Tratamento de manutenção de quidamida em estágio IV ou linfoma de células T/NK extranodal recidivante/refratário
10 de agosto de 2018 atualizado por: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tratamento de manutenção de quidamida em estágio IV com resposta à quimioterapia ou linfoma natural extranodal recidivante/refratário de células T, tipo nasal
O linfoma extranodal natural killer/células T, tipo nasal (NKTCL) é um linfoma periférico altamente agressivo de células T (PTCL).
Pacientes com estágio IV recém-diagnosticado e recidivante/refratário têm mau prognóstico.
A sobrevida livre de progressão em 5 anos foi relatada em apenas 55%.
A quidamida é um inibidor seletivo da histona desacetilase que foi aprovado pela FDA no tratamento de PTCL recidivante ou refratário.
Nos estudos de fase I e II de chidamida, os pacientes com NKTCL recidivante ou refratário alcançaram uma remissão geral mais alta.
Os pacientes que obtiveram remissão completa ou parcial tiveram uma duração de remissão muito favorável.
Assim, o investigador projetou este estudo para avaliar o papel do tratamento de manutenção com chidamida para pacientes com NKTCL avançado e recidivado/refratário com resposta à quimioterapia de indução.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de NKTCL com morfologia e imunofenótipo típicos, de acordo com a classificação de linfomas de 2008 da Organização Mundial da Saúde;
- doença em estágio IV recém-diagnosticada ou doença recidivante ou refratária;
- idade ≥ 18 anos;
- status de desempenho ECOG 0-2;
- pelo menos uma lesão mensurável;
- funções hematológica, hepática e renal adequadas; por exemplo, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, contagem de plaquetas ≥ 80 × 109/L, bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal, alanina transaminase e aspartato transaminase ≤ 2 × limite superior do normal e creatinina ≤ 1,5 mg/ dl;
- expectativa de vida superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença recém-diagnosticada em estágio I-II;
- gravidez ou lactação;
- quaisquer problemas médicos coexistentes de gravidade suficiente para impedir a total conformidade com o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 1 ano
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PFS foi definido como o período desde a data do tratamento até a data de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCCRENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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