Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluid Day spanyol megfigyelési tanulmány (Fluid Day)

2018. augusztus 9. frissítette: Maria José Clara Colomina Soler, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Folyadéknap: Megfigyelő tanulmány a hazánkban műtéten átesett felnőtt betegek folyadékterápiájáról

A perioperatív folyadékterápia az elmúlt években óriási változáson ment keresztül a klinikai gyakorlatban. A klasszikus aneszteziológiai könyvekben leírt volémia pótlási és/vagy helyreállítási mintáit gyenge tudományos bizonyítékok és a perioperatív folyadékterápia paradigmaváltása támasztotta alá, olyan szempontok alapján, mint a megnövekedett mortalitás és a túlzottan pozitív folyadékegyensúly a perioperatív időszakban. , bizonyítékok a harmadik nem anatómiai tér hiányára, valamint a kapilláris endotélium és glikokalix megőrzésének szükségességére.

Másrészt a technológia fejlődése, a kevésbé invazív monitorozási rendszerek elérhetősége révén, amelyek képesek meghatározni a vértérfogathoz kapcsolódó dinamikus paramétereket, amelyek lehetővé teszik a térfogat-szabályozásra adott válasz előrejelzését, sokkal megfelelőbb monitorozást és egyszerűbb irányítást biztosítanak az ilyen intravénás térfogat helyreállításához. .

Mindezen változások nyomán az elmúlt években különböző iránymutatások és ajánlások jelentek meg azzal a szándékkal, hogy tisztázzák a jelenlegi bizonyítékokat, és megkönnyítsék a folyadékterápia helyes alkalmazását a klinikusok számára, de ennek ellenére a tény az, hogy a vizsgálóknak ma még nincs információjuk arról, hogyan A folyadékterápia a napi gyakorlatban történik, ezért a SEDAR Vérzéscsillapítás, Transzfúziós Gyógyszer és Folyadékterápia szekciója szükségesnek tartotta a perioperatív periódus folyadékterápia klinikai gyakorlatának értékelését a Fluidday vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A folyadékbevitel a perioperatív időszakban rutin klinikai gyakorlat, amely néha alábecsüli a helyes adagolás következményeit.

A Spanyol Aneszteziológiai, Resuscitációs és Fájdalomterápiás Társaság (SEDAR) irányelvei szerint a perioperatív folyadékterápia célja a szervezet optimális szöveti perfúziós és hidratáltsági állapotának fenntartása.

Ezt a célt nem mindig könnyű megvalósítani. A sebészeti és érzéstelenítési technikák folyamatos változásai, új folyadékok és monitorozó eszközök megjelenése megnehezíti az aneszteziológus számára mindezen változtatások elvégzését a napi klinikai gyakorlatban. Emiatt a SEDAR és más nemzetközi tudományos társaságok a közelmúltban irányelveket tettek közzé a folyadékterápia perioperatív időszakban történő kezeléséről, azzal a szándékkal, hogy a jelenlegi bizonyítékok alapján megkönnyítsék az aneszteziológus döntéshozatalát szokásos klinikai gyakorlatukban. Egy speciális folyadéktípus, például a hidroxi-etil-keményítő nemrégiben történő kivonása és kereskedelmi szuszpenziója is.

Hipotézis: A folyadékterápia a műtéti környezetben protokollárisan és a különböző klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásainak megfelelően történik.

Célkitűzések: Felnőtt betegek aneszteziológus általi folyadékterápiájának értékelése a tervezett és sürgős műtétek perioperatív időszakában, figyelembe véve a beadott folyadéktípusokat, az alkalmazott monitorozást és az irányított terápiás protokollok célkitűzésenkénti alkalmazását.

Módszerek: Többközpontú prospektív megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálat – 24 órás Prevalence Cut off – javasolt az aneszteziológusok által sebészi betegeknél alkalmazott folyadékterápia értékelésére. A vizsgálatot egyidejűleg végzik el minden olyan kórházban, amely úgy dönt, hogy részt vesz Spanyolország egész területén, és a követési időszak legfeljebb 24 óra lesz. Két különböző intersemaniális nap kerül kiválasztásra, hogy tartalmazza az epizódok és a műtétek maximális számát.

Relevancia: A klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásaikkal vagy javaslataikkal a jelenlegi tudományos bizonyítékok alapján biztonsági eszközt kínálnak a betegek számára, ezért fontos a helyes végrehajtás. Néha az információk terjesztésével kapcsolatos problémák vagy annak alkalmazásának korlátai okozhatják, hogy ezek a célok nem teljesülnek.

A SEDAR Vérzéscsillapítás, transzfúziós gyógyászat és folyadékterápia részlegéből az a cél, hogy értékelje a különböző klinikai gyakorlati irányelvekben kiadott, a folyadékterápia perioperatív kezelésének helyes kezelésére vonatkozó ajánlások és/vagy javaslatok végrehajtását és nyomon követését. beállítás e tanulmány elvégzésével. Ez lehetővé teszi a javítópontok megtalálását a perioperatív folyadékterápia szokásos klinikai gyakorlatában, és egyrészt hozzájárul a különböző klinikai gyakorlati irányelvek megvalósításához, másrészt alapanyagul szolgál majd a fejlesztéshez. a jövő kutatási irányairól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria J Colomina, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Patricia Guilabert, MD
        • Kutatásvezető:
          • Javier Ripollés, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jose L Jover, MD
        • Kutatásvezető:
          • Misericordia Basora, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Concepción Cassinello, MD
        • Alkutató:
          • Raquel Ferrandis, MD
        • Kutatásvezető:
          • Juan V LLau, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálati populáció Az aneszteziológusok által alkalmazott folyadékterápiát (műtő, PACU és újraélesztési és kritikus osztályok) minden olyan beteg esetében rögzítik, akit a vizsgálat 24 órájában megműtöttek, és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A regisztráció 24 órája a választott nap 08:00 órától a következő nap 08:00 óráig tartó időszakként kerül meghatározásra.

A vizsgálatban való részvétel csak egy interjú lebonyolítását és a klinikai nyilvántartásból a beavatkozás utáni 24 órára vonatkozó adatok gyűjtését foglalja magában, további beavatkozás nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiket a kétnapos vizsgálat 24 órájában sebészi kezeléssel kezeltek, mind a tervezett, mind a sürgősségi műtéttel.

Kizárási kritériumok:

  • Műtéti területen kívül végzett beavatkozások: kiegészítő vizsgálókabinok.
  • Aneszteziológus jelenlétét nem igénylő beavatkozások.
  • Szemészeti műtét
  • Helyi érzéstelenítéssel végzett műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Műtéten átesett felnőtt betegek
18 év feletti betegek, akiket folyadékterápiával kezeltek a nap 24 órájában
Egyéb: Folyadékterápia

  • Elemezze a beadott folyadék típusát:

    • krisztalloidok:

      • Sós szérum 0,9% ....... ml
      • Ringer-laktát ........ ml
      • Isofundin ® ........ ml
      • Plasmalyte® ... ... ml
      • Glükóz szérum 5% ....... ml
      • Glükóz szérum 10% ........ ml
    • Glükozolin szérum ........ ml

    • kolloidok:

      • Hidroxietil-keményítő 130 / 0,4 ... ... ml
      • Hidroxietil alimdon 130 / 0,42 ... .... ml
      • Zselatinok ... ....... ml
      • Albumin 5% ........ ml
    • Albumin 20% ........ ml.
  • Elemezze a 24 óra alatt beadott krisztalloidok és folyékony kolloidok teljes mennyiségét milliliterben.

  • Elemezze az adagolási formát:

    • Alapértelmezett
    • Szabványos dózismérőkkel
    • a szivattyún

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyadékterápia irányítása a műtőben és a posztoperatív ellátás.
Időkeret: Két nap

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a folyadékok beadását a műtőben és a posztoperatív ellátásban. Adatokat gyűjtünk az altatási eljárás és műtét során beadott folyadékok összmennyiségéről és a beadott folyadék típusáról is.

A kristályok típusa és teljes mennyisége ml-ben

  • Sós szérum 0,9% ....... ml
  • Lactated Ringer ........ ml
  • Isofundin ® ........ ml
  • Plasmalyte® ... ... ml
  • Glusóz 5% ....... ml
  • Glükóz 10% ........ ml
  • Só- és glükóz 5% ........ ml Kolloidok típusa és teljes mennyisége ml-ben
  • HEA 130 / 0,4 ... ... ml
  • HEA 130 / 0,42 ...... .... ml
  • Zselatinok ... ....... ml
  • Albumin 5%......... ml
  • Albumin 20% ………..ml

Beadás módja:

  • Alapértelmezett
  • Szabványos dózismérőkkel
  • In pump Célvezérelt folyadékterápiás protokollok használata
  • IGEN
  • NEM

A Hemocomponents típusának és összmennyiségének felhasználása ml-ben:

  • VVT........mL
  • Plazma........................ml
  • Vérlemezkék ........ml
Két nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monitorozás
Időkeret: Két nap

A műtőben és a posztoperatív ellátásban használt monitorok típusai.

  • Normál (NIBP, EKG, SpO2)
  • Invazív vérnyomás
  • PVC
  • Fejlett hemodinamika: Adja meg: □ CAP □ TTP □ DTL □ TEE □ COP □ Egyéb
  • Dinamikus előtöltési paraméterek: Adja meg: □ VVS □ VPS □ VPP □ IVP

Célzott terápiás protokoll (igen / nem)

PANI: Non-invazív vérnyomás EKG: Elektrokardiogram SpO2: Részleges oxigénszaturáció PVC: Centrális vénás nyomás CAP: Pulmonalis artéria katéter GC: Szívteljesítmény TTP: Pulmonalis termodilúció DTL: Transzpulmonalis Lithium Dilution ETT: Transoesophagealis echocardiographia VVS: Systolic volume variation VVS: nyomásváltozás VPP: Impulzusnyomás variáció IVP: Plethysmographiás variáció indexe
Két nap
Demográfiai
Időkeret: Két nap

Szex

  • Női
  • férfi Életkor……..év Súly …….kg Magasság ……..cm BMI ASA
Két nap
Közös betegségek
Időkeret: Két nap

Veseelégtelenség

  • Igen
  • Nincs szívelégtelenség
  • Igen
  • Nincs szívbillentyű betegség
  • Igen
  • nincs pulmonális hipertónia
  • Igen
  • Nincs májgyulladás,
  • Igen
  • NINCS artériás magas vérnyomás,
  • Igen
  • NINCS ischaemiás szívbetegség,
  • Igen
  • NINCS dialízis
  • Igen
  • NEM
Két nap
Sebészeti eljárás
Időkeret: Két nap
A beavatkozás specialitása és típusa. A sebészeti beavatkozás időtartama. Posztoperatív követési idő óra
Két nap
Vasoaktív támogatás
Időkeret: Két nap
Igen/Nem, típus mennyiség ml
Két nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Együttműködők

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Doctor Peset
Hospital Verge dels Lliris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTF-FLU-2018-01
  • SED-HEA-2018-01 (Registry Identifier: Spanish agency of medicine and health products)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány jóváhagyása az AEMPS és a Bellvitge Egyetemi Kórház CEIC részéről 2018. február-március.

Ezen időszak alatt a különböző részt vevő központok népszerűsítése és bevonása történik. Amellett, hogy egyidejűleg elvégzi az online adatbázist az IDIBELL Alapítvány Statisztikai Osztálya - Barcelona.

A CEICS és az érintett szervezetek jóváhagyásának beszerzése.

Várhatóan 2019 februárjában megtörténik a vágás napja.

Ezt követően a statisztikai elemzés elvégzésére és az eredmények bemutatására a SEDAR Vérzéscsillapító, Transzfúziós Gyógyszerészeti és Folyadékterápiás Szekciójának 2019-es ülésén kerül sor, az eredményeket pedig megküldik a publikálásra alkalmasnak ítélt folyóiratba.

IPD megosztási időkeret

2019 végén

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. honlap

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyadékterápia

Klinikai vizsgálatok a Folyadékterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel