Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące chidamidu w stadium IV lub nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaka z komórek NK/T pozawęzłowych

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Leczenie podtrzymujące chidamidem w stadium IV reagującym na chemioterapię lub nawracającym/opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniakiem NK/chłoniakiem z komórek T, typu nosowego

Pozawęzłowy chłoniak naturalny zabójca/chłoniak T-komórkowy typu nosowego (NKTCL) jest wysoce agresywnym chłoniakiem obwodowych komórek T (PTCL). Pacjenci z nowo zdiagnozowanym stadium IV i nawracającymi/opornymi na leczenie mają złe rokowanie. 5-letnie przeżycie wolne od progresji odnotowano tylko u 55%. Chidamid jest selektywnym inhibitorem deacetylazy histonowej, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie PTCL. W badaniach fazy I i II nad chidamidem pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie NKTCL osiągnęli wyższą całkowitą remisję. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję, mieli znacznie korzystniejszy czas trwania remisji. W związku z tym badacz zaprojektował to badanie w celu oceny roli leczenia podtrzymującego chidamidem u nowo zdiagnozowanych pacjentów z NKTCL w zaawansowanym i nawrotowym/opornym na chemioterapię indukcyjną, którzy odpowiedzieli na chemioterapię indukcyjną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie NKTCL z typową morfologią i immunofenotypem, zgodnie z klasyfikacją chłoniaków Światowej Organizacji Zdrowia z 2008 roku;
  2. nowo zdiagnozowana choroba w stadium IV lub choroba nawrotowa lub oporna na leczenie;
  3. wiek ≥ 18 lat;
  4. Stan wydajności ECOG 0-2;
  5. co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  6. prawidłowe funkcje hematologiczne, wątroby i nerek; np. bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 80 × 109/l, bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy, aktywność aminotransferaz alaninowej i asparaginianowej ≤ 2 × górna granica normy i kreatynina ≤ 1,5 mg/ dl;
  7. oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą w stadium I-II;
  2. ciąża lub laktacja;
  3. wszelkie współistniejące problemy medyczne o na tyle poważnym stopniu, że uniemożliwiają pełną zgodność z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
PFS zdefiniowano jako okres od daty leczenia do daty progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCCRENT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj