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Erhaltungsbehandlung von Chidamid im Stadium IV oder rezidiviertem/refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom

10. August 2018 aktualisiert von: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Erhaltungstherapie mit Chidamid bei auf Chemotherapie ansprechendem Stadium IV oder rezidiviertem/refraktärem extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ

Das extranodale natürliche Killer-/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ (NKTCL) ist ein hochaggressives peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL). Patienten mit neu diagnostiziertem Stadium IV und rezidivierten/refraktären Patienten haben eine schlechte Prognose. Das progressionsfreie 5-Jahres-Überleben wurde nur mit 55 % angegeben. Chidamid ist ein selektiver Histon-Deacetylase-Hemmer, der von der FDA zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem PTCL zugelassen wurde. In Phase-I- und -II-Studien mit Chidamid erreichten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NKTCL eine höhere Gesamtremission. Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichten, hatten eine sehr günstige Remissionsdauer. Daher plante der Prüfarzt diese Studie, um die Rolle der Erhaltungstherapie mit Chidamid bei neu diagnostizierten fortgeschrittenen und rezidivierten/refraktären NKTCL-Patienten zu bewerten, die auf eine Induktionschemotherapie ansprachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von NKTCL mit typischer Morphologie und Immunphänotyp gemäß der Klassifikation von Lymphomen der Weltgesundheitsorganisation von 2008;
  2. neu diagnostizierte Erkrankung im Stadium IV oder rezidivierende oder refraktäre Erkrankung;
  3. Alter ≥ 18 Jahre;
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2;
  5. mindestens eine messbare Läsion;
  6. ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen; B. absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 109/l, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts, Alanintransaminase und Aspartattransaminase ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin ≤ 1,5 mg/ dl;
  7. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostizierter Erkrankung im Stadium I-II;
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. alle gleichzeitig bestehenden medizinischen Probleme von ausreichender Schwere, um die vollständige Einhaltung des Studienprotokolls zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS wurde als der Zeitraum vom Datum der Behandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCCRENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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