Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba chidamidem ve stadiu IV nebo relabujícím/refrakterním extranodálním NK/T-buněčném lymfomu

10. srpna 2018 aktualizováno: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Udržovací léčba chidamidem ve stadiu IV reagujícím na chemoterapii nebo při relapsu/refrakterním extranodálním přirozeném zabíječi/lymfomu T-buněk, nosního typu

Extranodální přirozený zabíječ/T-buněčný lymfom, nosního typu (NKTCL) je vysoce agresivní periferní T-buněčný lymfom (PTCL). Pacienti s nově diagnostikovaným stádiem IV a relabující/refrakterní mají špatnou prognózu. Pětileté přežití bez progrese bylo hlášeno pouze 55 %. Chidamid je selektivní inhibitor histondeacetylázy, který byl schválen FDA při léčbě recidivující nebo refrakterní PTCL. Ve studiích fáze I a II s chidamidem dosáhli pacienti s relabujícím nebo refrakterním NKTCL vyšší celkové remise. Pacienti, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise, měli velmi příznivé trvání remise. Výzkumník tedy navrhl tuto studii tak, aby vyhodnotila roli udržovací léčby chidamidem u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým a relabujícím/refrakterním NKTCL, kteří reagovali na indukční chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostika NKTCL s typickou morfologií a imunofenotypem, podle klasifikace lymfomů Světové zdravotnické organizace z roku 2008;
  2. nově diagnostikované onemocnění stadia IV nebo recidivující nebo refrakterní onemocnění；
  3. věk ≥ 18 let;
  4. Stav výkonu ECOG 0-2;
  5. alespoň jedna měřitelná léze;
  6. adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce; např. absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 80 × 109/l, celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy, alanin transamináza a aspartát transamináza ≤ 2 × horní hranice normy a ≤ 1 mg/1 mg/l. dl;
  7. životnost delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nově diagnostikovaným onemocněním stadia I-II;
  2. těhotenství nebo kojení;
  3. jakékoli souběžné zdravotní problémy dostatečně závažné, aby zabránily plnému souladu s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 1 rok
PFS bylo definováno jako období od data léčby do data progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCCRENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit