Tratamiento de mantenimiento de chidamida en estadio IV o linfoma de células T/NK extraganglionar en recaída/refractario
10 de agosto de 2018 actualizado por: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tratamiento de mantenimiento de chidamida en el estadio IV que responde a la quimioterapia o el linfoma de células T/asesinas naturales extraganglionares en recaída/refractario, tipo nasal
El linfoma extraganglionar de células T/asesinas naturales, tipo nasal (NKTCL) es un linfoma periférico de células T (PTCL) altamente agresivo.
Los pacientes con estadio IV recién diagnosticado y recidivantes/refractarios tienen un mal pronóstico.
La supervivencia libre de progresión a 5 años se informó solo del 55%.
La quidamida es un inhibidor selectivo de la histona desacetilasa que fue aprobado por la FDA para el tratamiento de PTCL recidivante o refractario.
En estudios de fase I y II de chidamida, los pacientes con NKTCL recidivante o refractario lograron una remisión general más alta.
Los pacientes que obtuvieron una remisión completa o parcial tuvieron una duración de la remisión mucho más favorable.
Por lo tanto, el investigador diseñó este estudio para evaluar el papel del tratamiento de mantenimiento con chidamida para pacientes con NKTCL avanzado y en recaída/refractario que respondieron a la quimioterapia de inducción y que respondieron a la quimioterapia de inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de NKTCL con morfología e inmunofenotipo típicos, según la clasificación de linfomas de la Organización Mundial de la Salud de 2008;
- enfermedad en estadio IV recién diagnosticada o enfermedad recidivante o refractaria;
- edad ≥ 18 años;
- estado funcional ECOG 0-2;
- al menos una lesión medible;
- funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas; p. ej., recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 80 × 109/L, bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal, alanina transaminasa y aspartato transaminasa ≤ 2 × límite superior normal y creatinina ≤ 1,5 mg/ dl;
- esperanza de vida de más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad en estadio I-II recién diagnosticada;
- embarazo o lactancia;
- cualquier problema médico coexistente de suficiente gravedad como para impedir el pleno cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 1 año
|
La SLP se definió como el período desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCCRENT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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