Traitement d'entretien du chidamide dans le stade IV ou le lymphome extranodal à cellules NK/T récidivant/réfractaire
10 août 2018 mis à jour par: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Traitement d'entretien du chidamide dans le stade IV ayant répondu à la chimiothérapie ou dans le lymphome tueur naturel/à cellules T extraganglionnaire récidivant/réfractaire, de type nasal
Le lymphome extraganglionnaire natural killer/T, de type nasal (NKTCL) est un lymphome T périphérique très agressif (PTCL).
Les patients avec un stade IV nouvellement diagnostiqué et en rechute/réfractaire ont un mauvais pronostic.
La survie sans progression à 5 ans n'a été rapportée qu'à 55 %.
Le chidamide est un inhibiteur sélectif de l'histone désacétylase qui a été approuvé par la FDA dans le traitement du PTCL récidivant ou réfractaire.
Dans les études de phase I et II sur le chidamide, les patients atteints de NKTCL récidivant ou réfractaire ont obtenu une rémission globale plus élevée.
Les patients qui ont obtenu une rémission complète ou partielle avaient une durée de rémission plus favorable.
Ainsi, l'investigateur a conçu cette étude pour évaluer le rôle du traitement d'entretien du chidamide pour les patients NKTCL avancés et en rechute/réfractaires ayant répondu à la chimiothérapie d'induction et nouvellement diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de NKTCL avec une morphologie et un immunophénotype typiques, selon la classification des lymphomes de l'Organisation mondiale de la santé de 2008 ;
- maladie de stade IV nouvellement diagnostiquée ou maladie récidivante ou réfractaire；
- âge ≥ 18 ans ;
- Statut de performance ECOG 0-2 ;
- au moins une lésion mesurable ;
- fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates; p. dl;
- espérance de vie supérieure à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie de stade I-II nouvellement diagnostiquée ;
- grossesse ou allaitement;
- tout problème médical coexistant d'une gravité suffisante pour empêcher le respect total du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: 1 an
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La SSP a été définie comme la période allant de la date de traitement jusqu'à la date de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (RÉEL)
15 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCCRENT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .