Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi zdrowym niemowlętom i małym dzieciom w Federacji Rosyjskiej i Meksyku (MET33)

Kryteria przyjęcia :

Osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do rejestracji próbnej:

• Niemowlęta w wieku 2 miesięcy (od 60 do 89 dni) w dniu pierwszej wizyty studyjnej.*
• Urodzony po ciąży donoszonej, z szacowanym wiekiem ciążowym ≥ 37 tygodni i masą urodzeniową ≥ 2,5 kg.
• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodziców lub opiekunów, zgodnie z lokalnymi przepisami.†
• Podmiot i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.
• W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie historii choroby i oceny fizycznej.

• W przypadku Federacji Rosyjskiej: rodzice osoby badanej mogą ustnie zgłosić lub przedstawić pisemną dokumentację, że matka osoby miała ujemny wynik antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B w czasie ciąży z pacjentką.

  • „2 miesiące” oznacza od drugiego miesiąca po urodzeniu do dnia poprzedzającego trzeci miesiąc po urodzeniu (od 2 miesięcy do 2 miesięcy i 29 dni); „60 dni” oznacza okres od 60. dnia po urodzeniu do dnia poprzedzającego 90. dzień po urodzeniu (od 60 do 89 dni).
  • W Federacji Rosyjskiej, zgodnie z lokalnymi przepisami, tylko rodzice osoby badanej są uprawnieni do podpisania formularza świadomej zgody. Dziecko pozostające pod opieką opiekuna nie będzie objęte badaniem

Kryteria wyłączenia:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z rejestracji na próbę:

• Udział w momencie włączenia do badania lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed i/lub po jakimkolwiek szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać w odstępie co najmniej 2 tygodni przed lub 2 tygodnie po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie.
• wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką (tj. polisacharydową szczepionką przeciwko zapaleniu opon mózgowych lub skoniugowaną szczepionką przeciw zapaleniu opon mózgowych zawierającą grupy serologiczne A, C, Y lub W lub szczepionką zawierającą serogrupy meningokokowe B).
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typ b (Hib), wirusowi polio, rotawirusowi, Streptococcus pneumoniae, odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej.
• Dla Meksyku: Więcej niż 1 poprzednia dawka szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
• Otrzymywanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia.
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub poddanie się terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie) od urodzenia.
• Występowanie w rodzinie wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności do czasu wykazania kompetencji immunologicznej potencjalnego biorcy szczepionki.
• Osoby z dyskrazją krwi, białaczką, chłoniakiem dowolnego typu lub innymi nowotworami złośliwymi wpływającymi na szpik kostny lub układ limfatyczny.
• Osoby z czynną gruźlicą.
• Historia jakiejkolwiek infekcji Neisseria meningitidis, potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
• Historia przebytej błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu A, odry, świnki, różyczki, Haemophilus influenzae typu b, Streptococcus pneumoniae i/lub infekcji/choroby rotawirusowej.
• Wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, pacjenci z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub pacjenci podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii)
• Historia wgłobienia.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym drgawek (gorączkowych i niegorączkowych) oraz postępujących zaburzeń neurologicznych.
• Historia zespołu Guillain-Barré.
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub na lateks lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji, w tym neomycynę, żelatynę i drożdże.
• Zgłoszenie ustne małopłytkowości przeciwwskazanej do szczepienia domięśniowego w opinii badacza.
• Skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza.
• Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin od pierwszego pobrania krwi.
• Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
• Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0 C*). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.

• Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

  • W Federacji Rosyjskiej chorobę przebiegającą z gorączką definiuje się jako temperaturę ≥ 37 C. Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.