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西达本胺在 IV 期或复发/难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤中的维持治疗

2018年8月10日更新者：Mei Dong、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

西达本胺在化疗反应性 IV 期或复发/难治性结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤鼻型中的维持治疗

结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤，鼻型 (NKTCL) 是一种高度侵袭性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)。初诊IV期且复发/难治的患者预后较差。据报道，5 年无进展生存率仅为 55%。西达本胺是一种选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，已被 FDA 批准用于治疗复发或难治性 PTCL。在西达本胺的 I 期和 II 期研究中，复发或难治性 NKTCL 患者获得了更高的总体缓解率。获得完全或部分缓解的患者有更有利的缓解持续时间。因此，研究者设计本研究以评估西达本胺维持治疗对诱导化疗有反应的新诊断晚期和复发/难治性 NKTCL 患者的作用。

研究概览

地位

未知

条件

自然杀伤/T 细胞淋巴瘤，鼻腔和鼻腔型

干预/治疗

药品：西达本胺

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100021
    - 招聘中
    - Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据 2008 年世界卫生组织淋巴瘤分类，具有典型形态学和免疫表型的 NKTCL 诊断；
初诊IV期疾病或复发难治性疾病；
年龄≥18岁；
ECOG 体能状态 0-2；
至少一个可测量的病变；
足够的血液学、肝和肾功能；如中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，总胆红素≤1.5×正常上限，谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤2×正常上限，肌酐≤1.5mg/分升；
寿命3个月以上。

排除标准：

初诊I-II期疾病患者；
怀孕或哺乳；
任何严重程度足以妨碍完全遵守研究方案的并存医疗问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：1年	PFS 定义为从治疗之日到疾病进展、复发或任何原因死亡之日的时间。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

调查人员

首席研究员：Mei Dong、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月10日

首次发布 (实际的)

2018年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)