Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsbehandling av chidamid i stadium IV eller återfall/refraktärt extranodalt NK/T-cellslymfom

10 augusti 2018 uppdaterad av: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Underhållsbehandling av chidamid i kemoterapi-reagerat stadium IV eller återfall/refraktär extranodal naturlig mördare/T-cellslymfom, nästyp

Extranodalt naturligt mördar-/T-cellslymfom, nasal typ (NKTCL) är ett mycket aggressivt perifert T-cellslymfom (PTCL). Patienter med nydiagnostiserat stadium IV och återfall/refraktär har dålig prognos. 5-års progressionsfri överlevnad rapporterades endast 55%. Chidamid är en selektiv histon-deacetylashämmare som godkändes av FDA för behandling av återfall eller refraktär PTCL. I fas I- och II-studier av chidamid uppnådde patienter med återfall eller refraktär NKTCL en högre total remission. Patienter som erhöll fullständig eller partiell remission hade mycket gynnsam varaktighet av remission. Sålunda utformar utredaren denna studie för att utvärdera rollen av underhållsbehandling av chidamid för induktionskemoterapi-svarade nyligen diagnostiserade avancerade och återfall/refraktära NKTCL-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnos av NKTCL med typisk morfologi och immunfenotyp, enligt 2008 års klassificering av lymfom från Världshälsoorganisationen;
  2. nydiagnostiserad sjukdom i stadium IV eller återfall eller refraktär sjukdom;
  3. ålder ≥ 18 år;
  4. ECOG-prestandastatus 0-2;
  5. minst en mätbar lesion;
  6. adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner; t.ex. absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L, trombocytantal ≥ 80 × 109/L, totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns, alanintransaminas- och aspartattransaminas ≤ 2 × övre gräns för inininnormal ≤ 1 mg/creat. dl;
  7. förväntad livslängd på mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med nydiagnostiserad sjukdom i stadium I-II;
  2. graviditet eller amning;
  3. eventuella samexisterande medicinska problem av tillräcklig svårighetsgrad för att förhindra fullständig överensstämmelse med studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 1 år
PFS definierades som perioden från behandlingsdatum till datum för sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCCRENT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera