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ステージ IV または再発/難治性節外性 NK/T 細胞リンパ腫におけるチダミドの維持治療

2018年8月10日 更新者：Mei Dong、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

化学療法に反応したIV期または再発/難治性節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫、鼻型におけるチダミドの維持治療

節外ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫、鼻型 (NKTCL) は、非常に攻撃的な末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL) です。 新たにステージ IV と診断された再発/難治性の患者の予後は不良です。 5 年無増悪生存率は 55% しか報告されていません。 チダミドは、再発性または難治性 PTCL の治療において FDA によって承認された選択的ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤です。 チダミドの第 I 相および第 II 相研究では、再発または難治性の NKTCL 患者は全体的により高い寛解を達成しました。 完全寛解または部分寛解を得た患者は、寛解期間が非常に良好でした。 したがって、治験責任医師は、導入化学療法に反応し、新たに診断された進行性および再発/難治性 NKTCL 患者に対するキダミドの維持療法の役割を評価するために、この研究を設計しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2008年の世界保健機関のリンパ腫分類によると、典型的な形態および免疫表現型を伴うNKTCLの診断;
  2. 新たに診断されたステージ IV 疾患または再発または難治性疾患;
  3. 18歳以上;
  4. ECOGパフォーマンスステータス0-2;
  5. 少なくとも1つの測定可能な病変;
  6. 十分な血液、肝臓、および腎臓の機能;例えば、絶対好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧80×109/L、総ビリルビン≦1.5×正常上限、アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ≦2×正常上限、クレアチニン≦1.5mg/ dl;
  7. 3か月以上の平均余命。

除外基準:

  1. 新たに診断されたステージ I ～ II の患者。
  2. 妊娠または授乳;
  3. -研究プロトコルへの完全な準拠を妨げるのに十分な重大度の共存する医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：1年
PFSは、治療日から病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡の日までの期間として定義されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Mei Dong、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年8月1日

一次修了 (予期された)

2020年3月1日

研究の完了 (予期された)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月10日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月10日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCCRENT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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