Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chidamidin ylläpitohoito vaiheen IV tai uusiutuneessa/refraktaarisessa ekstranodaalisessa NK/T-solulymfoomassa

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Chidamidin ylläpitohoito kemoterapiaan reagoineessa IV-vaiheessa tai uusiutuneessa/refraktaarisessa ekstranodaalisessa luonnollisessa tappaja-/T-solulymfoomassa, nenätyyppinen

Ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma, nenätyyppi (NKTCL) on erittäin aggressiivinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL). Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaihe IV ja uusiutunut/refraktiivinen, ennuste on huono. Viiden vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen ilmoitettiin vain 55%. Chidamidi on selektiivinen histonideasetylaasi-inhibiittori, jonka FDA on hyväksynyt uusiutuneen tai refraktaarisen PTCL:n hoidossa. Kidamidivaiheen I ja II tutkimuksissa potilaat, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen NKTCL, saavuttivat korkeamman kokonaisremission. Potilailla, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission, remission kesto oli paljon suotuisa. Siten tutkija suunnittelee tämän tutkimuksen arvioidakseen kidamidin ylläpitohoidon roolia induktiokemoterapiaan reagoineilla äskettäin diagnosoiduilla pitkälle edenneillä ja uusiutuneilla/refraktorisilla NKTCL-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Luonnollinen tappaja/T-solulymfooma, nenä- ja nenätyyppinen

Interventio / Hoito

Lääke: chidamidi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100021
    - Rekrytointi
    - Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

NKTCL:n diagnoosi tyypillisellä morfologialla ja immunofenotyypillä Maailman terveysjärjestön 2008 lymfoomien luokituksen mukaisesti;
äskettäin diagnosoitu vaiheen IV sairaus tai uusiutunut tai hoitoon reagoimaton sairaus；
ikä ≥ 18 vuotta;
ECOG-suorituskykytila 0-2;
vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot; esim. absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 109/l, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja, alaniinitransaminaasi ja aspartaattitransaminaasi ≤ 2 × normaalin yläraja ja kreatiniini 5 mg/1. dl;
elinajanodote yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I-II sairaus;
raskaus tai imetys;
kaikki rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka ovat riittävän vakavia estämään täydellisen tutkimussuunnitelman noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PFS Aikaikkuna: 1 vuosi	PFS määriteltiin ajanjaksoksi hoitopäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

Päätutkija: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)