Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělská observační studie dne tekutin (Fluid Day)

9. srpna 2018 aktualizováno: Maria José Clara Colomina Soler, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Den tekutin: Observační studie o tekutinové terapii podávané u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok v naší zemi

Peroperační fluidoterapie prošla v klinické praxi v posledních letech obrovskou změnou. Vzorce náhrady a/nebo obnovy volemie popsané v klasických knihách o anesteziologii byly podpořeny slabými vědeckými důkazy a změnou paradigmatu v perioperační tekutinové terapii založené na aspektech, jako je zvýšená mortalita spojená s nadměrně pozitivní bilancí tekutin v perioperačním období. , důkazy související s neexistencí třetího neanatomického prostoru a nutností zachovat endotel kapiláry a jeho glykokalyx.

Na druhou stranu pokroky v technologii, díky dostupnosti méně invazivních monitorovacích systémů, schopných určit dynamické parametry související s objemem krve, které umožňují předvídat reakci na objemové řízení, poskytly mnohem adekvátnější monitorování a jednodušší vedení takového nitrožilního obnovení objemu .

Po všech těchto změnách byly v posledních letech publikovány různé pokyny a doporučení se záměrem objasnit současné důkazy a usnadnit lékařům správné použití tekutinové terapie, ale přesto je faktem, že dnes vyšetřovatelé stále nemají informace o tom, jak fluidní terapie je podávána v denní praxi, proto sekce hemostázy, transfuzního lékařství a fluidní terapie SEDAR považovala za nutné zhodnotit klinickou praxi fluidní terapie v perioperačním období prostřednictvím studie Fluidday.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Podávání tekutin v perioperačním období je rutinní klinickou praxí, která někdy podceňuje dopad jejich správného podání.

Podle guidelines Španělské společnosti pro anesteziologii, resuscitaci a terapii bolesti (SEDAR) je cílem perioperační tekutinové terapie udržet organismus v optimálním stavu tkáňové perfuze a hydratace.

Tento cíl není vždy snadné splnit. Neustálé změny chirurgických a anestetických technik a výskyt nových tekutin a monitorovacích zařízení znesnadňují anesteziologovi provádět všechny tyto změny v jeho každodenní klinické praxi. Z tohoto důvodu SEDAR a další mezinárodní vědecké společnosti nedávno publikovaly guidelines pro management fluidní terapie v perioperačním období se záměrem usnadnit rozhodování anesteziologovi v jeho obvyklé klinické praxi na základě současných důkazů. Také přidání nedávného stažení a komerčního pozastavení speciálního typu kapaliny, jako je Hydroxyethylškrob.

Hypotéza: Fluidní terapie v chirurgickém prostředí je podávána protokolárním způsobem a v souladu s doporučeními různých doporučených postupů klinické praxe.

Cíle: Zhodnotit management tekutinové terapie anesteziology u dospělých pacientů v perioperačním období plánované a urgentní operace s přihlédnutím k typům podávaných tekutin, použitému monitorování a aplikaci řízených terapeutických protokolů podle cílů.

Metodika: Multicentrická prospektivní observační průřezová studie - 24hodinová Prevalence Cut off je navržena pro hodnocení tekutinové terapie podávané anesteziology u chirurgických pacientů. Studie bude probíhat současně ve všech nemocnicích, které se rozhodnou zúčastnit, na celém území Španělska a doba sledování bude maximálně 24 hodin. Budou vybrány dva různé mezisemanské dny tak, aby zahrnovaly maximální počet epizod a typů operací.

Relevance: Pokyny pro klinickou praxi se svými doporučeními nebo návrhy nabízejí pacientům bezpečnostní nástroj založený na současných vědeckých důkazech, a proto je důležité jejich správné provádění. Někdy problémy s šířením informací nebo omezení při jejich aplikaci mohou způsobit, že tyto cíle nejsou splněny.

Sekce hemostázy, transfuzního lékařství a tekutinové terapie SEDAR je určena k posouzení implementace a sledování doporučení a/nebo návrhů vydaných v různých pokynech pro klinickou praxi pro správné řízení tekutinové terapie v perioperačním období. nastavení provedením této studie. To umožní lokalizovat body zlepšení v obvyklé klinické praxi na perioperační tekutinové terapii a přispěje to na jedné straně k implementaci různých doporučení pro klinickou praxi a na druhé straně to poslouží jako základní materiál pro vývoj budoucích směrů výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria J Colomina, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Guilabert, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Ripollés, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose L Jover, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Misericordia Basora, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Concepción Cassinello, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raquel Ferrandis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan V LLau, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace ve studii Tekutinová terapie podávaná anesteziology (operační sál, PACU a resuscitační a kritické jednotky) bude zaznamenána u všech pacientů, kteří jsou operováni během 24 hodin studie a kteří splňují kritéria pro zařazení. 24 hodin registrace bude definována jako interval od 08:00 hodin zvoleného dne do 08:00 hodin následujícího dne.

Účast v této studii zahrnuje pouze provedení rozhovoru a sběr dat z vašeho klinického záznamu za 24 hodin po vašem zásahu, aniž byste museli provádět jakékoli další zásahy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let byli chirurgicky léčeni během 24 hodin dvoudenní studie plánované i urgentní operace.

Kritéria vyloučení:

  • Zákroky prováděné mimo operační prostor: doplňkové vyšetřovací kabinety.
  • Zákroky, které nevyžadují přítomnost anesteziologa.
  • Oftalmologická chirurgie
  • Operace provedena v lokální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti podstupující operaci
Pacienti starší 18 let byli chirurgicky léčeni tekutinovou terapií během studie 24 hodin denně
  • Analyzujte typ podávané tekutiny:

    • krystaloidy:

      • Fyziologický roztok sérum 0,9% ....... ml
      • Ringer laktát ...... ml
      • Isofundin® ........ ml
      • Plasmalyte® ... ... ml
      • Glukózové sérum 5% ....... ml
      • Glukózové sérum 10% ........ ml
    • Glukosalinové sérum ........ ml
    • koloidy:

      • Hydroxyethylškrob 130 / 0,4 ... ... ml
      • Hydroxyethylalimdon 130 / 0,42 ... .... ml
      • Želatiny ....... ml
      • Albumin 5 % .......... ml
    • Albumin 20 % .......... ml.
  • Analyzujte celkové množství krystaloidů a kapalných koloidů podaných za 24 hodin v mililitrech.
  • Analyzujte formu podání:

    • Standard
    • Standardní s dozimetry
    • na pumpě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Management tekutinové terapie na operačním sále a pooperační péče.
Časové okno: Dva dny

Účelem této studie je zhodnotit způsob podávání tekutin na operačním sále a pooperační péči. Shromažďujeme také údaje o celkovém množství podaných tekutin a typu podané tekutiny během anesteziologického výkonu a operace.

Typ krystaloidů a celkové množství v ml

  • Fyziologický roztok sérum 0,9% ....... ml
  • Laktátový Ringer ...... ml
  • Isofundin® ........ ml
  • Plasmalyte® ... ... ml
  • Glusose 5% ........ ml
  • Glukóza 10% ...... ml
  • Fyziologický roztok & Glukóza 5% ........ ml Typ koloidů a celkové množství v ml
  • HEA 130 / 0,4 ... ... ml
  • HEA 130 / 0,42 ...... .... ml
  • Želatiny ....... ml
  • Albumin 5 %.......... ml
  • Albumin 20% …..ml

Způsob podání:

  • Standard
  • Standardní s dozimetry
  • V pumpě Použití cílově řízených protokolů tekutinové terapie
  • ANO
  • NE

Použití typu hemokomponent a celkové množství v ml:

  • RBC..ml
  • Plazma.................................ml
  • Krevní destičky ..........ml
Dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování
Časové okno: Dva dny

Typ monitorů používaných na operačním sále a pooperační péči.

  • Standardní (NIBP, EKG, SpO2)
  • Invazivní krevní tlak
  • PVC
  • Pokročilá hemodynamika: Specifikujte: □ CAP □ TTP □ DTL □ TEE □ COP □ Jiné
  • Parametry dynamického předpětí: Specifikujte: □ VVS □ VPS □ VPP □ IVP

Protokol cílené terapie (Ano / Ne)

PANI: Neinvazivní krevní tlak EKG: Elektrokardiogram SpO2: Částečná saturace kyslíkem PVC: Centrální žilní tlak CAP: Katétr plicní tepny GC: Srdeční výdej TTP: Plicní termodiluce DTL: Transpulmonální ředění lithia ETT: Transezofageální echokardiografie VVS: Systolické variace VVS: Systolické variace kolísání tlaku VPP: kolísání pulzního tlaku IVP: Index pletysmografické variace

Dva dny
Demografický
Časové okno: Dva dny

Sex

  • ženský
  • muž Věk……..let Hmotnost …….Kg Výška ……..cms BMI ASA
Dva dny
Komorbidity
Časové okno: Dva dny

Renální insuficience

  • Ano
  • Žádné srdeční selhání
  • Ano
  • Žádné onemocnění srdečních chlopní
  • Ano
  • žádná plicní hypertenze
  • Ano
  • Žádná hepatopatie,
  • Ano
  • BEZ arteriální hypertenze,
  • Ano
  • ŽÁDNÁ ischemická choroba srdeční,
  • Ano
  • NE Dialýza
  • Ano
  • NE
Dva dny
Chirurgický zásah
Časové okno: Dva dny
Specialita a typ intervence. Délka chirurgického zákroku. Pooperační doba sledování hodin
Dva dny
Vasoaktivní podpora
Časové okno: Dva dny
Ano/Ne, zadejte množství ml
Dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HTF-FLU-2018-01
  • SED-HEA-2018-01 (Identifikátor registru: Spanish agency of medicine and health products)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Schválení studie ze strany AEMPS a CEIC Univerzitní nemocnice Bellvitge únor - březen 2018.

Během tohoto období bude probíhat propagace a začlenění různých zúčastněných center. Kromě současného provádění online databáze statistickým oddělením nadace IDIBELL - Barcelona.

Získání souhlasů CEICS a příslušných subjektů.

Očekává se, že dny pro provedení řezu mohou být provedeny v únoru 2019.

Následně bude provedena statistická analýza a výsledky budou prezentovány na zasedání sekce hemostázy, transfuzní medicíny a tekutinové terapie SEDAR v roce 2019 a výsledky budou zaslány do časopisu, který bude považován za vhodný k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci roku 2019

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluidní terapie

Klinické studie na Tekutinová terapie

3
Předplatit