- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03630744
Испанское обсервационное исследование Fluid Day (Fluid Day)
День жидкости: обсервационное исследование инфузионной терапии у взрослых пациентов, перенесших операцию в нашей стране
Периоперационная инфузионная терапия претерпела огромные изменения в клинической практике за последние годы. Паттерны замещения и/или восстановления волемии, описанные в классических книгах по анестезиологии, были подкреплены слабыми научными данными и сдвигом парадигмы периоперационной инфузионной терапии, основанной на таких аспектах, как повышенная смертность, связанная с чрезмерно положительным балансом жидкостей в периоперационном периоде. , доказательства, связанные с отсутствием третьего неанатомического пространства и необходимостью сохранения капиллярного эндотелия и его гликокаликса.
С другой стороны, достижения в области технологий благодаря наличию менее инвазивных систем мониторинга, способных определять динамические параметры, связанные с объемом крови, которые позволяют прогнозировать реакцию на управление объемом, обеспечили гораздо более адекватный мониторинг и простоту управления таким восстановлением внутривенного объема. .
После всех этих изменений в последние годы были опубликованы различные руководства и рекомендации с целью прояснить текущие данные и облегчить врачам правильное использование инфузионной терапии, но, несмотря на это, на сегодняшний день у исследователей до сих пор нет информации о том, как инфузионная терапия применяется в повседневной практике, поэтому в разделе гемостаза, трансфузионной медицины и инфузионной терапии SEDAR сочли необходимым оценить клиническую практику инфузионной терапии в периоперационном периоде посредством исследования Fluidday.
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность: Введение жидкостей в периоперационном периоде является рутинной клинической практикой, в которой иногда недооцениваются последствия правильного введения.
Согласно рекомендациям Испанского общества анестезиологии, реанимации и терапии боли (SEDAR), целью периоперационной инфузионной терапии является поддержание в организме оптимального состояния тканевой перфузии и гидратации.
Эту цель не всегда легко осуществить. Постоянные изменения в хирургических и анестезиологических методах, появление новых жидкостей и контрольных устройств затрудняют для анестезиолога выполнение всех этих изменений в его повседневной клинической практике. По этой причине SEDAR и другие международные научные сообщества недавно опубликовали рекомендации по проведению инфузионной терапии в периоперационном периоде с целью облегчить принятие решений анестезиологом в их обычной клинической практике на основе современных данных. Также добавление недавнего отзыва и коммерческой приостановки жидкости особого типа, такой как гидроксиэтилкрахмал.
Гипотеза. Инфузионная терапия в хирургической среде проводится в соответствии с протоколом и в соответствии с рекомендациями различных руководств по клинической практике.
Задачи: Оценить проведение инфузионной терапии анестезиологами у взрослых пациентов в периоперационный период плановых и неотложных операций, принимая во внимание типы вводимых жидкостей, используемый мониторинг и применение протоколов управляемой терапии по целям.
Методы. Многоцентровое проспективное обсервационное перекрестное исследование – 24-часовая отсечка распространенности предлагается для оценки инфузионной терапии, проводимой анестезиологами у хирургических пациентов. Исследование будет проводиться одновременно во всех больницах, которые решат участвовать, на всей территории Испании, а период наблюдения составит максимум 24 часа. Будут выбраны два разных межсемейных дня, чтобы включить максимальное количество эпизодов и типов операций.
Актуальность: Руководства по клинической практике с их рекомендациями или предложениями представляют собой инструмент безопасности для пациентов, основанный на современных научных данных, поэтому важно их правильное применение. Иногда проблемы с распространением информации или ограничения в ее применении могут привести к тому, что эти цели не будут достигнуты.
Раздел гемостаза, трансфузионной медицины и инфузионной терапии SEDAR предназначен для оценки выполнения и последующего наблюдения за рекомендациями и / или предложениями, изложенными в различных руководствах по клинической практике, для правильного управления инфузионной терапией в периоперационном периоде. установка путем выполнения этого исследования. Это позволит определить точки улучшения в обычной клинической практике периоперационной инфузионной терапии и будет способствовать, с одной стороны, внедрению различных клинических рекомендаций, а с другой стороны, послужит базовым материалом для разработки будущих направлений исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Контакт:
- Maria J Colomina, MD, PhD
- Номер телефона: 0034 629993697
- Электронная почта: mjcolomina@bellvithehospital.cat
-
Главный следователь:
- Maria J Colomina, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Patricia Guilabert, MD
-
Главный следователь:
- Javier Ripollés, MD
-
Главный следователь:
- Jose L Jover, MD
-
Главный следователь:
- Misericordia Basora, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Concepción Cassinello, MD
-
Младший исследователь:
- Raquel Ferrandis, MD
-
Главный следователь:
- Juan V LLau, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция Жидкостная терапия, проводимая анестезиологами (операционная, PACU, реанимационные и критические отделения), будет регистрироваться для всех пациентов, прооперированных в течение 24 часов исследования и отвечающих критериям включения. 24 часа регистрации будут определяться как интервал с 08:00 выбранного дня до 08:00 следующего дня.
Участие в этом исследовании включает только проведение интервью и сбор данных из вашей медицинской карты, относящихся к 24 часам после вашего вмешательства, без каких-либо дополнительных вмешательств.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, оперированные в течение 24 часов двухдневного исследования как в плановом, так и в экстренном порядке.
Критерий исключения:
- Вмешательства вне операционного поля: дополнительные смотровые кабинеты.
- Вмешательства, не требующие присутствия анестезиолога.
- Офтальмологическая хирургия
- Операция проводится под местной анестезией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Взрослые пациенты, перенесшие операцию
Пациенты старше 18 лет, пролеченные хирургическим путем с инфузионной терапией в течение 24 часов в сутки исследования
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Управление инфузионной терапией в операционной и послеоперационный уход.
Временное ограничение: Два дня
|
Целью данного исследования является оценка того, как жидкости вводятся в операционной и послеоперационном уходе. Мы также собираем данные об общем количестве вводимых жидкостей и типе жидкостей, вводимых во время процедуры анестезии и операции. Тип кристаллоидов и общее количество в мл
Способ применения:
Использование типа и общего количества гемокомпонентов в мл:
|
Два дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мониторинг
Временное ограничение: Два дня
|
Тип мониторов, используемых в операционной и послеоперационном уходе.
Протокол таргетной терапии (Да/Нет) PANI: Неинвазивное артериальное давление ЭКГ: Электрокардиограмма SpO2: Частичное насыщение кислородом PVC: Центральное венозное давление CAP: Катетер в легочной артерии GC: Сердечный выброс TTP: Легочная термодилюция DTL: Транспульмональное разведение лития ETT: Чреспищеводная эхокардиография VVS: Изменение систолического объема VPS: Систолический вариация давления VPP: вариация пульсового давления IVP: индекс плетизмографической вариации |
Два дня
|
Демографический
Временное ограничение: Два дня
|
Секс
|
Два дня
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Два дня
|
Почечная недостаточность
|
Два дня
|
Хирургическая процедура
Временное ограничение: Два дня
|
Специальность и вид вмешательства.
Продолжительность оперативного вмешательства.
Часы послеоперационного наблюдения
|
Два дня
|
Вазоактивная поддержка
Временное ограничение: Два дня
|
Да/Нет, введите количество мл
|
Два дня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Basora M, Colomina MJ, Moral V, Asuero de Lis MS, Boix E, Jover JL, Llau JV, Rodrigo MP, Ripolles J, Calvo Vecino JM. Clinical practice guide for the choice of perioperative volume-restoring fluid in adult patients undergoing non-cardiac surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Jan;63(1):29-47. doi: 10.1016/j.redar.2015.06.013. Epub 2015 Sep 3. English, Spanish.
- Colomina MJ, Basora M, Moral V, Llau JV. Crystalloids and hydroxyethyl starches in noncardiac surgical patients. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):28-29. doi: 10.1097/EJA.0000000000000464. No abstract available.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Ripolles-Melchor J, Aldecoa C. Goal-directed Hemodynamic Therapy: Neither for Anyone, Neither the Same for Everyone. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):682-683. doi: 10.1097/ALN.0000000000002050. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):348-359]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):425. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.004. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):339-347]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):424. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.003. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):328-338]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):423. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.002. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):328-338. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.008. Epub 2017 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):423. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):339-347. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.009. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):424. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):348-359. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):425. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Alvarez-Baena L, Espinosa A, Calvo-Vecino JM. Preoperative fluid loading in major abdominal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):43-44. doi: 10.1097/EJA.0000000000000512. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Fries D, Chappell D. Colloidophobia. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1039-1042. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Fernandez-Perez C, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy in noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:105-15. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.004. Epub 2015 Oct 2.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A. [Goal directed fluid therapy controversies in non-cardiac surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Nov;61(9):477-80. doi: 10.1016/j.redar.2014.09.001. Epub 2014 Oct 3. No abstract available. Spanish.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
- Caballo C, Escolar G, Diaz-Ricart M, Lopez-Vilchez I, Lozano M, Cid J, Pino M, Beltran J, Basora M, Pereira A, Galan AM. Impact of experimental haemodilution on platelet function, thrombin generation and clot firmness: effects of different coagulation factor concentrates. Blood Transfus. 2013 Jul;11(3):391-9. doi: 10.2450/2012.0034-12. Epub 2012 Sep 19.
- Basora M, Moral V, Llau JV, Silva S. [Perioperative colloid administration: a survey of Spanish anesthesiologists' attitudes]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2007 Mar;54(3):162-8. Spanish.
- Basora M, Llau JV. [Survey on the perioperative use of colloids]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2004 Oct;51(8):479. No abstract available. Spanish.
- Llau JV, Acosta FJ, Escolar G, Fernandez-Mondejar E, Guasch E, Marco P, Paniagua P, Paramo JA, Quintana M, Torrabadella P. Multidisciplinary consensus document on the management of massive haemorrhage (HEMOMAS document). Med Intensiva. 2015 Nov;39(8):483-504. doi: 10.1016/j.medin.2015.05.002. Epub 2015 Jul 29. English, Spanish.
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Guilabert P, Abarca L, Martin N, Usua G, Barret JP, Colomina MJ. What about HES in burn patients?: Evaluation of the actual evidence. Burns. 2018 May;44(3):489-493. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.023. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Colomina MJ, Ripolles-Melchor J, Guilabert P, Jover JL, Basora M, Cassinello C, Ferrandis R, Llau JV, Penafiel J. Observational study on fluid therapy management in surgical adult patients. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 13;21(1):316. doi: 10.1186/s12871-021-01518-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HTF-FLU-2018-01
- SED-HEA-2018-01 (Идентификатор реестра: Spanish agency of medicine and health products)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Утверждение исследования AEMPS и CEIC Университетской больницы Беллвитге, февраль - март 2018 г.
В течение этого периода времени будет осуществляться продвижение и включение различных центров-участников. В дополнение к одновременному выполнению онлайн-базы данных Статистическим отделом Фонда IDIBELL - Барселона.
Получение одобрения CEICS и соответствующих организаций.
Ожидается, что дни для сокращения можно будет сделать в феврале 2019 года.
Впоследствии будет проведен статистический анализ, и результаты будут представлены на заседании секции гемостаза, трансфузионной медицины и инфузионной терапии SEDAR в 2019 году, а результаты будут отправлены в журнал, который будет сочтен подходящим для публикации.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жидкостная терапия
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет
Клинические исследования Инфузионная терапия
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенные Штаты
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionПриостановленный
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
Nanogen, Inc.Приостановленный
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты