Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испанское обсервационное исследование Fluid Day (Fluid Day)

9 августа 2018 г. обновлено: Maria José Clara Colomina Soler, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

День жидкости: обсервационное исследование инфузионной терапии у взрослых пациентов, перенесших операцию в нашей стране

Периоперационная инфузионная терапия претерпела огромные изменения в клинической практике за последние годы. Паттерны замещения и/или восстановления волемии, описанные в классических книгах по анестезиологии, были подкреплены слабыми научными данными и сдвигом парадигмы периоперационной инфузионной терапии, основанной на таких аспектах, как повышенная смертность, связанная с чрезмерно положительным балансом жидкостей в периоперационном периоде. , доказательства, связанные с отсутствием третьего неанатомического пространства и необходимостью сохранения капиллярного эндотелия и его гликокаликса.

С другой стороны, достижения в области технологий благодаря наличию менее инвазивных систем мониторинга, способных определять динамические параметры, связанные с объемом крови, которые позволяют прогнозировать реакцию на управление объемом, обеспечили гораздо более адекватный мониторинг и простоту управления таким восстановлением внутривенного объема. .

После всех этих изменений в последние годы были опубликованы различные руководства и рекомендации с целью прояснить текущие данные и облегчить врачам правильное использование инфузионной терапии, но, несмотря на это, на сегодняшний день у исследователей до сих пор нет информации о том, как инфузионная терапия применяется в повседневной практике, поэтому в разделе гемостаза, трансфузионной медицины и инфузионной терапии SEDAR сочли необходимым оценить клиническую практику инфузионной терапии в периоперационном периоде посредством исследования Fluidday.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Введение жидкостей в периоперационном периоде является рутинной клинической практикой, в которой иногда недооцениваются последствия правильного введения.

Согласно рекомендациям Испанского общества анестезиологии, реанимации и терапии боли (SEDAR), целью периоперационной инфузионной терапии является поддержание в организме оптимального состояния тканевой перфузии и гидратации.

Эту цель не всегда легко осуществить. Постоянные изменения в хирургических и анестезиологических методах, появление новых жидкостей и контрольных устройств затрудняют для анестезиолога выполнение всех этих изменений в его повседневной клинической практике. По этой причине SEDAR и другие международные научные сообщества недавно опубликовали рекомендации по проведению инфузионной терапии в периоперационном периоде с целью облегчить принятие решений анестезиологом в их обычной клинической практике на основе современных данных. Также добавление недавнего отзыва и коммерческой приостановки жидкости особого типа, такой как гидроксиэтилкрахмал.

Гипотеза. Инфузионная терапия в хирургической среде проводится в соответствии с протоколом и в соответствии с рекомендациями различных руководств по клинической практике.

Задачи: Оценить проведение инфузионной терапии анестезиологами у взрослых пациентов в периоперационный период плановых и неотложных операций, принимая во внимание типы вводимых жидкостей, используемый мониторинг и применение протоколов управляемой терапии по целям.

Методы. Многоцентровое проспективное обсервационное перекрестное исследование – 24-часовая отсечка распространенности предлагается для оценки инфузионной терапии, проводимой анестезиологами у хирургических пациентов. Исследование будет проводиться одновременно во всех больницах, которые решат участвовать, на всей территории Испании, а период наблюдения составит максимум 24 часа. Будут выбраны два разных межсемейных дня, чтобы включить максимальное количество эпизодов и типов операций.

Актуальность: Руководства по клинической практике с их рекомендациями или предложениями представляют собой инструмент безопасности для пациентов, основанный на современных научных данных, поэтому важно их правильное применение. Иногда проблемы с распространением информации или ограничения в ее применении могут привести к тому, что эти цели не будут достигнуты.

Раздел гемостаза, трансфузионной медицины и инфузионной терапии SEDAR предназначен для оценки выполнения и последующего наблюдения за рекомендациями и / или предложениями, изложенными в различных руководствах по клинической практике, для правильного управления инфузионной терапией в периоперационном периоде. установка путем выполнения этого исследования. Это позволит определить точки улучшения в обычной клинической практике периоперационной инфузионной терапии и будет способствовать, с одной стороны, внедрению различных клинических рекомендаций, а с другой стороны, послужит базовым материалом для разработки будущих направлений исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria J Colomina, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Patricia Guilabert, MD
        • Главный следователь:
          • Javier Ripollés, MD
        • Главный следователь:
          • Jose L Jover, MD
        • Главный следователь:
          • Misericordia Basora, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Concepción Cassinello, MD
        • Младший исследователь:
          • Raquel Ferrandis, MD
        • Главный следователь:
          • Juan V LLau, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция Жидкостная терапия, проводимая анестезиологами (операционная, PACU, реанимационные и критические отделения), будет регистрироваться для всех пациентов, прооперированных в течение 24 часов исследования и отвечающих критериям включения. 24 часа регистрации будут определяться как интервал с 08:00 выбранного дня до 08:00 следующего дня.

Участие в этом исследовании включает только проведение интервью и сбор данных из вашей медицинской карты, относящихся к 24 часам после вашего вмешательства, без каких-либо дополнительных вмешательств.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, оперированные в течение 24 часов двухдневного исследования как в плановом, так и в экстренном порядке.

Критерий исключения:

  • Вмешательства вне операционного поля: дополнительные смотровые кабинеты.
  • Вмешательства, не требующие присутствия анестезиолога.
  • Офтальмологическая хирургия
  • Операция проводится под местной анестезией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты, перенесшие операцию
Пациенты старше 18 лет, пролеченные хирургическим путем с инфузионной терапией в течение 24 часов в сутки исследования
  • Проанализируйте тип вводимой жидкости:

    • кристаллоиды:

      • Солевая сыворотка 0,9% ....... мл
      • Рингер лактат ........ мл
      • Изофундин® ........ мл
      • Plasmalyte® ... ... мл
      • Сыворотка с глюкозой 5% ....... мл
      • Глюкоза сыворотка 10% ........ мл
    • Глюкозалиновая сыворотка ........ мл
    • коллоиды:

      • Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4……мл
      • Гидроксиэтилалимдон 130/0,42…….мл
      • Желатины ....... мл
      • Альбумин 5% .......... мл
    • Альбумин 20% .......... мл.
  • Анализируют общее количество кристаллоидов и жидких коллоидов, введенных за 24 часа, в миллилитрах.
  • Проанализируйте форму правления:

    • Стандарт
    • Стандарт с дозиметрами
    • на насосе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Управление инфузионной терапией в операционной и послеоперационный уход.
Временное ограничение: Два дня

Целью данного исследования является оценка того, как жидкости вводятся в операционной и послеоперационном уходе. Мы также собираем данные об общем количестве вводимых жидкостей и типе жидкостей, вводимых во время процедуры анестезии и операции.

Тип кристаллоидов и общее количество в мл

  • Солевая сыворотка 0,9% ....... мл
  • Лактат Рингера ........ мл
  • Изофундин® ........ мл
  • Plasmalyte® ... ... мл
  • Глюкоза 5% ....... мл
  • Глюкоза 10% ........ мл
  • Солевой раствор и глюкоза 5% ........ мл Тип коллоидов и общее количество в мл
  • HEA 130 / 0,4 ... ... мл
  • HEA 130 / 0,42 ...... .... мл
  • Желатины ....... мл
  • Альбумин 5%..........мл
  • Альбумин 20% ………..мл

Способ применения:

  • Стандарт
  • Стандарт с дозиметрами
  • В помпе Использование целенаправленных протоколов инфузионной терапии
  • ДА
  • НЕТ

Использование типа и общего количества гемокомпонентов в мл:

  • Эритроциты.........мл
  • Плазма ........................мл
  • Тромбоциты ..........мл
Два дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг
Временное ограничение: Два дня

Тип мониторов, используемых в операционной и послеоперационном уходе.

  • Стандарт (НИАД, ЭКГ, SpO2)
  • Инвазивное кровяное давление
  • ПВХ
  • Расширенная гемодинамика: Укажите: □ CAP □ TTP □ DTL □ TEE □ COP □ Другое
  • Параметры динамической предварительной загрузки: Укажите: □ VVS □ VPS □ VPP □ IVP

Протокол таргетной терапии (Да/Нет)

PANI: Неинвазивное артериальное давление ЭКГ: Электрокардиограмма SpO2: Частичное насыщение кислородом PVC: Центральное венозное давление CAP: Катетер в легочной артерии GC: Сердечный выброс TTP: Легочная термодилюция DTL: Транспульмональное разведение лития ETT: Чреспищеводная эхокардиография VVS: Изменение систолического объема VPS: Систолический вариация давления VPP: вариация пульсового давления IVP: индекс плетизмографической вариации

Два дня
Демографический
Временное ограничение: Два дня

Секс

  • Женский
  • мужчина Возраст……..лет Вес …….кг Рост ……..см ИМТ ASA
Два дня
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Два дня

Почечная недостаточность

  • Да
  • Нет сердечной недостаточности
  • Да
  • Нет болезни сердечного клапана
  • Да
  • нет легочной гипертензии
  • Да
  • Нет гепатопатии,
  • Да
  • НЕТ Артериальная гипертензия,
  • Да
  • НЕТ ишемической болезни сердца,
  • Да
  • НЕТ диализа
  • Да
  • НЕТ
Два дня
Хирургическая процедура
Временное ограничение: Два дня
Специальность и вид вмешательства. Продолжительность оперативного вмешательства. Часы послеоперационного наблюдения
Два дня
Вазоактивная поддержка
Временное ограничение: Два дня
Да/Нет, введите количество мл
Два дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HTF-FLU-2018-01
  • SED-HEA-2018-01 (Идентификатор реестра: Spanish agency of medicine and health products)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Утверждение исследования AEMPS и CEIC Университетской больницы Беллвитге, февраль - март 2018 г.

В течение этого периода времени будет осуществляться продвижение и включение различных центров-участников. В дополнение к одновременному выполнению онлайн-базы данных Статистическим отделом Фонда IDIBELL - Барселона.

Получение одобрения CEICS и соответствующих организаций.

Ожидается, что дни для сокращения можно будет сделать в феврале 2019 года.

Впоследствии будет проведен статистический анализ, и результаты будут представлены на заседании секции гемостаза, трансфузионной медицины и инфузионной терапии SEDAR в 2019 году, а результаты будут отправлены в журнал, который будет сочтен подходящим для публикации.

Сроки обмена IPD

В конце 2019 года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкостная терапия

Клинические исследования Инфузионная терапия

Подписаться