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Fluid Day 스페인어 관찰 연구 (Fluid Day)

2018년 8월 9일 업데이트: Maria José Clara Colomina Soler, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

수액의 날: 우리나라에서 수술을 받는 성인 환자의 수액 요법에 대한 관찰 연구

수술 전후 수액 요법은 최근 몇 년 동안 임상 실습에서 큰 변화를 겪었습니다. 고전적인 마취학 서적에 기술된 용혈량의 대체 및/또는 복원 패턴은 약한 과학적 증거와 수술 전후 기간의 과도하게 긍정적인 체액 균형과 관련된 사망률 증가와 같은 측면에 기반한 수술 전후 수액 요법의 패러다임 변화에 의해 뒷받침되었습니다. , 제3의 비해부 공간이 존재하지 않는다는 증거와 모세혈관 내피 및 그 글리코칼릭스를 보존해야 할 필요성.

다른 한편으로, 기술의 발전은 용적 관리에 대한 반응을 예측할 수 있는 혈액량과 관련된 동적 매개변수를 결정할 수 있는 덜 침습적인 모니터링 시스템의 가용성을 통해 훨씬 더 적절한 모니터링을 제공하고 이러한 정맥 용적 복원을 안내하는 것을 간단하게 합니다. .

이러한 모든 변화에 따라 최근 몇 년 동안 현재의 증거를 명확히 하고 임상의에게 수액 요법의 올바른 사용을 용이하게 하기 위한 목적으로 다양한 지침과 권장 사항이 발표되었지만, 그럼에도 불구하고 오늘날 조사자들은 여전히 ​​방법에 대한 정보를 가지고 있지 않습니다. 수액요법은 일상생활에서 시행되고 있으므로 SEDAR의 지혈, 수혈의학 및 수액치료 섹션에서는 Fluidday 연구를 통해 수술 전후 기간에 수액요법의 임상실무를 평가할 필요가 있다고 판단하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 수술 전후 기간에 수액을 투여하는 것은 때때로 정확한 투여의 영향을 과소평가하는 일상적인 임상 관행입니다.

SEDAR(Spanish Society of Anesthesiology, Resuscitation and Therapy of Pain)의 지침에 따르면 수술 전후 수액 요법의 목적은 조직 관류 및 수화의 최적 상태로 유기체를 유지하는 것입니다.

이 목표를 실행하기가 항상 쉬운 것은 아닙니다. 수술 및 마취 기술의 지속적인 변화와 새로운 유체 및 모니터링 장치의 출현으로 인해 마취 전문의는 일상적인 임상 실습에서 이러한 모든 변화를 수행하기가 어렵습니다. 이러한 이유로 SEDAR 및 기타 국제 과학 학회는 최신 증거를 기반으로 일상적인 임상 실습에서 마취 전문의의 의사 결정을 용이하게 하기 위해 수술 전후 기간의 수액 요법 관리에 대한 지침을 최근 발표했습니다. 또한 Hydroxyethylstarch와 같은 특수 유형의 유체의 최근 철수 및 상업적 중단을 추가합니다.

가설: 수술 환경에서의 수액 요법은 프로토콜화된 방식으로 다양한 임상 진료 지침의 권장 사항에 따라 시행됩니다.

목적: 투여된 수액의 유형, 사용된 모니터링 및 목적별 안내 치료 프로토콜의 적용을 고려하여 예정된 긴급 수술의 수술 기간 동안 성인 환자의 마취과 의사에 의한 수액 요법 관리를 평가합니다.

방법: 다기관 전향적 관찰 단면 연구 - 24시간 유병률 컷오프는 수술 환자의 마취과 의사가 시행하는 수액 요법을 평가하기 위해 제안됩니다. 연구는 스페인 영토 전역에서 참여하기로 결정한 모든 병원에서 동시에 수행되며 추적 기간은 최대 24시간입니다. 최대 에피소드 수와 수술 유형을 포함하기 위해 두 개의 다른 intersemanial 일이 선택됩니다.

관련성: 권장 사항 또는 제안과 함께 임상 진료 지침은 현재 과학적 증거를 기반으로 환자를 위한 안전 도구를 제공하므로 올바른 구현의 중요성이 있습니다. 때때로 정보 보급의 문제 또는 동일한 적용의 제한으로 인해 이러한 목표가 충족되지 않을 수 있습니다.

SEDAR의 지혈, 수혈 의학 및 수액 요법 섹션에서 수술 전후의 수액 요법의 올바른 관리를 위해 다양한 임상 진료 지침에서 발행된 권장 사항 및/또는 제안의 구현 및 후속 조치를 평가하기 위한 것입니다. 이 연구를 수행하여 설정합니다. 이를 통해 수술 전후 수액 요법에 대한 일반적인 임상 실습의 개선점을 찾을 수 있고 한편으로는 다른 임상 실습 지침의 구현에 기여할 것이며 다른 한편으로는 개발을 위한 기본 자료 역할을 할 것입니다. 미래의 연구 라인.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단 마취과 의사(수술실, PACU, 소생술 및 중환자실)가 실시하는 수액 요법은 연구 24시간 동안 수술을 받고 포함 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 기록됩니다. 24시간 등록은 선택한 날짜의 오전 8시부터 다음 날 오전 8시까지의 간격으로 정의됩니다.

이 연구에 참여하는 것은 추가 개입 없이 인터뷰를 수행하고 개입 후 24시간을 참조하는 임상 기록에서 데이터를 수집하는 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자는 예정된 수술과 응급 수술의 2일 연구 중 24시간 동안 수술 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 수술 영역 외부에서 수행되는 개입: 보완 검사 캐비닛.
  • 마취 전문의가 필요하지 않은 개입.
  • 안과 수술
  • 국소마취로 수술을 시행합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술을 받는 성인 환자
하루 24시간 동안 수액 요법으로 수술을 받은 18세 이상의 환자
다른: 수액 요법

  • 투여된 수액의 유형을 분석합니다.

    • 결정체:

      • 식염수 세럼 0.9% ....... ml
      • 링거 락테이트 ........ml
      • Isofundin® ........ ml
      • Plasmalyte® ... ... ml
      • 포도당 혈청 5% ....... ml
      • 포도당 혈청 10% ........ ml
    • 글루코사린 세럼 ........ ml

    • 콜로이드:

      • 히드록시에틸 전분 130 / 0.4 ... ... ml
      • 하이드록시에틸알림돈 130 / 0.42 ... ... ml
      • 젤라틴 ... ....... ml
      • 알부민 5% .......... ml
    • 알부민 20% .......... ml.
  • 밀리리터 단위로 24시간 동안 투여된 결정질 및 액체 콜로이드의 총량을 분석합니다.

  • 관리 형태 분석:

    • 기준
    • 선량계가 있는 표준
    • 펌프에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술실에서의 수액 요법 관리 및 수술 후 관리.
기간: 이틀

본 연구의 목적은 수술실 및 수술 후 관리에서 수액 투여 방법을 평가하는 것입니다. 또한 마취 절차 및 수술 중에 투여된 수액의 총량과 투여된 수액의 유형에 대한 데이터를 수집합니다.

Crystalloids의 종류 및 총량(mL)

  • 식염수 세럼 0.9% ....... ml
  • Lactated Ringer ........ ml
  • Isofundin® ........ ml
  • Plasmalyte® ... ... ml
  • 포도당 5% ....... ml
  • 포도당 10% ........ ml
  • 식염수 및 포도당 5% ........ ml 콜로이드의 종류 및 총량(mL)
  • HEA 130 / 0.4 ... ... ml
  • HEA 130 / 0.42 ...... .... ml
  • 젤라틴 ... ....... ml
  • 알부민 5%.......... ml
  • 알부민 20% ………..ml

투여 방법:

  • 기준
  • 선량계가 있는 표준
  • 펌프 내 목표 유도 수액 요법 프로토콜 사용
  • 예
  • 아니요

Hemocomponents 유형 및 합계의 사용(단위: mL):

  • 적혈구..........mL
  • 플라즈마...........ml
  • 혈소판 ........ml
이틀

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모니터링
기간: 이틀

수술실 및 수술 후 관리에 사용되는 모니터의 종류.

  • 표준(NIBP, ECG, SpO2)
  • 침습적 혈압
  • PVC
  • 고급 혈류역학: 구체적으로: □ CAP □ TTP □ DTL □ TEE □ COP □ 기타
  • 동적 예하중 매개변수: 지정: □ VVS □ VPS □ VPP □ IVP

표적 치료 프로토콜(예/아니오)

PANI: 비침습 혈압 ECG: 심전도 SpO2: 부분 산소 포화도 PVC: 중심정맥압 CAP: 폐동맥 카테터 GC: 심박출량 TTP: 폐 열희석 DTL: 경폐 리튬 희석 ETT: 경식도 심초음파 VVS: 수축기 용적 변화 VPS: 수축기 압력 변화 VPP: 맥박 압력 변화 IVP: 혈량 측정 변화 지수
이틀
인구 통계
기간: 이틀

섹스

  • 여성
  • 남자 나이 ..세 몸무게 ..Kg 키 ..cms BMI ASA
이틀
합병증
기간: 이틀

신부전

  • 예
  • 심부전 없음
  • 예
  • 심장 판막 질환 없음
  • 예
  • 폐 고혈압 없음
  • 예
  • 간병증 없음,
  • 예
  • NO 동맥 고혈압,
  • 예
  • NO 허혈성 심장 질환,
  • 예
  • 투석 없음
  • 예
  • 아니요
이틀
수술 절차
기간: 이틀
전문성 및 개입 유형. 외과 개입 기간. 수술 후 추적 시간 시간
이틀
혈관 활동 지원
기간: 이틀
예/아니요, 수량 ml 입력
이틀

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

협력자

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Doctor Peset
Hospital Verge dels Lliris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HTF-FLU-2018-01
  • SED-HEA-2018-01 (레지스트리 식별자: Spanish agency of medicine and health products)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2018년 2월 - 3월 Bellvitge 대학 병원의 AEMPS 및 CEIC에 의한 연구 승인.

이 기간 동안 다양한 참여 센터의 홍보 및 포함이 수행됩니다. IDIBELL Foundation - Barcelona의 통계 부서에서 온라인 데이터베이스를 동시에 수행하는 것 외에도.

CEICS 및 관련 기관의 승인을 얻습니다.

삭감 날짜는 2019년 2월에 할 수 있을 것으로 예상됩니다.

이후 통계분석을 거쳐 2019년 SEDAR 지혈, 수혈의학 및 수액치료 분과회의에서 결과를 발표하고 게재에 적합하다고 판단되는 저널에 결과를 송부할 예정이다.

IPD 공유 기간

2019년 말

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

연구 데이터/문서

  1. 웹 페이지

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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