Trattamento di mantenimento della chidamide in stadio IV o linfoma extranodale a cellule NK/T recidivato/refrattario
10 agosto 2018 aggiornato da: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Trattamento di mantenimento della chidamide nello stadio IV con risposta alla chemioterapia o linfoma natural killer extranodale/a cellule T recidivato/refrattario, tipo nasale
Il linfoma extranodale natural killer/a cellule T, di tipo nasale (NKTCL) è un linfoma a cellule T periferiche altamente aggressivo (PTCL).
I pazienti con stadio IV di nuova diagnosi e recidivi/refrattari hanno una prognosi infausta.
La sopravvivenza libera da progressione a 5 anni è stata riportata solo per il 55%.
Chidamide è un inibitore selettivo dell'istone deacetilasi che è stato approvato dalla FDA nel trattamento del PTCL recidivante o refrattario.
Negli studi di fase I e II sulla chidamide, i pazienti con NKTCL recidivante o refrattario hanno ottenuto una remissione complessiva più elevata.
I pazienti che hanno ottenuto una remissione completa o parziale hanno avuto una durata della remissione molto favorevole.
Pertanto, l'investigatore ha progettato questo studio per valutare il ruolo del trattamento di mantenimento della chidamide per i pazienti con NKTCL avanzato e recidivante/refrattario che hanno risposto alla chemioterapia di induzione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di NKTCL con morfologia e immunofenotipo tipici, secondo la classificazione dei linfomi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2008;
- malattia di stadio IV di nuova diagnosi o malattia recidivante o refrattaria;
- età ≥ 18 anni;
- stato delle prestazioni ECOG 0-2;
- almeno una lesione misurabile;
- adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali; ad esempio, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥ 80 × 109/L, bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma, alanina transaminasi e aspartato transaminasi ≤ 2 × limite superiore della norma e creatinina ≤ 1,5 mg/ dl;
- aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia di stadio I-II di nuova diagnosi;
- gravidanza o allattamento;
- eventuali problemi medici coesistenti di gravità sufficiente per impedire il pieno rispetto del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 1 anno
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La PFS è stata definita come il periodo dalla data del trattamento fino alla data di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCCRENT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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