Studio osservazionale spagnolo Fluid Day (Fluid Day)
Fluid Day: studio osservazionale sulla fluidoterapia somministrata a pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico nel nostro Paese
La fluidoterapia perioperatoria ha subito un enorme cambiamento nella pratica clinica negli ultimi anni. I modelli di sostituzione e/o ripristino della volemia descritti nei classici libri di anestesiologia erano supportati da deboli evidenze scientifiche e da un cambio di paradigma nella fluidoterapia perioperatoria basato su aspetti quali l'aumento della mortalità associato a un bilancio eccessivamente positivo dei fluidi nel periodo perioperatorio , evidenze relative all'inesistenza del terzo spazio non anatomico e alla necessità di preservare l'endotelio capillare e il suo glicocalice.
D'altra parte, i progressi tecnologici, attraverso la disponibilità di sistemi di monitoraggio meno invasivi, in grado di determinare parametri dinamici relativi al volume sanguigno che consentono di prevedere la risposta alla gestione del volume, hanno fornito un monitoraggio molto più adeguato e semplice per guidare tale ripristino del volume endovenoso .
A seguito di tutti questi cambiamenti, negli ultimi anni sono state pubblicate diverse linee guida e raccomandazioni con l'intento di chiarire le prove attuali e facilitare l'uso corretto della fluidoterapia ai clinici, ma nonostante ciò il fatto è che oggi gli investigatori non hanno ancora informazioni su come la fluidoterapia viene somministrata nella pratica quotidiana, pertanto la sezione di Emostasi, Medicina Trasfusionale e Fluidoterapia del SEDAR, ha ritenuto necessario valutare la pratica clinica della fluidoterapia nel periodo perioperatorio attraverso lo studio Fluidday.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto: La somministrazione di liquidi nel periodo perioperatorio è una pratica clinica di routine che a volte sottovaluta le ripercussioni della sua corretta somministrazione.
Secondo le linee guida della Società Spagnola di Anestesiologia, Rianimazione e Terapia del Dolore (SEDAR), l'obiettivo della fluidoterapia perioperatoria è mantenere l'organismo con uno stato ottimale di perfusione e idratazione dei tessuti.
Questo obiettivo non è sempre facile da realizzare. I continui cambiamenti nelle tecniche chirurgiche e anestesiologiche e la comparsa di nuovi fluidi e dispositivi di monitoraggio rendono difficile per l'anestesista attuare tutti questi cambiamenti nella sua pratica clinica quotidiana. Per questo motivo, SEDAR e altre società scientifiche internazionali hanno recentemente pubblicato linee guida sulla gestione della fluidoterapia nel periodo perioperatorio, con l'intento di facilitare il processo decisionale dell'anestesista nella sua pratica clinica abituale sulla base delle evidenze attuali. Aggiungendo anche il recente ritiro e la sospensione commerciale di un tipo speciale di fluido come l'idrossietilamido.
Ipotesi: La fluidoterapia in ambito chirurgico viene somministrata in modo protocollato e in accordo con le raccomandazioni delle diverse linee guida di pratica clinica.
Obiettivi: Valutare la gestione della fluidoterapia da parte degli anestesisti nei pazienti adulti durante il periodo perioperatorio di interventi chirurgici programmati e urgenti, tenendo conto dei tipi di fluidi somministrati, del monitoraggio utilizzato e dell'applicazione di protocolli di terapia guidata per obiettivi.
Metodi: Per valutare la fluidoterapia somministrata dagli anestesisti nei pazienti chirurgici viene proposto uno studio multicentrico prospettico osservazionale trasversale - Cut off di prevalenza di 24 ore. Lo studio sarà condotto contemporaneamente in tutti gli ospedali che decidono di partecipare in tutto il territorio spagnolo e il periodo di follow-up sarà di un massimo di 24 ore. Verranno scelti due diversi giorni intersemanali per includere il numero massimo di episodi e tipologie di interventi chirurgici.
Rilevanza: le linee guida di pratica clinica con le loro raccomandazioni o suggerimenti offrono uno strumento di sicurezza per i pazienti sulla base delle attuali evidenze scientifiche, da qui l'importanza della sua corretta attuazione. A volte problemi di diffusione delle informazioni o limitazioni nell'applicazione delle stesse possono far sì che questi obiettivi non vengano raggiunti.
Dalla Sezione di Emostasi, Medicina Trasfusionale e Fluidoterapia del SEDAR, si intende valutare l'attuazione e il follow-up delle raccomandazioni e/o dei suggerimenti emessi nelle diverse linee guida di pratica clinica per la corretta gestione della Fluidoterapia nel perioperatorio impostazione eseguendo questo studio. Ciò consentirà di individuare i punti di miglioramento nella pratica clinica abituale sulla fluidoterapia perioperatoria e contribuirà da un lato all'implementazione delle diverse linee guida di pratica clinica e, dall'altro, servirà come materiale di base per lo sviluppo delle future linee di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione in studio La fluidoterapia somministrata dagli anestesisti (sala operatoria, PACU e rianimazione e unità critiche) verrà registrata per tutti i pazienti operati durante le 24 ore dello studio e che soddisfano i criteri di inclusione. Le 24 ore di registrazione saranno definite come l'intervallo dalle 08:00 del giorno prescelto alle 08:00 del giorno successivo.
La partecipazione a questo studio comporta solo lo svolgimento di un colloquio e la raccolta dei dati della tua cartella clinica riferiti alle 24 ore successive al tuo intervento, senza effettuare alcun intervento aggiuntivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni trattati chirurgicamente durante le 24 ore dei due giorni di studio sia di chirurgia programmata che di urgenza.
Criteri di esclusione:
- Interventi eseguiti al di fuori dell'area chirurgica: cabine visita complementari.
- Interventi che non richiedono la presenza di un anestesista.
- Chirurgia oftalmologica
- Chirurgia eseguita con anestesia locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico
Pazienti di età superiore ai 18 anni trattati chirurgicamente con fluidoterapia durante le 24 ore della giornata di studio
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gestione della fluidoterapia in sala operatoria e assistenza postoperatoria.
Lasso di tempo: Due giorni
|
Lo scopo di questo studio è valutare come i liquidi vengono somministrati in sala operatoria e nell'assistenza postoperatoria. Raccogliamo anche dati sulla quantità totale di fluidi somministrati e sul tipo di fluido somministrato durante la procedura di anestesia e l'intervento chirurgico. Tipo di cristalloidi e quantità totale in mL
Metodo di somministrazione:
Uso del tipo di Hemocomponents e del totale delle dosi in mL:
|
Due giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio
Lasso di tempo: Due giorni
|
Tipo di monitor utilizzati in sala operatoria e assistenza postoperatoria.
Protocollo di terapia mirata (Sì / No) PANI: pressione arteriosa non invasiva ECG: elettrocardiogramma SpO2: saturazione parziale di ossigeno PVC: pressione venosa centrale CAP: catetere arterioso polmonare GC: gittata cardiaca TTP: termodiluizione polmonare DTL: diluizione transpolmonare di litio ETT: ecocardiografia transesofagea VVS: variazione del volume sistolico VPS: sistolica variazione di pressione VPP: Variazione della pressione del polso IVP: Indice di variazione pletismografica |
Due giorni
|
|
Demografico
Lasso di tempo: Due giorni
|
Sesso
|
Due giorni
|
|
Comorbilità
Lasso di tempo: Due giorni
|
Insufficienza renale
|
Due giorni
|
|
Operazione chirurgica
Lasso di tempo: Due giorni
|
Specialità e tipologia di intervento.
Durata dell'intervento chirurgico.
Ore di follow-up postoperatorio
|
Due giorni
|
|
Supporto vasoattivo
Lasso di tempo: Due giorni
|
Si/No, tipo quantità ml
|
Due giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Basora M, Colomina MJ, Moral V, Asuero de Lis MS, Boix E, Jover JL, Llau JV, Rodrigo MP, Ripolles J, Calvo Vecino JM. Clinical practice guide for the choice of perioperative volume-restoring fluid in adult patients undergoing non-cardiac surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Jan;63(1):29-47. doi: 10.1016/j.redar.2015.06.013. Epub 2015 Sep 3. English, Spanish.
- Colomina MJ, Basora M, Moral V, Llau JV. Crystalloids and hydroxyethyl starches in noncardiac surgical patients. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):28-29. doi: 10.1097/EJA.0000000000000464. No abstract available.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Ripolles-Melchor J, Aldecoa C. Goal-directed Hemodynamic Therapy: Neither for Anyone, Neither the Same for Everyone. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):682-683. doi: 10.1097/ALN.0000000000002050. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):348-359]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):425. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.004. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):339-347]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):424. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.003. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):328-338]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):423. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.002. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):328-338. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.008. Epub 2017 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):423. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):339-347. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.009. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):424. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):348-359. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):425. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Alvarez-Baena L, Espinosa A, Calvo-Vecino JM. Preoperative fluid loading in major abdominal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):43-44. doi: 10.1097/EJA.0000000000000512. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Fries D, Chappell D. Colloidophobia. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1039-1042. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Fernandez-Perez C, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy in noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:105-15. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.004. Epub 2015 Oct 2.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A. [Goal directed fluid therapy controversies in non-cardiac surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Nov;61(9):477-80. doi: 10.1016/j.redar.2014.09.001. Epub 2014 Oct 3. No abstract available. Spanish.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
- Caballo C, Escolar G, Diaz-Ricart M, Lopez-Vilchez I, Lozano M, Cid J, Pino M, Beltran J, Basora M, Pereira A, Galan AM. Impact of experimental haemodilution on platelet function, thrombin generation and clot firmness: effects of different coagulation factor concentrates. Blood Transfus. 2013 Jul;11(3):391-9. doi: 10.2450/2012.0034-12. Epub 2012 Sep 19.
- Basora M, Moral V, Llau JV, Silva S. [Perioperative colloid administration: a survey of Spanish anesthesiologists' attitudes]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2007 Mar;54(3):162-8. Spanish.
- Basora M, Llau JV. [Survey on the perioperative use of colloids]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2004 Oct;51(8):479. No abstract available. Spanish.
- Llau JV, Acosta FJ, Escolar G, Fernandez-Mondejar E, Guasch E, Marco P, Paniagua P, Paramo JA, Quintana M, Torrabadella P. Multidisciplinary consensus document on the management of massive haemorrhage (HEMOMAS document). Med Intensiva. 2015 Nov;39(8):483-504. doi: 10.1016/j.medin.2015.05.002. Epub 2015 Jul 29. English, Spanish.
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Guilabert P, Abarca L, Martin N, Usua G, Barret JP, Colomina MJ. What about HES in burn patients?: Evaluation of the actual evidence. Burns. 2018 May;44(3):489-493. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.023. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Colomina MJ, Ripolles-Melchor J, Guilabert P, Jover JL, Basora M, Cassinello C, Ferrandis R, Llau JV, Penafiel J. Observational study on fluid therapy management in surgical adult patients. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 13;21(1):316. doi: 10.1186/s12871-021-01518-z.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTF-FLU-2018-01
- SED-HEA-2018-01 (Identificatore di registro: Spanish agency of medicine and health products)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Approvazione dello studio da parte dell'AEMPS e del CEIC dell'Ospedale Universitario di Bellvitge Febbraio - Marzo 2018.
Durante questo periodo di tempo, verrà effettuata la promozione e l'inclusione dei diversi centri partecipanti. Oltre a eseguire contemporaneamente il database online da parte del Dipartimento di Statistica della Fondazione IDIBELL - Barcellona.
Ottenimento delle approvazioni del CEICS e degli enti competenti.
Si prevede che i giorni per effettuare il taglio possano essere effettuati a febbraio 2019.
Successivamente verrà effettuata l'analisi statistica e i risultati saranno presentati al Convegno della Sezione di Emostasi, Medicina Trasfusionale e Fluidoterapia del SEDAR nel 2019 e i risultati saranno inviati alla rivista ritenuta idonea alla pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fluidoterapia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoEffetti della Pet Therapy sul sonno e sulla qualità della vitaTacchino
-
National Taiwan University HospitalSconosciutoMini-fluid Challenge in chirurgia toracica video-assistitaTaiwan
Prove cliniche su Fluidoterapia
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...CompletatoInsufficienza cardiaca, congestiziaStati Uniti
-
PowerVisionCompletatoAfachiaSud Africa, Germania
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSospeso
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorCompletato
-
PowerVisionCompletatoAfachiaUngheria, Sud Africa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
Bursa City HospitalNon ancora reclutamentoChirurgia Pediatrica | Digiuno preoperatorio | Protocollo ERAS (Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico).Turchia (Türkiye)
-
PowerVisionCompletato
-
PowerVisionCompletatoCatarattaSud Africa