Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudsbehandeling van chidamide in stadium IV of recidiverend/refractair extranodaal NK/T-cellymfoom

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderhoudsbehandeling van chidamide bij op chemotherapie gereageerd stadium IV of recidiverend/refractair extranodaal natural killer/T-cellymfoom, neustype

Extranodaal natural killer/T-cellymfoom, nasaal type (NKTCL) is een zeer agressief perifeer T-cellymfoom (PTCL). Patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium IV en recidiverend/refractair hebben een slechte prognose. 5-jaars progressievrije overleving werd slechts voor 55% gerapporteerd. Chidamide is een selectieve histondeacetylaseremmer die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van recidiverende of refractaire PTCL. In fase I- en II-onderzoeken met chidamide bereikten patiënten met recidiverende of refractaire NKTCL een hogere algehele remissie. Patiënten die volledige of gedeeltelijke remissie kregen, hadden een veel gunstigere remissieduur. Daarom heeft de onderzoeker deze studie opgezet om de rol van onderhoudsbehandeling van chidamide te evalueren voor op inductiechemotherapie reagerende nieuw gediagnosticeerde gevorderde en recidiverende/refractaire NKTCL-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van NKTCL met typische morfologie en immunofenotype, volgens de classificatie van lymfomen van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2008;
  2. nieuw gediagnosticeerde stadium IV-ziekte of recidiverende of refractaire ziekte;
  3. leeftijd ≥ 18 jaar;
  4. ECOG-prestatiestatus 0-2;
  5. ten minste één meetbare laesie;
  6. adequate hematologische, lever- en nierfuncties; bijv. absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 80 × 109/l, totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal, alaninetransaminase en aspartaattransaminase ≤ 2 × bovengrens van normaal, en creatinine ≤ 1,5 mg/l dl;
  7. levensverwachting van meer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde ziekte stadium I-II;
  2. zwangerschap of borstvoeding;
  3. eventuele naast elkaar bestaande medische problemen van voldoende ernst om volledige naleving van het onderzoeksprotocol te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS werd gedefinieerd als de periode vanaf de datum van behandeling tot de datum van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCCRENT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren