Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsbehandling av chidamid i stadium IV eller residiverende/refraktær ekstranodal NK/T-celle lymfom

10. august 2018 oppdatert av: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vedlikeholdsbehandling av chidamid i kjemoterapi-reagert stadium IV eller residiverende/refraktær ekstranodal naturlig drepende/T-celle lymfom, nesetype

Ekstranodal naturlig dreper/T-celle lymfom, nasal type (NKTCL) er et svært aggressivt perifert T-celle lymfom (PTCL). Pasienter med nydiagnostisert stadium IV og residiv/refraktær har dårlig prognose. 5-års progresjonsfri overlevelse ble rapportert bare 55 %. Chidamid er en selektiv histon-deacetylase-hemmer som ble godkjent av FDA for behandling av residiverende eller refraktær PTCL. I fase I- og II-studier av chidamid oppnådde pasienter med residiverende eller refraktær NKTCL en høyere total remisjon. Pasienter som oppnådde fullstendig eller delvis remisjon hadde mye gunstig varighet av remisjon. Derfor utformer etterforskeren denne studien for å evaluere rollen til vedlikeholdsbehandling av chidamid for induksjonskjemoterapi-reagerte nydiagnostiserte avanserte og residiverende/refraktære NKTCL-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnose av NKTCL med typisk morfologi og immunfenotype, i henhold til 2008 Verdens helseorganisasjons klassifisering av lymfomer;
  2. nydiagnostisert stadium IV sykdom eller tilbakefall eller refraktær sykdom;
  3. alder ≥ 18 år;
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2;
  5. minst én målbar lesjon;
  6. tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner; f.eks. absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L, antall blodplater ≥ 80 × 109/L, total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense, alanintransaminase og aspartattransaminase ≤ 2 × øvre grense for 1 ininin normal ≤ mg/creat dl;
  7. forventet levealder på mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nydiagnostisert stadium I-II sykdom;
  2. graviditet eller amming;
  3. eventuelle samtidige medisinske problemer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forhindre full overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år
PFS ble definert som perioden fra behandlingsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCCRENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere