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IV기 또는 재발성/불응성 결절외 NK/T 세포 림프종에서 Chidamide의 유지 치료

2018년 8월 10일 업데이트: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

화학요법 반응 IV기 또는 재발성/불응성 림프절외 자연살해/T세포 림프종, 비강 유형에서 Chidamide의 유지 치료

림프절외 자연살해/T 세포 림프종 비강형(NKTCL)은 매우 공격적인 말초 T 세포 림프종(PTCL)입니다. 새로 진단된 IV기 및 재발성/불응성 환자는 예후가 좋지 않습니다. 5년 무진행 생존율은 55%에 불과하다고 보고되었습니다. Chidamide는 재발성 또는 불응성 PTCL 치료에 FDA의 승인을 받은 선택적 히스톤 데아세틸라제 억제제입니다. chidamide에 대한 1상 및 2상 연구에서 재발성 또는 불응성 NKTCL 환자는 전반적으로 더 높은 관해를 달성했습니다. 완전 또는 부분 관해를 얻은 환자는 관해 기간이 훨씬 유리했습니다. 따라서, 조사자는 유도 화학요법에 반응하고 새로 진단된 진행성 및 재발성/불응성 NKTCL 환자에 대한 키다미드의 유지 치료의 역할을 평가하기 위해 이 연구를 설계합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

자연 살해/T 세포 림프종, 비강 및 비강 유형

개입 / 치료

의약품: 치다마이드

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국, 100021
    - 모병
    - Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

2008년 세계보건기구 림프종 분류에 따른 전형적인 형태 및 면역 표현형을 갖는 NKTCL의 진단;
새로 진단된 IV기 질환 또는 재발성 또는 불응성 질환;
연령 ≥ 18세;
ECOG 수행 상태 0-2;
적어도 하나의 측정 가능한 병변;
적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능; 예를 들어, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 80 × 109/L, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한, 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 ≤ 2 × 정상 상한, 및 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/L dl;
3개월 이상의 수명.

제외 기준:

1기-2기 질환으로 새로 진단된 환자;
임신 또는 수유;
연구 프로토콜의 완전한 준수를 방해하기에 충분한 심각도의 공존하는 모든 의학적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PFS 기간: 일년	무진행생존(PFS)은 치료일로부터 질병이 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

수석 연구원: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)