Поддерживающее лечение хидамида на стадии IV или рецидивирующей/рефрактерной экстранодальной NK/T-клеточной лимфоме
10 августа 2018 г. обновлено: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Поддерживающее лечение хидамида при ответной на химиотерапию стадии IV или рецидивирующей/рефрактерной экстранодальной лимфоме естественных киллеров/Т-клеток, назального типа
Экстранодальная лимфома естественных киллеров/Т-клеток назального типа (НКТКЛ) представляет собой высокоагрессивную периферическую Т-клеточную лимфому (ПТКЛ).
Пациенты с впервые диагностированной стадией IV и рецидивирующим/рефрактерным заболеванием имеют плохой прогноз.
5-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания составила всего 55%.
Хидамид является селективным ингибитором гистондеацетилазы, который был одобрен FDA для лечения рецидивирующей или рефрактерной ПТКЛ.
В исследованиях фазы I и II хидамида пациенты с рецидивирующей или рефрактерной НКТКЛ достигли более высокой общей ремиссии.
Больные, достигшие полной или частичной ремиссии, имели более благоприятную продолжительность ремиссии.
Таким образом, исследователь разработал это исследование для оценки роли поддерживающей терапии хидамидом у пациентов с недавно диагностированным прогрессирующим и рецидивирующим/рефрактерным NKTCL, ответившим на индукционную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз НКТКЛ с типичной морфологией и иммунофенотипом согласно классификации лимфом Всемирной организации здравоохранения 2008 г.;
- недавно диагностированная стадия IV заболевания или рецидивирующее или рефрактерное заболевание;
- возраст ≥ 18 лет;
- состояние производительности ECOG 0-2;
- по меньшей мере одно измеримое поражение;
- адекватные гематологические, печеночные и почечные функции; например, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 80 × 109/л, общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы, аланинтрансаминаза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2 × верхняя граница нормы и креатинин ≤ 1,5 мг/л. дл;
- продолжительность жизни более 3 мес.
Критерий исключения:
- Пациенты с впервые выявленной I-II стадией заболевания;
- беременность или лактация;
- любые сопутствующие медицинские проблемы достаточной степени тяжести, препятствующие полному соблюдению протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 1 год
|
ВБП определяли как период от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCCRENT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .