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Fluid Day スペイン語観察研究 (Fluid Day)

2018年8月9日 更新者:Maria José Clara Colomina Soler、Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Fluid Day:わが国で手術を受ける成人患者に投与された輸液療法に関する観察研究

近年、周術期の輸液療法は臨床診療に大きな変化を遂げました。 古典的な麻酔学の本に記載されている volemia の交換および/または回復のパターンは、弱い科学的証拠によって裏付けられており、周術期の体液の過剰なバランスに関連する死亡率の増加などの側面に基づく周術期の輸液療法のパラダイム シフトです。 、3番目の非解剖学的空間が存在しないこと、および毛細血管内皮とその糖衣を保存する必要性に関連する証拠。

一方、技術の進歩により、より侵襲性の低い監視システムが利用可能になり、血液量に関連する動的パラメーターを決定して、量管理への反応を予測できるようになり、より適切な監視が提供され、そのような静脈内量の回復を簡単に導くことができるようになりました。 .

これらすべての変更に続いて、現在のエビデンスを明確にし、臨床医が輸液療法を正しく使用できるようにすることを目的として、近年、さまざまなガイドラインと推奨事項が公開されています。輸液療法は日常診療で行われるため、SEDAR の止血、輸血、輸液療法のセクションでは、Fluidday study を通じて周術期の輸液療法の臨床実践を評価する必要があると考えました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 周術期における輸液の投与は日常的な臨床診療であり、正しい投与の影響を過小評価することがあります。

スペイン麻酔学会、蘇生および疼痛治療 (SEDAR) のガイドラインによると、周術期輸液療法の目的は、組織の灌流と水分補給を最適な状態に維持することです。

この目標を達成するのは必ずしも容易ではありません。 外科的および麻酔技術の絶え間ない変化、および新しい輸液と監視装置の出現により、麻酔科医が日々の臨床診療でこれらすべての変化を実行することが困難になっています。 このため、SEDAR およびその他の国際的な学会は、現在のエビデンスに基づいて通常の臨床診療における麻酔科医の意思決定を容易にすることを意図して、周術期の輸液療法の管理に関するガイドラインを最近発表しました。 また、ヒドロキシエチルスターチなどの特殊なタイプの流体の最近の撤退と商業的停止も追加されています.

仮説: 手術環境での輸液療法は、プロトコル化された方法で、さまざまな臨床診療ガイドラインの推奨事項に従って投与されます。

目的: 投与される輸液の種類、使用されるモニタリング、および目的別のガイド付き治療プロトコルの適用を考慮して、予定手術および緊急手術の周術期における成人患者の麻酔科医による輸液療法の管理を評価すること。

方法: 多施設前向き観察横断研究 - 24 時間有病率カットオフは、外​​科患者の麻酔科医によって投与される輸液療法を評価するために提案されています。 この研究は、スペイン全土で参加を決定したすべての病院で同時に実施され、追跡期間は最大24時間です。 エピソードの最大数と手術の種類を含めるために、2 つの異なるインターセマニア日が選択されます。

関連性: 推奨事項または提案を含む臨床診療ガイドラインは、現在の科学的証拠に基づいて患者に安全ツールを提供するため、その正しい実施の重要性があります。 情報の普及やその適用における制限の問題により、これらの目的が達成されない場合があります。

SEDAR の止血、輸血医療および輸液療法のセクションから、周術期における輸液療法の正しい管理のためのさまざまな臨床診療ガイドラインで発行された推奨事項および/または提案の実施とフォローアップを評価することを目的としています。この研究の実施による設定。 これにより、周術期の輸液療法に関する通常の臨床診療における改善点を見つけることができ、一方ではさまざまな診療ガイドラインの実施に貢献し、他方では開発のための基礎資料として機能します。研究の将来のラインの。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団 麻酔科医(手術室、PACU、蘇生およびクリティカルユニット)によって投与された輸液療法は、24時間の研究中に手術を受け、包含基準を満たすすべての患者について記録されます。 登録の 24 時間は、選択した日の午前 8 時から翌日の午前 8 時までの間隔として定義されます。

この研究への参加には、追加の介入を行うことなく、インタビューを実施し、介入後 24 時間の臨床記録からデータを収集するだけで済みます。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の患者は、予定手術と緊急手術の両方の 2 日間の研究の 24 時間の間に外科的治療を受けました。

除外基準:

  • 手術領域外で行われる介入: 補完的な検査キャビネット。
  • 麻酔科医の立ち会いを必要としない介入。
  • 眼科手術
  • 局所麻酔で行う手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術を受ける成人患者
-18歳以上の患者は、1日の24時間研究中に輸液療法で外科的に治療されました
  • 投与された液体の種類を分析します。

    • クリスタロイド:

      • 生理食塩水 0.9% ....... ml
      • 乳酸リンゲル液.......ml
      • イソフンディン®.......ml
      • Plasmalyte® ... ... ml
      • ブドウ糖血清 5% ....... ml
      • ブドウ糖血清 10% .........ml
    • グルコサリン血清.......ml
    • コロイド:

      • ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 ... ... ml
      • ヒドロキシエチルアリムドン 130 / 0.42 ... .... ml
      • ゼラチン…………ml
      • アルブミン 5% ....ml
    • アルブミン 20% ....ml.
  • 24 時間に投与されたクリスタロイドと液体コロイドの総量をミリリットルで分析します。
  • 投与形態を分析する:

    • 標準
    • 線量計を標準装備
    • ポンプで

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術室での輸液管理と術後管理。
時間枠:二日

この研究の目的は、手術室での液体の投与方法と術後ケアを評価することです。 また、麻酔処置および手術中に投与された輸液の総量と投与された輸液の種類に関するデータも収集します。

クリスタロイドの種類と総量(mL)

  • 生理食塩水 0.9% ....... ml
  • 乳酸リンゲル液.......ml
  • イソフンディン®.......ml
  • Plasmalyte® ... ... ml
  • グルコース 5% ....... ml
  • グルコース 10% .........ml
  • 生理食塩水 & ブドウ糖 5% .........ml コロイドの種類と総量 (mL)
  • HEA 130 / 0.4 ... ...ml
  • HEA 130 / 0.42 …………ml
  • ゼラチン…………ml
  • アルブミン 5% ....ml
  • アルブミン 20% …………..ml

投与方法:

  • 標準
  • 線量計を標準装備
  • ポンプ内 目標に基づく輸液療法プロトコルの使用
  • はい
  • 番号

Hemocomponents の種類と合計の使用量は mL で表されます。

  • 赤血球…………mL
  • 血漿.................................ml
  • 血小板........ml
二日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モニタリング
時間枠:二日

手術室と術後ケアで使用されるモニターの種類。

  • 標準 (NIBP、ECG、SpO2)
  • 侵襲性血圧
  • PVC
  • 高度な血行動態: 指定: □ CAP □ TTP □ DTL □ TEE □ COP □ その他
  • ダイナミック プリロード パラメータ: 指定: □ VVS □ VPS □ VPP □ IVP

標的療法プロトコル (はい / いいえ)

PANI: 非観血血圧 ECG: 心電図 SpO2: 部分酸素飽和度 PVC: 中心静脈圧 CAP: 肺動脈カテーテル GC: 心拍出量 TTP: 肺熱希釈 DTL: 経肺リチウム希釈 ETT: 経食道心エコー検査 VVS: 収縮期容積変動 VPS: 収縮期圧力変動 VPP: 脈圧変動 IVP: プレチスモグラフ変動の指標

二日
人口統計
時間枠:二日

セックス

  • 女性
  • 男 年齢……..歳 体重…….Kg 身長……..cms BMI ASA
二日
合併症
時間枠:二日

腎不全

  • はい
  • 心不全なし
  • はい
  • 心臓弁膜症なし
  • はい
  • 肺高血圧症なし
  • はい
  • 肝障害なし、
  • はい
  • いいえ動脈性高血圧、
  • はい
  • いいえ虚血性心疾患、
  • はい
  • 透析なし
  • はい
  • 番号
二日
外科的処置
時間枠:二日
介入の専門性と種類。 外科的介入の期間。 術後経過観察時間
二日
血管作用のサポート
時間枠:二日
はい/いいえ、タイプ数量 ml
二日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HTF-FLU-2018-01
  • SED-HEA-2018-01 (レジストリ識別子:Spanish agency of medicine and health products)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2018 年 2 月から 3 月までの Bellvitge University Hospital の AEMPS および CEIC による研究の承認。

この期間中、さまざまな参加センターの宣伝と組み込みが行われます。 IDIBELL 財団の統計部門 - バルセロナによるオンライン データベースを同時に実行することに加えて。

CEICS および関連団体の承認を得る。

カットを行う日は2019年2月にできる見込みです。

その後、統計分析が実施され、その結果は 2019 年の SEDAR の止血、輸血、輸液セクションの会議で発表され、結果は出版に適していると見なされるジャーナルに送られます。

IPD 共有時間枠

2019年末

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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