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Fluid Day Spanische Beobachtungsstudie (Fluid Day)

9. August 2018 aktualisiert von: Maria José Clara Colomina Soler, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Fluid Day: Beobachtungsstudie zur Flüssigkeitstherapie bei erwachsenen Patienten, die sich in unserem Land einer Operation unterziehen

Die perioperative Flüssigkeitstherapie hat in den letzten Jahren einen enormen Wandel in der klinischen Praxis erfahren. Die in den klassischen Anästhesiologiebüchern beschriebenen Muster des Ersatzes und / oder der Wiederherstellung der Volämie wurden durch schwache wissenschaftliche Beweise und einen Paradigmenwechsel in der perioperativen Flüssigkeitstherapie gestützt, der auf Aspekten wie einer erhöhten Sterblichkeit in Verbindung mit einer übermäßig positiven Flüssigkeitsbilanz in der perioperativen Phase basiert , Beweise im Zusammenhang mit der Nichtexistenz des dritten nichtanatomischen Raums und der Notwendigkeit, das Kapillarendothel und seine Glykokalyx zu erhalten.

Andererseits haben technologische Fortschritte durch die Verfügbarkeit von weniger invasiven Überwachungssystemen, die in der Lage sind, dynamische Parameter in Bezug auf das Blutvolumen zu bestimmen, die eine Vorhersage der Reaktion auf das Volumenmanagement ermöglichen, eine viel angemessenere Überwachung und eine einfachere Steuerung einer solchen intravenösen Volumenwiederherstellung ermöglicht .

Nach all diesen Änderungen wurden in den letzten Jahren verschiedene Richtlinien und Empfehlungen veröffentlicht, um die aktuelle Evidenz zu klären und den Klinikern die korrekte Anwendung der Flüssigkeitstherapie zu erleichtern, aber trotzdem haben die Forscher heute immer noch keine Informationen darüber, wie Flüssigkeitstherapie wird in der täglichen Praxis verabreicht, daher hielt es die Abteilung für Hämostase, Transfusionsmedizin und Flüssigkeitstherapie von SEDAR für notwendig, die klinische Praxis der Flüssigkeitstherapie in der perioperativen Phase durch die Fluidday-Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Verabreichung von Flüssigkeiten in der perioperativen Phase ist eine klinische Routinepraxis, die manchmal die Auswirkungen ihrer korrekten Verabreichung unterschätzt.

Gemäß den Richtlinien der Spanischen Gesellschaft für Anästhesiologie, Wiederbelebung und Schmerztherapie (SEDAR) besteht das Ziel der perioperativen Flüssigkeitstherapie darin, den Organismus in einem optimalen Zustand der Gewebeperfusion und -hydratation zu halten.

Dieses Ziel ist nicht immer einfach umzusetzen. Die ständigen Änderungen in Operations- und Anästhesietechniken und das Aufkommen neuer Flüssigkeiten und Überwachungsgeräte erschweren es dem Anästhesisten, all diese Änderungen in seiner täglichen klinischen Praxis durchzuführen. Aus diesem Grund haben SEDAR und andere internationale wissenschaftliche Gesellschaften kürzlich Leitlinien zum Management der Flüssigkeitstherapie in der perioperativen Phase veröffentlicht, mit der Absicht, die Entscheidungsfindung des Anästhesisten in seiner üblichen klinischen Praxis auf der Grundlage aktueller Erkenntnisse zu erleichtern. Fügen Sie auch die kürzlich zurückgenommene und kommerzielle Suspension einer speziellen Art von Flüssigkeit wie Hydroxyethylstärke hinzu.

Hypothese: Die Flüssigkeitstherapie im chirurgischen Umfeld wird protokolliert und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der verschiedenen klinischen Praxisleitlinien verabreicht.

Ziele: Bewertung des Managements der Flüssigkeitstherapie durch Anästhesisten bei erwachsenen Patienten während der perioperativen Phase geplanter und dringender Operationen unter Berücksichtigung der Art der verabreichten Flüssigkeiten, der verwendeten Überwachung und der Anwendung geführter Therapieprotokolle nach Zielen.

Methoden: Eine multizentrische prospektive beobachtende Querschnittsstudie – 24-Stunden-Prävalenz-Grenzwert wird vorgeschlagen, um die von Anästhesisten verabreichte Flüssigkeitstherapie bei chirurgischen Patienten zu bewerten. Die Studie wird gleichzeitig in allen Krankenhäusern durchgeführt, die sich für eine Teilnahme im gesamten spanischen Hoheitsgebiet entscheiden, und die Nachbeobachtungszeit beträgt maximal 24 Stunden. Es werden zwei verschiedene intersemaniale Tage ausgewählt, um die maximale Anzahl von Episoden und Arten von Operationen einzuschließen.

Relevanz: Die Leitlinien für die klinische Praxis bieten mit ihren Empfehlungen oder Anregungen ein Sicherheitsinstrument für Patienten auf der Grundlage aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse, daher die Bedeutung ihrer korrekten Umsetzung. Manchmal können Probleme bei der Verbreitung von Informationen oder Einschränkungen bei der Anwendung derselben dazu führen, dass diese Ziele nicht erreicht werden.

Von der Sektion für Hämostase, Transfusionsmedizin und Flüssigkeitstherapie des SEDAR soll die Umsetzung und Nachverfolgung der Empfehlungen und / oder Vorschläge bewertet werden, die in den verschiedenen Leitlinien für die klinische Praxis für das korrekte Management der Flüssigkeitstherapie in der Perioperativen herausgegeben wurden Einstellung durch die Durchführung dieser Studie. Dies wird es ermöglichen, die Verbesserungspunkte in der üblichen klinischen Praxis der perioperativen Flüssigkeitstherapie zu lokalisieren und einerseits zur Umsetzung der verschiedenen klinischen Praxisleitlinien beitragen und andererseits als Basismaterial für die Entwicklung dienen der zukünftigen Forschungsrichtungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation Die von den Anästhesisten verabreichte Flüssigkeitstherapie (Operationssaal, PACU und Reanimations- und kritische Einheiten) wird für alle Patienten aufgezeichnet, die während der 24 Stunden der Studie operiert werden und die Einschlusskriterien erfüllen. Die 24 Stunden der Registrierung werden als Intervall von 08:00 Uhr des gewählten Tages bis 08:00 Uhr des nächsten Tages definiert.

Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet nur die Durchführung eines Interviews und die Erhebung von Daten aus Ihrer Krankenakte, die sich auf die 24 Stunden nach Ihrer Intervention beziehen, ohne zusätzliche Intervention.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die während der 24 Stunden der zweitägigen Studie sowohl planmäßig als auch notfallmäßig chirurgisch behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Eingriffe außerhalb des OP-Bereichs: ergänzende Untersuchungsschränke.
  • Eingriffe, die nicht die Anwesenheit eines Anästhesisten erfordern.
  • Ophthalmologische Chirurgie
  • Operation mit örtlicher Betäubung durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Patienten über 18 Jahren, die während der 24-Stunden-Tagesstudie chirurgisch mit Flüssigkeitstherapie behandelt wurden
  • Analysieren Sie die Art der verabreichten Flüssigkeit:

    • Kristalloide:

      • Salzserum 0,9 % ....... ml
      • Ringer Laktat ........ ml
      • Isofundin ® ........ml
      • Plasmalyte® ... ... ml
      • Glukoseserum 5% ....... ml
      • Glukoseserum 10% ........ ml
    • Glukosalinserum ........ ml
    • Kolloide:

      • Hydroxyethylstärke 130 / 0,4 ... ... ml
      • Hydroxyethyl-Alimdon 130 / 0,42 ... .... ml
      • Gelatine ... ....... ml
      • Albumin 5 % .......... ml
    • Albumin 20 % .......... ml.
  • Analysieren Sie die Gesamtmenge an Kristalloiden und flüssigen Kolloiden, die in 24 Stunden verabreicht wurden, in Millilitern.
  • Darreichungsform analysieren:

    • Standard
    • Standard mit Dosimetern
    • auf Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Management der Flüssigkeitstherapie im Operationssaal und postoperative Betreuung.
Zeitfenster: Zwei Tage

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie Flüssigkeiten im Operationssaal und in der postoperativen Versorgung verabreicht werden. Wir erheben auch Daten über die Gesamtmenge der verabreichten Flüssigkeiten und die Art der während des Anästhesieverfahrens und der Operation verabreichten Flüssigkeit.

Art der Kristalloide und Gesamtmenge in ml

  • Salzserum 0,9 % ....... ml
  • Ringer-Laktat ........ ml
  • Isofundin ® ........ml
  • Plasmalyte® ... ... ml
  • Glukose 5% ....... ml
  • Glukose 10% ........ ml
  • Kochsalzlösung & Glucose 5 % ........ ml Art der Kolloide und Gesamtmenge in ml
  • HEA 130 / 0,4 ... ... ml
  • HEA 130 / 0,42 ...... ....ml
  • Gelatine ... ....... ml
  • Albumin 5% ......... ml
  • Albumin 20% ………..ml

Art der Verabreichung:

  • Standard
  • Standard mit Dosimetern
  • In der Pumpe Verwendung von zielgerichteten Flüssigkeitstherapieprotokollen
  • JAWOHL
  • NEIN

Verwendung von Hämokomponenten Typ und Gesamtdosen in ml:

  • Erythrozyten.........ml
  • Plasma................................ml
  • Blutplättchen ..........ml
Zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung
Zeitfenster: Zwei Tage

Art der Monitore, die im Operationssaal und in der postoperativen Versorgung verwendet werden.

  • Standard (NIBP, EKG, SpO2)
  • Invasiver Blutdruck
  • PVC
  • Erweiterte Hämodynamik: Spezifizieren Sie: □ CAP □ TTP □ DTL □ TEE □ COP □ Andere
  • Dynamische Vorladeparameter: Geben Sie Folgendes an: □ VVS □ VPS □ VPP □ IVP

Gezieltes Therapieprotokoll (Ja / Nein)

PANI: Nicht-invasiver Blutdruck EKG: Elektrokardiogramm SpO2: Partielle Sauerstoffsättigung PVC: Zentralvenöser Druck CAP: Pulmonalarterienkatheter GC: Herzzeitvolumen TTP: Pulmonale Thermodilution DTL: Transpulmonale Lithiumdilution ETT: Transösophageale Echokardiographie VVS: Systolische Volumenvariation VPS: Systolisch Druckvariation VPP: Pulsdruckvariation IVP: Index der plethysmographischen Variation

Zwei Tage
Demographisch
Zeitfenster: Zwei Tage

Sex

  • Weiblich
  • Mann Alter ……..Jahre Gewicht …….Kg Größe ……..cm BMI ASA
Zwei Tage
Komorbiditäten
Zeitfenster: Zwei Tage

Niereninsuffizienz

  • Ja
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Ja
  • Nein Herzklappenerkrankung
  • Ja
  • keine pulmonale Hypertonie
  • Ja
  • Keine Hepatopathie,
  • Ja
  • KEINE arterielle Hypertonie,
  • Ja
  • KEINE ischämische Herzkrankheit,
  • Ja
  • KEINE Dialyse
  • Ja
  • NEIN
Zwei Tage
Chirurgische Prozedur
Zeitfenster: Zwei Tage
Spezialität und Art der Intervention. Dauer des chirurgischen Eingriffs. Stunden der postoperativen Nachsorgezeit
Zwei Tage
Vasoaktive Unterstützung
Zeitfenster: Zwei Tage
Ja/Nein, geben Sie die Menge ml ein
Zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTF-FLU-2018-01
  • SED-HEA-2018-01 (Registrierungskennung: Spanish agency of medicine and health products)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Genehmigung der Studie durch das AEMPS und das CEIC des Bellvitge University Hospital Februar - März 2018.

Während dieser Zeit wird die Förderung und Einbeziehung der verschiedenen teilnehmenden Zentren durchgeführt. Zusätzlich zur gleichzeitigen Durchführung der Online-Datenbank durch die Statistikabteilung der IDIBELL-Stiftung - Barcelona.

Einholen der Genehmigungen des CEICS und relevanter Stellen.

Es wird erwartet, dass die Tage für den Schnitt im Februar 2019 durchgeführt werden können.

Anschließend erfolgt die statistische Auswertung und die Präsentation der Ergebnisse auf dem Meeting of the Haemostasis, Transfusion Medicine and Fluid Therapy Section der SEDAR im Jahr 2019 und die Übermittlung der Ergebnisse an die zur Veröffentlichung als geeignet erachtete Zeitschrift.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende 2019

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssigkeitstherapie

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