Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpańskie badanie obserwacyjne płynnego dnia (Fluid Day)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Maria José Clara Colomina Soler, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Dzień płynowy: badanie obserwacyjne dotyczące terapii płynowej stosowanej u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w naszym kraju

Płynoterapia okołooperacyjna przeszła w ostatnich latach ogromną zmianę w praktyce klinicznej. Wzorce zastępowania i/lub przywracania wolemii opisane w klasycznych podręcznikach anestezjologii były poparte słabymi dowodami naukowymi i zmianą paradygmatu płynoterapii okołooperacyjnej w oparciu o takie aspekty, jak zwiększona śmiertelność związana z nadmiernie dodatnim bilansem płynów w okresie okołooperacyjnym , dowody związane z nieistnieniem trzeciej przestrzeni nieanatomicznej i koniecznością zachowania śródbłonka naczyń włosowatych i jego glikokaliksu.

Z drugiej strony postęp technologiczny, dzięki dostępności mniej inwazyjnych systemów monitorowania, zdolnych do określania dynamicznych parametrów związanych z objętością krwi, które pozwalają przewidzieć reakcję na zarządzanie objętością, zapewnił znacznie bardziej odpowiednie monitorowanie i proste kierowanie takim przywracaniem objętości dożylnej .

Po tych wszystkich zmianach w ostatnich latach opublikowano różne wytyczne i zalecenia mające na celu wyjaśnienie aktualnych dowodów i ułatwienie klinicystom prawidłowego stosowania płynoterapii, ale mimo to badacze wciąż nie mają informacji, jak Płynoterapia jest podawana w codziennej praktyce, dlatego sekcja Hemostasis, Transfusion Medicine and Fluid Therapy of SEDAR uznała za konieczną ocenę praktyki klinicznej płynoterapii w okresie okołooperacyjnym poprzez badanie Fluidday.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Podawanie płynów w okresie okołooperacyjnym jest rutynową praktyką kliniczną, która czasami nie docenia konsekwencji prawidłowego ich podania.

Zgodnie z wytycznymi Hiszpańskiego Towarzystwa Anestezjologii, Resuscytacji i Terapii Bólu (SEDAR) celem płynoterapii okołooperacyjnej jest utrzymanie organizmu w optymalnym stanie ukrwienia i nawodnienia tkanek.

Cel ten nie zawsze jest łatwy do zrealizowania. Ciągłe zmiany w technikach chirurgicznych i anestezjologicznych oraz pojawianie się nowych płynów i urządzeń monitorujących utrudniają anestezjologowi przeprowadzanie tych wszystkich zmian w codziennej praktyce klinicznej. Z tego powodu SEDAR i inne międzynarodowe towarzystwa naukowe opublikowały niedawno wytyczne dotyczące postępowania z płynoterapią w okresie okołooperacyjnym, mając na celu ułatwienie podejmowania decyzji anestezjologowi w jego zwykłej praktyce klinicznej w oparciu o aktualne dowody. Dodaje również niedawne wycofanie i komercyjne zawieszenie specjalnego rodzaju płynu, takiego jak hydroksyetyloskrobia.

Hipoteza: Płynoterapia w środowisku chirurgicznym jest prowadzona w sposób protokołowany i zgodnie z zaleceniami różnych wytycznych praktyki klinicznej.

Cel pracy: Ocena prowadzenia płynoterapii przez anestezjologów u dorosłych pacjentów w okresie okołooperacyjnym operacji planowych i pilnych, z uwzględnieniem rodzajów podawanych płynów, stosowanego monitorowania i stosowania protokołów terapii kierowanej według celów.

Metody: Wieloośrodkowe, prospektywne, przekrojowe badanie obserwacyjne – 24-godzinne odcięcie rozpowszechnienia proponuje się w celu oceny płynoterapii stosowanej przez anestezjologów u pacjentów chirurgicznych. Badanie zostanie przeprowadzone jednocześnie we wszystkich szpitalach, które zdecydują się wziąć w nim udział, na całym terytorium Hiszpanii, a okres obserwacji wyniesie maksymalnie 24 godziny. Zostaną wybrane dwa różne dni międzysemialne, aby uwzględnić maksymalną liczbę epizodów i rodzajów operacji.

Trafność: Wytyczne praktyki klinicznej wraz z zaleceniami lub sugestiami oferują pacjentom narzędzie bezpieczeństwa oparte na aktualnych dowodach naukowych, stąd znaczenie jego prawidłowego wdrożenia. Niekiedy problemy z rozpowszechnianiem informacji lub ograniczenia w ich stosowaniu mogą spowodować, że cele te nie zostaną osiągnięte.

Sekcja Hemostazy, Medycyny Transfuzyjnej i Płynoterapii SEDAR ma na celu ocenę wdrażania i kontynuacji zaleceń i / lub sugestii wydanych w różnych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących prawidłowego zarządzania terapią płynami w okresie okołooperacyjnym ustawienie poprzez wykonanie tego badania. Pozwoli to na zlokalizowanie punktów poprawy w zwykłej praktyce klinicznej płynoterapii okołooperacyjnej i przyczyni się z jednej strony do wdrożenia różnych wytycznych praktyki klinicznej, a z drugiej strony posłuży jako materiał bazowy do opracowania przyszłych kierunków badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja Terapia płynami prowadzona przez anestezjologów (sala operacyjna, PACU oraz oddziały resuscytacyjne i krytyczne) zostanie zarejestrowana dla wszystkich pacjentów operowanych w ciągu 24 godzin badania i spełniających kryteria włączenia. 24 godziny rejestracji będą rozumiane jako przedział czasowy od godziny 08:00 wybranego dnia do godziny 08:00 dnia następnego.

Uczestnictwo w tym badaniu polega wyłącznie na przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu danych z Twojej dokumentacji klinicznej, dotyczących 24 godzin po Twojej interwencji, bez dodatkowej interwencji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat leczeni chirurgicznie w ciągu 24 godzin dwudniowego badania zarówno operacji planowych, jak i nagłych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi wykonywane poza polem operacyjnym: gabinety badań uzupełniających.
  • Interwencje niewymagające obecności anestezjologa.
  • Chirurgia okulistyczna
  • Operacja wykonywana w znieczuleniu miejscowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat leczeni chirurgicznie płynoterapią podczas całodobowego badania
Inny: Terapia płynami

  • Przeanalizuj rodzaj podawanego płynu:

    • krystaloidy:

      • Serum solankowe 0,9% ....... ml
      • Mleczan Ringera ........ ml
      • Isofundin® ........ ml
      • Plasmalyte® ... ... ml
      • Serum glukozowe 5% ....... ml
      • Serum glukozowe 10% ...... ml
    • Serum z glukozaliną ........ ml

    • koloidy:

      • Hydroksyetyloskrobia 130 / 0,4 ... ... ml
      • Hydroksyetyloalimdon 130 / 0,42 ... .... ml
      • Żelatyny ........ ml
      • Albumina 5% .......... ml
    • Albumina 20% ......... ml.
  • Przeanalizuj całkowitą ilość krystaloidów i płynnych koloidów podawanych w ciągu 24 godzin w mililitrach.

  • Przeanalizuj formę podania:

    • Standard
    • Standard z dozymetrami
    • na pompie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prowadzenie płynoterapii w sali operacyjnej i opieka pooperacyjna.
Ramy czasowe: Dwa dni

Celem pracy jest ocena sposobu podawania płynów w sali operacyjnej i opieki pooperacyjnej. Gromadzimy również dane dotyczące całkowitej ilości podawanych płynów oraz rodzaju płynów podawanych podczas zabiegu znieczulenia i operacji.

Rodzaj krystaloidów i ich całkowita ilość w ml

  • Serum solankowe 0,9% ....... ml
  • Ringer z mleczanem ........ ml
  • Isofundin® ........ ml
  • Plasmalyte® ... ... ml
  • glukoza 5% ...... ml
  • Glukoza 10% ........ ml
  • Sól fizjologiczna i glukoza 5% ........ ml Rodzaj koloidów i łączna ilość w ml
  • HEA 130 / 0,4 ... ... ml
  • HEA 130 / 0,42 ...... .... ml
  • Żelatyny ........ ml
  • Albumina 5%.......... ml
  • Albumina 20% ………..ml

Sposób podawania:

  • Standard
  • Standard z dozymetrami
  • W pompie Stosowanie protokołów płynoterapii zorientowanej na cel
  • TAK
  • NIE

Zużycie typu Hemocomponents i całkowita ilość w ml:

  • erytrocytów...ml
  • Osocze...........................ml
  • Płytki krwi .........ml
Dwa dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie
Ramy czasowe: Dwa dni

Rodzaje monitorów stosowanych w sali operacyjnej i opiece pooperacyjnej.

  • Standardowe (NIBP, EKG, SpO2)
  • Inwazyjne ciśnienie krwi
  • PCW
  • Zaawansowana hemodynamika: Określ: □ CAP □ TTP □ DTL □ TEE □ COP □ Inne
  • Parametry dynamicznego obciążenia wstępnego: Określ: □ VVS □ VPS □ VPP □ IVP

Protokół terapii celowanej (Tak / Nie)

PANI: Nieinwazyjne ciśnienie krwi EKG: Elektrokardiogram SpO2: Częściowe nasycenie tlenem PVC: Ośrodkowe ciśnienie żylne CAP: Cewnik w tętnicy płucnej GC: Rzut serca TTP: Termodylucja płucna DTL: Przezpłucne rozcieńczanie litu ETT: Echokardiografia przezprzełykowa VVS: Wahania objętości skurczowej VPS: Skurczowe zmienność ciśnienia VPP: Zmienność ciśnienia tętna IVP: Wskaźnik zmienności pletyzmograficznej
Dwa dni
Demograficzny
Ramy czasowe: Dwa dni

Seks

  • Płeć żeńska
  • mężczyzna Wiek ……..lat Waga …….Kg Wzrost ……..cms BMI ASA
Dwa dni
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Dwa dni

Niewydolność nerek

  • tak
  • Brak niewydolności serca
  • tak
  • Brak choroby zastawki serca
  • tak
  • brak nadciśnienia płucnego
  • tak
  • brak hepatopatii,
  • tak
  • BEZ Nadciśnienia tętniczego,
  • tak
  • BEZ choroby niedokrwiennej serca,
  • tak
  • NIE Dializa
  • tak
  • NIE
Dwa dni
Zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: Dwa dni
Specjalność i rodzaj interwencji. Czas trwania interwencji chirurgicznej. Godziny obserwacji pooperacyjnej
Dwa dni
Wsparcie wazoaktywne
Ramy czasowe: Dwa dni
Tak/Nie, wpisz ilość ml
Dwa dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Doctor Peset
Hospital Verge dels Lliris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTF-FLU-2018-01
  • SED-HEA-2018-01 (Identyfikator rejestru: Spanish agency of medicine and health products)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zatwierdzenie badania przez AEMPS i CEIC Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge luty - marzec 2018 r.

Przez cały ten okres będzie prowadzona promocja i integracja różnych uczestniczących ośrodków. Oprócz jednoczesnego wykonywania internetowej bazy danych przez Dział Statystyki Fundacji IDIBELL – Barcelona.

Uzyskanie aprobat CEICS i odpowiednich podmiotów.

Oczekuje się, że dni na dokonanie cięcia będą mogły nastąpić w lutym 2019 r.

Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna, a wyniki zostaną zaprezentowane na Zjeździe Sekcji Hemostazy, Transfuzjologii i Płynoterapii SEDAR w 2019 r., a wyniki zostaną przesłane do czasopisma, które zostanie uznane za odpowiednie do publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec 2019 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Badanie danych/dokumentów

  1. Strona internetowa

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia płynami

Badania kliniczne na Terapia płynami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj