Fluid Day スペイン語観察研究 (Fluid Day)
Fluid Day:わが国で手術を受ける成人患者に投与された輸液療法に関する観察研究
近年、周術期の輸液療法は臨床診療に大きな変化を遂げました。 古典的な麻酔学の本に記載されている volemia の交換および/または回復のパターンは、弱い科学的証拠によって裏付けられており、周術期の体液の過剰なバランスに関連する死亡率の増加などの側面に基づく周術期の輸液療法のパラダイム シフトです。 、3番目の非解剖学的空間が存在しないこと、および毛細血管内皮とその糖衣を保存する必要性に関連する証拠。
一方、技術の進歩により、より侵襲性の低い監視システムが利用可能になり、血液量に関連する動的パラメーターを決定して、量管理への反応を予測できるようになり、より適切な監視が提供され、そのような静脈内量の回復を簡単に導くことができるようになりました。 .
これらすべての変更に続いて、現在のエビデンスを明確にし、臨床医が輸液療法を正しく使用できるようにすることを目的として、近年、さまざまなガイドラインと推奨事項が公開されています。輸液療法は日常診療で行われるため、SEDAR の止血、輸血、輸液療法のセクションでは、Fluidday study を通じて周術期の輸液療法の臨床実践を評価する必要があると考えました。
調査の概要
詳細な説明
背景: 周術期における輸液の投与は日常的な臨床診療であり、正しい投与の影響を過小評価することがあります。
スペイン麻酔学会、蘇生および疼痛治療 (SEDAR) のガイドラインによると、周術期輸液療法の目的は、組織の灌流と水分補給を最適な状態に維持することです。
この目標を達成するのは必ずしも容易ではありません。 外科的および麻酔技術の絶え間ない変化、および新しい輸液と監視装置の出現により、麻酔科医が日々の臨床診療でこれらすべての変化を実行することが困難になっています。 このため、SEDAR およびその他の国際的な学会は、現在のエビデンスに基づいて通常の臨床診療における麻酔科医の意思決定を容易にすることを意図して、周術期の輸液療法の管理に関するガイドラインを最近発表しました。 また、ヒドロキシエチルスターチなどの特殊なタイプの流体の最近の撤退と商業的停止も追加されています.
仮説: 手術環境での輸液療法は、プロトコル化された方法で、さまざまな臨床診療ガイドラインの推奨事項に従って投与されます。
目的: 投与される輸液の種類、使用されるモニタリング、および目的別のガイド付き治療プロトコルの適用を考慮して、予定手術および緊急手術の周術期における成人患者の麻酔科医による輸液療法の管理を評価すること。
方法: 多施設前向き観察横断研究 - 24 時間有病率カットオフは、外科患者の麻酔科医によって投与される輸液療法を評価するために提案されています。 この研究は、スペイン全土で参加を決定したすべての病院で同時に実施され、追跡期間は最大24時間です。 エピソードの最大数と手術の種類を含めるために、2 つの異なるインターセマニア日が選択されます。
関連性: 推奨事項または提案を含む臨床診療ガイドラインは、現在の科学的証拠に基づいて患者に安全ツールを提供するため、その正しい実施の重要性があります。 情報の普及やその適用における制限の問題により、これらの目的が達成されない場合があります。
SEDAR の止血、輸血医療および輸液療法のセクションから、周術期における輸液療法の正しい管理のためのさまざまな臨床診療ガイドラインで発行された推奨事項および/または提案の実施とフォローアップを評価することを目的としています。この研究の実施による設定。 これにより、周術期の輸液療法に関する通常の臨床診療における改善点を見つけることができ、一方ではさまざまな診療ガイドラインの実施に貢献し、他方では開発のための基礎資料として機能します。研究の将来のラインの。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団 麻酔科医(手術室、PACU、蘇生およびクリティカルユニット)によって投与された輸液療法は、24時間の研究中に手術を受け、包含基準を満たすすべての患者について記録されます。 登録の 24 時間は、選択した日の午前 8 時から翌日の午前 8 時までの間隔として定義されます。
この研究への参加には、追加の介入を行うことなく、インタビューを実施し、介入後 24 時間の臨床記録からデータを収集するだけで済みます。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者は、予定手術と緊急手術の両方の 2 日間の研究の 24 時間の間に外科的治療を受けました。
除外基準:
- 手術領域外で行われる介入: 補完的な検査キャビネット。
- 麻酔科医の立ち会いを必要としない介入。
- 眼科手術
- 局所麻酔で行う手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術を受ける成人患者
-18歳以上の患者は、1日の24時間研究中に輸液療法で外科的に治療されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室での輸液管理と術後管理。
時間枠:二日
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この研究の目的は、手術室での液体の投与方法と術後ケアを評価することです。 また、麻酔処置および手術中に投与された輸液の総量と投与された輸液の種類に関するデータも収集します。 クリスタロイドの種類と総量(mL)
投与方法:
Hemocomponents の種類と合計の使用量は mL で表されます。
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二日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モニタリング
時間枠:二日
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手術室と術後ケアで使用されるモニターの種類。
標的療法プロトコル (はい / いいえ) PANI: 非観血血圧 ECG: 心電図 SpO2: 部分酸素飽和度 PVC: 中心静脈圧 CAP: 肺動脈カテーテル GC: 心拍出量 TTP: 肺熱希釈 DTL: 経肺リチウム希釈 ETT: 経食道心エコー検査 VVS: 収縮期容積変動 VPS: 収縮期圧力変動 VPP: 脈圧変動 IVP: プレチスモグラフ変動の指標 |
二日
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人口統計
時間枠:二日
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セックス
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二日
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合併症
時間枠:二日
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腎不全
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二日
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外科的処置
時間枠:二日
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介入の専門性と種類。
外科的介入の期間。
術後経過観察時間
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二日
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血管作用のサポート
時間枠:二日
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はい/いいえ、タイプ数量 ml
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二日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Basora M, Colomina MJ, Moral V, Asuero de Lis MS, Boix E, Jover JL, Llau JV, Rodrigo MP, Ripolles J, Calvo Vecino JM. Clinical practice guide for the choice of perioperative volume-restoring fluid in adult patients undergoing non-cardiac surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Jan;63(1):29-47. doi: 10.1016/j.redar.2015.06.013. Epub 2015 Sep 3. English, Spanish.
- Colomina MJ, Basora M, Moral V, Llau JV. Crystalloids and hydroxyethyl starches in noncardiac surgical patients. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):28-29. doi: 10.1097/EJA.0000000000000464. No abstract available.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Ripolles-Melchor J, Aldecoa C. Goal-directed Hemodynamic Therapy: Neither for Anyone, Neither the Same for Everyone. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):682-683. doi: 10.1097/ALN.0000000000002050. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):348-359]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):425. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.004. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):339-347]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):424. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.003. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):328-338]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):423. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.002. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):328-338. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.008. Epub 2017 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):423. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):339-347. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.009. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):424. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):348-359. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):425. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Alvarez-Baena L, Espinosa A, Calvo-Vecino JM. Preoperative fluid loading in major abdominal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):43-44. doi: 10.1097/EJA.0000000000000512. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Fries D, Chappell D. Colloidophobia. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1039-1042. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Fernandez-Perez C, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy in noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:105-15. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.004. Epub 2015 Oct 2.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A. [Goal directed fluid therapy controversies in non-cardiac surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Nov;61(9):477-80. doi: 10.1016/j.redar.2014.09.001. Epub 2014 Oct 3. No abstract available. Spanish.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
- Caballo C, Escolar G, Diaz-Ricart M, Lopez-Vilchez I, Lozano M, Cid J, Pino M, Beltran J, Basora M, Pereira A, Galan AM. Impact of experimental haemodilution on platelet function, thrombin generation and clot firmness: effects of different coagulation factor concentrates. Blood Transfus. 2013 Jul;11(3):391-9. doi: 10.2450/2012.0034-12. Epub 2012 Sep 19.
- Basora M, Moral V, Llau JV, Silva S. [Perioperative colloid administration: a survey of Spanish anesthesiologists' attitudes]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2007 Mar;54(3):162-8. Spanish.
- Basora M, Llau JV. [Survey on the perioperative use of colloids]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2004 Oct;51(8):479. No abstract available. Spanish.
- Llau JV, Acosta FJ, Escolar G, Fernandez-Mondejar E, Guasch E, Marco P, Paniagua P, Paramo JA, Quintana M, Torrabadella P. Multidisciplinary consensus document on the management of massive haemorrhage (HEMOMAS document). Med Intensiva. 2015 Nov;39(8):483-504. doi: 10.1016/j.medin.2015.05.002. Epub 2015 Jul 29. English, Spanish.
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Guilabert P, Abarca L, Martin N, Usua G, Barret JP, Colomina MJ. What about HES in burn patients?: Evaluation of the actual evidence. Burns. 2018 May;44(3):489-493. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.023. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Colomina MJ, Ripolles-Melchor J, Guilabert P, Jover JL, Basora M, Cassinello C, Ferrandis R, Llau JV, Penafiel J. Observational study on fluid therapy management in surgical adult patients. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 13;21(1):316. doi: 10.1186/s12871-021-01518-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HTF-FLU-2018-01
- SED-HEA-2018-01 (レジストリ識別子:Spanish agency of medicine and health products)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
2018 年 2 月から 3 月までの Bellvitge University Hospital の AEMPS および CEIC による研究の承認。
この期間中、さまざまな参加センターの宣伝と組み込みが行われます。 IDIBELL 財団の統計部門 - バルセロナによるオンライン データベースを同時に実行することに加えて。
CEICS および関連団体の承認を得る。
カットを行う日は2019年2月にできる見込みです。
その後、統計分析が実施され、その結果は 2019 年の SEDAR の止血、輸血、輸液セクションの会議で発表され、結果は出版に適していると見なされるジャーナルに送られます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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