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Fluid Day 西班牙观察研究 (Fluid Day)

2018年8月9日 更新者:Maria José Clara Colomina Soler、Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

液体日:关于在我国接受手术的成年患者液体治疗的观察性研究

近年来,围手术期液体治疗在临床实践中发生了巨大变化。 经典麻醉学书籍中描述的补充和/或恢复血容量的模式得到了薄弱的科学证据的支持,并且围手术期液体治疗的范式转变基于诸如围手术期液体过度正平衡相关的死亡率增加等方面, 与第三非解剖空间的不存在以及保护毛细血管内皮及其糖萼的必要性有关的证据。

另一方面,技术的进步,通过微创监测系统的可用性,能够确定与血容量相关的动态参数,从而预测对容量管理的反应,提供了更充分的监测和简单的指导这种静脉容量恢复.

随着所有这些变化,近年来已经发布了不同的指南和建议,目的是澄清当前的证据并促进临床医生正确使用液体疗法,但尽管如此,今天的事实是研究人员仍然没有关于如何使用液体疗法的信息。液体治疗在日常实践中进行,因此SEDAR的止血、输血医学和液体治疗部分认为有必要通过Fluidday研究评估围手术期液体治疗的临床实践。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

背景:围手术期补液是一种常规的临床实践,有时会低估正确补液的影响。

根据西班牙麻醉学、复苏和疼痛治疗协会 (SEDAR) 的指南,围手术期液体治疗的目标是维持机体处于组织灌注和水化的最佳状态。

这个目标并不总是容易实现。 手术和麻醉技术的不断变化以及新液体和监测设备的出现,使得麻醉师很难在日常临床实践中进行所有这些变化。 出于这个原因,SEDAR 和其他国际科学协会最近发布了围手术期液体治疗管理指南,旨在促进麻醉师根据当前证据在他们通常的临床实践中做出决策。 还添加了最近撤回和商业暂停的特殊类型的液体,如羟乙基淀粉。

假设:手术环境中的液体治疗是以一种协议化的方式进行的,并符合不同临床实践指南的建议。

目的:评估麻醉师在计划和紧急手术的围手术期对成年患者液体治疗的管理,同时考虑到液体的类型、使用的监测和目标指导治疗方案的应用。

方法:提出了一项多中心前瞻性观察性横断面研究 - 24 小时患病率截止值,以评估麻醉师对手术患者进行的液体治疗。 该研究将在西班牙全境所有决定参与的医院同时进行,随访时间最长为 24 小时。 将选择两个不同的月间天数以包括最大的发作次数和手术类型。

相关性:临床实践指南及其推荐或建议为患者提供了基于当前科学证据的安全工具,因此正确实施其重要性。 有时,信息传播的问题或信息应用的限制会导致这些目标得不到满足。

来自 SEDAR 的止血、输血医学和液体治疗部分,旨在评估不同临床实践指南中发布的关于围手术期正确管理液体治疗的建议和/或建议的实施和跟进通过执行这项研究设置。 这将有助于确定围手术期液体治疗的常规临床实践中的改进点,一方面将有助于实施不同的临床实践指南,另一方面,它将作为开发基础材料未来的研究方向。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群 麻醉师(手术室、PACU 以及复苏和重症病房)实施的液体治疗将记录在研究的 24 小时内接受手术且符合纳入标准的所有患者。 登记的 24 小时将定义为所选日期的上午 08:00 至次日的上午 8:00。

参与本研究仅涉及在您干预后 24 小时的临床记录中进行访谈和收集数据,无需进行任何额外干预。

描述

纳入标准:

  • 在为期两天的计划手术和急诊手术研究的 24 小时内接受手术治疗的 18 岁以上患者。

排除标准:

  • 在手术区域外进行的干预:辅助检查柜。
  • 不需要麻醉师在场的干预。
  • 眼科手术
  • 手术在局部麻醉下进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受手术的成年患者
在一天研究的 24 小时内接受液体治疗的 18 岁以上患者
  • 分析输液类型:

    • 晶体液:

      • 生理盐水 0.9% ....... ml
      • 林格氏乳酸盐 ....... ml
      • Isofundin® ....... 毫升
      • Plasmalyte® ... ... 毫升
      • 葡萄糖血清 5% ....... ml
      • 葡萄糖血清 10% ....... ml
    • 氨基葡萄糖血清........ ml
    • 胶体:

      • 羟乙基淀粉 130 / 0.4 …… ml
      • 羟乙基alimdon 130 / 0.42 ...... ml
      • 明胶…………毫升
      • 白蛋白 5% .......... ml
    • 白蛋白 20% .......... 毫升。
  • 分析 24 小时内使用的晶体和液体胶体的总量(以毫升为单位)。
  • 分析行政形式:

    • 标准
    • 带剂量计的标准
    • 在泵上

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术室液体疗法的管理和术后护理。
大体时间:两天

本研究的目的是评估如何在手术室和术后护理中管理液体。 我们还收集麻醉过程和手术期间输液总量和输液类型的数据。

晶体类型和总量(mL)

  • 生理盐水 0.9% ....... ml
  • 乳酸盐林格...... ml
  • Isofundin® ....... 毫升
  • Plasmalyte® ... ... 毫升
  • 葡萄糖 5% ....... ml
  • 葡萄糖 10% ....... 毫升
  • Saline & Glucose 5% ....... ml 胶体类型和总量(mL)
  • HEA 130 / 0.4 …… 毫升
  • HEA 130 / 0.42 ...... .. 毫升
  • 明胶…………毫升
  • 白蛋白 5%....... ml
  • 白蛋白 20% …………..ml

给药方法:

  • 标准
  • 带剂量计的标准
  • In pump 使用目标引导的液体治疗方案
  • 是的
  • 不

使用 Hemocomponents 类型和总量以 mL 表示:

  • 红细胞…………毫升
  • 血浆.......................ml
  • 血小板............毫升
两天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
监控
大体时间:两天

手术室和术后护理中使用的监视器类型。

  • 标准(NIBP、ECG、SpO2)
  • 有创血压
  • PVC
  • 高级血液动力学:指定:□ CAP □ TTP □ DTL □ TEE □ COP □ 其他
  • 动态预载参数:指定:□VVS□VPS□VPP□IVP

靶向治疗方案(是/否)

PANI:无创血压 ECG:心电图 SpO2:部分氧饱和度 PVC:中心静脉压 CAP:肺动脉导管 GC:心输出量 TTP:肺热稀释 DTL:经肺锂稀释 ETT:经食管超声心动图 VVS:收缩容积变化 VPS:收缩压压力变化 VPP:脉压变化 IVP:体积描记变化指数

两天
人口统计
大体时间:两天

性别

  • 女性
  • 男性年龄……..岁体重…….Kg身高……..cms BMI ASA
两天
合并症
大体时间:两天

肾功能不全

  • 是的
  • 无心力衰竭
  • 是的
  • 无心脏瓣膜病
  • 是的
  • 无肺动脉高压
  • 是的
  • 无肝病,
  • 是的
  • 没有动脉高血压,
  • 是的
  • 没有缺血性心脏病,
  • 是的
  • 没有透析
  • 是的
  • 不
两天
手术过程
大体时间:两天
干预的专业和类型。 手术干预的持续时间。 术后随访时间小时
两天
血管活性支持
大体时间:两天
是/否,输入数量 ml
两天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月9日

首次发布 (实际的)

2018年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月9日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HTF-FLU-2018-01
  • SED-HEA-2018-01 (注册表标识符:Spanish agency of medicine and health products)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

AEMPS 和 Bellvitge 大学医院 CEIC 于 2018 年 2 月至 2018 年 3 月批准了这项研究。

在这段时间内,将对不同的参与中心进行宣传和包容。 除了由 IDIBELL 基金会的统计部门 - 巴塞罗那同时执行在线数据库。

获得CEICS和相关实体的批准。

预计2019年2月可以完成减产的日子。

随后,将进行统计分析,并将结果提交给 2019 年 SEDAR 止血、输血医学和流体治疗分会会议,并将结果发送给认为适合发表的期刊。

IPD 共享时间框架

2019年底

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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