- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03630744
Fluid Day Spanische Beobachtungsstudie (Fluid Day)
Fluid Day: Beobachtungsstudie zur Flüssigkeitstherapie bei erwachsenen Patienten, die sich in unserem Land einer Operation unterziehen
Die perioperative Flüssigkeitstherapie hat in den letzten Jahren einen enormen Wandel in der klinischen Praxis erfahren. Die in den klassischen Anästhesiologiebüchern beschriebenen Muster des Ersatzes und / oder der Wiederherstellung der Volämie wurden durch schwache wissenschaftliche Beweise und einen Paradigmenwechsel in der perioperativen Flüssigkeitstherapie gestützt, der auf Aspekten wie einer erhöhten Sterblichkeit in Verbindung mit einer übermäßig positiven Flüssigkeitsbilanz in der perioperativen Phase basiert , Beweise im Zusammenhang mit der Nichtexistenz des dritten nichtanatomischen Raums und der Notwendigkeit, das Kapillarendothel und seine Glykokalyx zu erhalten.
Andererseits haben technologische Fortschritte durch die Verfügbarkeit von weniger invasiven Überwachungssystemen, die in der Lage sind, dynamische Parameter in Bezug auf das Blutvolumen zu bestimmen, die eine Vorhersage der Reaktion auf das Volumenmanagement ermöglichen, eine viel angemessenere Überwachung und eine einfachere Steuerung einer solchen intravenösen Volumenwiederherstellung ermöglicht .
Nach all diesen Änderungen wurden in den letzten Jahren verschiedene Richtlinien und Empfehlungen veröffentlicht, um die aktuelle Evidenz zu klären und den Klinikern die korrekte Anwendung der Flüssigkeitstherapie zu erleichtern, aber trotzdem haben die Forscher heute immer noch keine Informationen darüber, wie Flüssigkeitstherapie wird in der täglichen Praxis verabreicht, daher hielt es die Abteilung für Hämostase, Transfusionsmedizin und Flüssigkeitstherapie von SEDAR für notwendig, die klinische Praxis der Flüssigkeitstherapie in der perioperativen Phase durch die Fluidday-Studie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Verabreichung von Flüssigkeiten in der perioperativen Phase ist eine klinische Routinepraxis, die manchmal die Auswirkungen ihrer korrekten Verabreichung unterschätzt.
Gemäß den Richtlinien der Spanischen Gesellschaft für Anästhesiologie, Wiederbelebung und Schmerztherapie (SEDAR) besteht das Ziel der perioperativen Flüssigkeitstherapie darin, den Organismus in einem optimalen Zustand der Gewebeperfusion und -hydratation zu halten.
Dieses Ziel ist nicht immer einfach umzusetzen. Die ständigen Änderungen in Operations- und Anästhesietechniken und das Aufkommen neuer Flüssigkeiten und Überwachungsgeräte erschweren es dem Anästhesisten, all diese Änderungen in seiner täglichen klinischen Praxis durchzuführen. Aus diesem Grund haben SEDAR und andere internationale wissenschaftliche Gesellschaften kürzlich Leitlinien zum Management der Flüssigkeitstherapie in der perioperativen Phase veröffentlicht, mit der Absicht, die Entscheidungsfindung des Anästhesisten in seiner üblichen klinischen Praxis auf der Grundlage aktueller Erkenntnisse zu erleichtern. Fügen Sie auch die kürzlich zurückgenommene und kommerzielle Suspension einer speziellen Art von Flüssigkeit wie Hydroxyethylstärke hinzu.
Hypothese: Die Flüssigkeitstherapie im chirurgischen Umfeld wird protokolliert und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der verschiedenen klinischen Praxisleitlinien verabreicht.
Ziele: Bewertung des Managements der Flüssigkeitstherapie durch Anästhesisten bei erwachsenen Patienten während der perioperativen Phase geplanter und dringender Operationen unter Berücksichtigung der Art der verabreichten Flüssigkeiten, der verwendeten Überwachung und der Anwendung geführter Therapieprotokolle nach Zielen.
Methoden: Eine multizentrische prospektive beobachtende Querschnittsstudie – 24-Stunden-Prävalenz-Grenzwert wird vorgeschlagen, um die von Anästhesisten verabreichte Flüssigkeitstherapie bei chirurgischen Patienten zu bewerten. Die Studie wird gleichzeitig in allen Krankenhäusern durchgeführt, die sich für eine Teilnahme im gesamten spanischen Hoheitsgebiet entscheiden, und die Nachbeobachtungszeit beträgt maximal 24 Stunden. Es werden zwei verschiedene intersemaniale Tage ausgewählt, um die maximale Anzahl von Episoden und Arten von Operationen einzuschließen.
Relevanz: Die Leitlinien für die klinische Praxis bieten mit ihren Empfehlungen oder Anregungen ein Sicherheitsinstrument für Patienten auf der Grundlage aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse, daher die Bedeutung ihrer korrekten Umsetzung. Manchmal können Probleme bei der Verbreitung von Informationen oder Einschränkungen bei der Anwendung derselben dazu führen, dass diese Ziele nicht erreicht werden.
Von der Sektion für Hämostase, Transfusionsmedizin und Flüssigkeitstherapie des SEDAR soll die Umsetzung und Nachverfolgung der Empfehlungen und / oder Vorschläge bewertet werden, die in den verschiedenen Leitlinien für die klinische Praxis für das korrekte Management der Flüssigkeitstherapie in der Perioperativen herausgegeben wurden Einstellung durch die Durchführung dieser Studie. Dies wird es ermöglichen, die Verbesserungspunkte in der üblichen klinischen Praxis der perioperativen Flüssigkeitstherapie zu lokalisieren und einerseits zur Umsetzung der verschiedenen klinischen Praxisleitlinien beitragen und andererseits als Basismaterial für die Entwicklung dienen der zukünftigen Forschungsrichtungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studienpopulation Die von den Anästhesisten verabreichte Flüssigkeitstherapie (Operationssaal, PACU und Reanimations- und kritische Einheiten) wird für alle Patienten aufgezeichnet, die während der 24 Stunden der Studie operiert werden und die Einschlusskriterien erfüllen. Die 24 Stunden der Registrierung werden als Intervall von 08:00 Uhr des gewählten Tages bis 08:00 Uhr des nächsten Tages definiert.
Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet nur die Durchführung eines Interviews und die Erhebung von Daten aus Ihrer Krankenakte, die sich auf die 24 Stunden nach Ihrer Intervention beziehen, ohne zusätzliche Intervention.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die während der 24 Stunden der zweitägigen Studie sowohl planmäßig als auch notfallmäßig chirurgisch behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Eingriffe außerhalb des OP-Bereichs: ergänzende Untersuchungsschränke.
- Eingriffe, die nicht die Anwesenheit eines Anästhesisten erfordern.
- Ophthalmologische Chirurgie
- Operation mit örtlicher Betäubung durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Erwachsene Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Patienten über 18 Jahren, die während der 24-Stunden-Tagesstudie chirurgisch mit Flüssigkeitstherapie behandelt wurden
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Management der Flüssigkeitstherapie im Operationssaal und postoperative Betreuung.
Zeitfenster: Zwei Tage
|
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie Flüssigkeiten im Operationssaal und in der postoperativen Versorgung verabreicht werden. Wir erheben auch Daten über die Gesamtmenge der verabreichten Flüssigkeiten und die Art der während des Anästhesieverfahrens und der Operation verabreichten Flüssigkeit. Art der Kristalloide und Gesamtmenge in ml
Art der Verabreichung:
Verwendung von Hämokomponenten Typ und Gesamtdosen in ml:
|
Zwei Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überwachung
Zeitfenster: Zwei Tage
|
Art der Monitore, die im Operationssaal und in der postoperativen Versorgung verwendet werden.
Gezieltes Therapieprotokoll (Ja / Nein) PANI: Nicht-invasiver Blutdruck EKG: Elektrokardiogramm SpO2: Partielle Sauerstoffsättigung PVC: Zentralvenöser Druck CAP: Pulmonalarterienkatheter GC: Herzzeitvolumen TTP: Pulmonale Thermodilution DTL: Transpulmonale Lithiumdilution ETT: Transösophageale Echokardiographie VVS: Systolische Volumenvariation VPS: Systolisch Druckvariation VPP: Pulsdruckvariation IVP: Index der plethysmographischen Variation |
Zwei Tage
|
Demographisch
Zeitfenster: Zwei Tage
|
Sex
|
Zwei Tage
|
Komorbiditäten
Zeitfenster: Zwei Tage
|
Niereninsuffizienz
|
Zwei Tage
|
Chirurgische Prozedur
Zeitfenster: Zwei Tage
|
Spezialität und Art der Intervention.
Dauer des chirurgischen Eingriffs.
Stunden der postoperativen Nachsorgezeit
|
Zwei Tage
|
Vasoaktive Unterstützung
Zeitfenster: Zwei Tage
|
Ja/Nein, geben Sie die Menge ml ein
|
Zwei Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Basora M, Colomina MJ, Moral V, Asuero de Lis MS, Boix E, Jover JL, Llau JV, Rodrigo MP, Ripolles J, Calvo Vecino JM. Clinical practice guide for the choice of perioperative volume-restoring fluid in adult patients undergoing non-cardiac surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Jan;63(1):29-47. doi: 10.1016/j.redar.2015.06.013. Epub 2015 Sep 3. English, Spanish.
- Colomina MJ, Basora M, Moral V, Llau JV. Crystalloids and hydroxyethyl starches in noncardiac surgical patients. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):28-29. doi: 10.1097/EJA.0000000000000464. No abstract available.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Ripolles-Melchor J, Aldecoa C. Goal-directed Hemodynamic Therapy: Neither for Anyone, Neither the Same for Everyone. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):682-683. doi: 10.1097/ALN.0000000000002050. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):348-359]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):425. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.004. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):339-347]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):424. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.003. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):328-338]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):423. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.002. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):328-338. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.008. Epub 2017 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):423. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):339-347. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.009. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):424. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):348-359. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):425. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Alvarez-Baena L, Espinosa A, Calvo-Vecino JM. Preoperative fluid loading in major abdominal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):43-44. doi: 10.1097/EJA.0000000000000512. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Fries D, Chappell D. Colloidophobia. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1039-1042. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Fernandez-Perez C, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy in noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:105-15. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.004. Epub 2015 Oct 2.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A. [Goal directed fluid therapy controversies in non-cardiac surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Nov;61(9):477-80. doi: 10.1016/j.redar.2014.09.001. Epub 2014 Oct 3. No abstract available. Spanish.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
- Caballo C, Escolar G, Diaz-Ricart M, Lopez-Vilchez I, Lozano M, Cid J, Pino M, Beltran J, Basora M, Pereira A, Galan AM. Impact of experimental haemodilution on platelet function, thrombin generation and clot firmness: effects of different coagulation factor concentrates. Blood Transfus. 2013 Jul;11(3):391-9. doi: 10.2450/2012.0034-12. Epub 2012 Sep 19.
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- Basora M, Llau JV. [Survey on the perioperative use of colloids]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2004 Oct;51(8):479. No abstract available. Spanish.
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- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Guilabert P, Abarca L, Martin N, Usua G, Barret JP, Colomina MJ. What about HES in burn patients?: Evaluation of the actual evidence. Burns. 2018 May;44(3):489-493. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.023. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Colomina MJ, Ripolles-Melchor J, Guilabert P, Jover JL, Basora M, Cassinello C, Ferrandis R, Llau JV, Penafiel J. Observational study on fluid therapy management in surgical adult patients. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 13;21(1):316. doi: 10.1186/s12871-021-01518-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- HTF-FLU-2018-01
- SED-HEA-2018-01 (Registrierungskennung: Spanish agency of medicine and health products)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Genehmigung der Studie durch das AEMPS und das CEIC des Bellvitge University Hospital Februar - März 2018.
Während dieser Zeit wird die Förderung und Einbeziehung der verschiedenen teilnehmenden Zentren durchgeführt. Zusätzlich zur gleichzeitigen Durchführung der Online-Datenbank durch die Statistikabteilung der IDIBELL-Stiftung - Barcelona.
Einholen der Genehmigungen des CEICS und relevanter Stellen.
Es wird erwartet, dass die Tage für den Schnitt im Februar 2019 durchgeführt werden können.
Anschließend erfolgt die statistische Auswertung und die Präsentation der Ergebnisse auf dem Meeting of the Haemostasis, Transfusion Medicine and Fluid Therapy Section der SEDAR im Jahr 2019 und die Übermittlung der Ergebnisse an die zur Veröffentlichung als geeignet erachtete Zeitschrift.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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