell studievaccination. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner.
• Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (dvs meningitpolysackarid eller meningitkonjugatvaccin innehållande serogrupper A, C, Y eller W; eller meningokock B-serogruppsinnehållande vaccin).
• Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, Haemophilus influenzae typ b (Hib), poliovirus, rotavirus, Streptococcus pneumoniae, mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicella.
• För Mexiko: Mer än 1 tidigare dos av hepatit B-vaccin.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod sedan födseln.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd) sedan födseln.
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist tills immunkompetensen hos den potentiella vaccinmottagaren har påvisats.
• Individer med bloddyskrasier, leukemi, lymfom av någon typ eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet.
• Individer med aktiv tuberkulos.
• Historik av någon Neisseria meningitidis-infektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt.
• Historik med difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit, hepatit B, hepatit A, mässling, påssjuka, röda hund, Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae och/eller rotavirusinfektion/sjukdom.
• Med hög risk för meningokockinfektion under studien (specifikt, men inte begränsat till, patienter med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller personer som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom)
• Historia om intussusception.
• Historik med neurologiska störningar, inklusive anfall (febrila och icke-febrila) och progressiva neurologiska störningar.
• Historik om Guillain-Barrés syndrom.
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller mot latex, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i försöket eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser, inklusive neomycin, gelatin och jäst.
• Verbal rapport om trombocytopeni kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens uppfattning.
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens åsikt.
• Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar efter den första blodtagningen.
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 C*). En blivande försöksperson bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.

• Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.

  • För Ryska federationen definieras febersjukdom som temperatur ≥ 37 C. En blivande försöksperson bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har försvunnit eller feberhändelsen har avtagit.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.