Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesbehandling af chidamid i trin IV eller recidiverende/refraktær ekstranodal NK/T-celle lymfom

10. august 2018 opdateret af: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vedligeholdelsesbehandling af chidamid i kemoterapi-reageret trin IV eller tilbagefald/refraktær ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom, nasal type

Ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom, nasal type (NKTCL) er et meget aggressivt perifert T-celle lymfom (PTCL). Patienter med nydiagnosticeret stadium IV og recidiverende/refraktær har dårlig prognose. 5-års progressionsfri overlevelse blev kun rapporteret 55%. Chidamid er en selektiv histon-deacetylase-hæmmer, som blev godkendt af FDA til behandling af recidiverende eller refraktær PTCL. I fase I og II undersøgelser af chidamid opnåede patienter med recidiverende eller refraktær NKTCL en højere samlet remission. Patienter, der opnåede fuldstændig eller delvis remission, havde en meget gunstig varighed af remission. Efterforskeren designer således denne undersøgelse for at evaluere rollen af ​​vedligeholdelsesbehandling af chidamid til induktionskemoterapi-reagerede nyligt diagnosticerede fremskredne og recidiverende/refraktære NKTCL-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af NKTCL med typisk morfologi og immunfænotype i henhold til 2008 World Health Organization klassificering af lymfomer;
  2. nydiagnosticeret stadium IV sygdom eller recidiverende eller refraktær sygdom;
  3. alder ≥ 18 år;
  4. ECOG ydeevne status 0-2;
  5. mindst én målbar læsion;
  6. tilstrækkelig hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner; f.eks. absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, trombocyttal ≥ 80 × 109/L, total bilirubin ≤ 1,5 × øvre grænse for normal, alanintransaminase og aspartattransaminase ≤ 2 × øvre grænse for normalininin ≤ mg/creat. dl;
  7. forventet levetid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nydiagnosticeret stadium I-II sygdom;
  2. graviditet eller amning;
  3. eventuelle sameksisterende medicinske problemer af tilstrækkelig alvorlighed til at forhindre fuld overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år
PFS blev defineret som perioden fra behandlingsdatoen til datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCCRENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner