Fluid Day 西班牙观察研究 (Fluid Day)
液体日:关于在我国接受手术的成年患者液体治疗的观察性研究
近年来,围手术期液体治疗在临床实践中发生了巨大变化。 经典麻醉学书籍中描述的补充和/或恢复血容量的模式得到了薄弱的科学证据的支持,并且围手术期液体治疗的范式转变基于诸如围手术期液体过度正平衡相关的死亡率增加等方面, 与第三非解剖空间的不存在以及保护毛细血管内皮及其糖萼的必要性有关的证据。
另一方面,技术的进步,通过微创监测系统的可用性,能够确定与血容量相关的动态参数,从而预测对容量管理的反应,提供了更充分的监测和简单的指导这种静脉容量恢复.
随着所有这些变化,近年来已经发布了不同的指南和建议,目的是澄清当前的证据并促进临床医生正确使用液体疗法,但尽管如此,今天的事实是研究人员仍然没有关于如何使用液体疗法的信息。液体治疗在日常实践中进行,因此SEDAR的止血、输血医学和液体治疗部分认为有必要通过Fluidday研究评估围手术期液体治疗的临床实践。
研究概览
详细说明
背景:围手术期补液是一种常规的临床实践,有时会低估正确补液的影响。
根据西班牙麻醉学、复苏和疼痛治疗协会 (SEDAR) 的指南,围手术期液体治疗的目标是维持机体处于组织灌注和水化的最佳状态。
这个目标并不总是容易实现。 手术和麻醉技术的不断变化以及新液体和监测设备的出现,使得麻醉师很难在日常临床实践中进行所有这些变化。 出于这个原因,SEDAR 和其他国际科学协会最近发布了围手术期液体治疗管理指南,旨在促进麻醉师根据当前证据在他们通常的临床实践中做出决策。 还添加了最近撤回和商业暂停的特殊类型的液体,如羟乙基淀粉。
假设:手术环境中的液体治疗是以一种协议化的方式进行的,并符合不同临床实践指南的建议。
目的:评估麻醉师在计划和紧急手术的围手术期对成年患者液体治疗的管理,同时考虑到液体的类型、使用的监测和目标指导治疗方案的应用。
方法:提出了一项多中心前瞻性观察性横断面研究 - 24 小时患病率截止值,以评估麻醉师对手术患者进行的液体治疗。 该研究将在西班牙全境所有决定参与的医院同时进行,随访时间最长为 24 小时。 将选择两个不同的月间天数以包括最大的发作次数和手术类型。
相关性:临床实践指南及其推荐或建议为患者提供了基于当前科学证据的安全工具,因此正确实施其重要性。 有时,信息传播的问题或信息应用的限制会导致这些目标得不到满足。
来自 SEDAR 的止血、输血医学和液体治疗部分,旨在评估不同临床实践指南中发布的关于围手术期正确管理液体治疗的建议和/或建议的实施和跟进通过执行这项研究设置。 这将有助于确定围手术期液体治疗的常规临床实践中的改进点,一方面将有助于实施不同的临床实践指南,另一方面,它将作为开发基础材料未来的研究方向。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究人群 麻醉师(手术室、PACU 以及复苏和重症病房)实施的液体治疗将记录在研究的 24 小时内接受手术且符合纳入标准的所有患者。 登记的 24 小时将定义为所选日期的上午 08:00 至次日的上午 8:00。
参与本研究仅涉及在您干预后 24 小时的临床记录中进行访谈和收集数据,无需进行任何额外干预。
描述
纳入标准:
- 在为期两天的计划手术和急诊手术研究的 24 小时内接受手术治疗的 18 岁以上患者。
排除标准:
- 在手术区域外进行的干预:辅助检查柜。
- 不需要麻醉师在场的干预。
- 眼科手术
- 手术在局部麻醉下进行。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受手术的成年患者
在一天研究的 24 小时内接受液体治疗的 18 岁以上患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术室液体疗法的管理和术后护理。
大体时间:两天
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本研究的目的是评估如何在手术室和术后护理中管理液体。 我们还收集麻醉过程和手术期间输液总量和输液类型的数据。 晶体类型和总量(mL)
给药方法:
使用 Hemocomponents 类型和总量以 mL 表示:
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两天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监控
大体时间:两天
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手术室和术后护理中使用的监视器类型。
靶向治疗方案(是/否) PANI:无创血压 ECG:心电图 SpO2:部分氧饱和度 PVC:中心静脉压 CAP:肺动脉导管 GC:心输出量 TTP:肺热稀释 DTL:经肺锂稀释 ETT:经食管超声心动图 VVS:收缩容积变化 VPS:收缩压压力变化 VPP:脉压变化 IVP:体积描记变化指数 |
两天
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人口统计
大体时间:两天
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性别
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两天
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合并症
大体时间:两天
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肾功能不全
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两天
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手术过程
大体时间:两天
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干预的专业和类型。
手术干预的持续时间。
术后随访时间小时
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两天
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血管活性支持
大体时间:两天
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是/否,输入数量 ml
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两天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Basora M, Colomina MJ, Moral V, Asuero de Lis MS, Boix E, Jover JL, Llau JV, Rodrigo MP, Ripolles J, Calvo Vecino JM. Clinical practice guide for the choice of perioperative volume-restoring fluid in adult patients undergoing non-cardiac surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Jan;63(1):29-47. doi: 10.1016/j.redar.2015.06.013. Epub 2015 Sep 3. English, Spanish.
- Colomina MJ, Basora M, Moral V, Llau JV. Crystalloids and hydroxyethyl starches in noncardiac surgical patients. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):28-29. doi: 10.1097/EJA.0000000000000464. No abstract available.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Ripolles-Melchor J, Aldecoa C. Goal-directed Hemodynamic Therapy: Neither for Anyone, Neither the Same for Everyone. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):682-683. doi: 10.1097/ALN.0000000000002050. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):348-359]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):425. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.004. No abstract available. English, Spanish.
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- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):328-338]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):423. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.002. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):328-338. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.008. Epub 2017 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):423. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):339-347. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.009. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):424. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):348-359. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):425. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Alvarez-Baena L, Espinosa A, Calvo-Vecino JM. Preoperative fluid loading in major abdominal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):43-44. doi: 10.1097/EJA.0000000000000512. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Fries D, Chappell D. Colloidophobia. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1039-1042. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Fernandez-Perez C, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy in noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:105-15. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.004. Epub 2015 Oct 2.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A. [Goal directed fluid therapy controversies in non-cardiac surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Nov;61(9):477-80. doi: 10.1016/j.redar.2014.09.001. Epub 2014 Oct 3. No abstract available. Spanish.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
- Caballo C, Escolar G, Diaz-Ricart M, Lopez-Vilchez I, Lozano M, Cid J, Pino M, Beltran J, Basora M, Pereira A, Galan AM. Impact of experimental haemodilution on platelet function, thrombin generation and clot firmness: effects of different coagulation factor concentrates. Blood Transfus. 2013 Jul;11(3):391-9. doi: 10.2450/2012.0034-12. Epub 2012 Sep 19.
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- Basora M, Llau JV. [Survey on the perioperative use of colloids]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2004 Oct;51(8):479. No abstract available. Spanish.
- Llau JV, Acosta FJ, Escolar G, Fernandez-Mondejar E, Guasch E, Marco P, Paniagua P, Paramo JA, Quintana M, Torrabadella P. Multidisciplinary consensus document on the management of massive haemorrhage (HEMOMAS document). Med Intensiva. 2015 Nov;39(8):483-504. doi: 10.1016/j.medin.2015.05.002. Epub 2015 Jul 29. English, Spanish.
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Guilabert P, Abarca L, Martin N, Usua G, Barret JP, Colomina MJ. What about HES in burn patients?: Evaluation of the actual evidence. Burns. 2018 May;44(3):489-493. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.023. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Colomina MJ, Ripolles-Melchor J, Guilabert P, Jover JL, Basora M, Cassinello C, Ferrandis R, Llau JV, Penafiel J. Observational study on fluid therapy management in surgical adult patients. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 13;21(1):316. doi: 10.1186/s12871-021-01518-z.
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研究主要日期
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研究完成 (预期的)
研究注册日期
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- HTF-FLU-2018-01
- SED-HEA-2018-01 (注册表标识符:Spanish agency of medicine and health products)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
AEMPS 和 Bellvitge 大学医院 CEIC 于 2018 年 2 月至 2018 年 3 月批准了这项研究。
在这段时间内,将对不同的参与中心进行宣传和包容。 除了由 IDIBELL 基金会的统计部门 - 巴塞罗那同时执行在线数据库。
获得CEICS和相关实体的批准。
预计2019年2月可以完成减产的日子。
随后,将进行统计分析,并将结果提交给 2019 年 SEDAR 止血、输血医学和流体治疗分会会议,并将结果发送给认为适合发表的期刊。
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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