- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03630744
Španělská observační studie dne tekutin (Fluid Day)
Den tekutin: Observační studie o tekutinové terapii podávané u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok v naší zemi
Peroperační fluidoterapie prošla v klinické praxi v posledních letech obrovskou změnou. Vzorce náhrady a/nebo obnovy volemie popsané v klasických knihách o anesteziologii byly podpořeny slabými vědeckými důkazy a změnou paradigmatu v perioperační tekutinové terapii založené na aspektech, jako je zvýšená mortalita spojená s nadměrně pozitivní bilancí tekutin v perioperačním období. , důkazy související s neexistencí třetího neanatomického prostoru a nutností zachovat endotel kapiláry a jeho glykokalyx.
Na druhou stranu pokroky v technologii, díky dostupnosti méně invazivních monitorovacích systémů, schopných určit dynamické parametry související s objemem krve, které umožňují předvídat reakci na objemové řízení, poskytly mnohem adekvátnější monitorování a jednodušší vedení takového nitrožilního obnovení objemu .
Po všech těchto změnách byly v posledních letech publikovány různé pokyny a doporučení se záměrem objasnit současné důkazy a usnadnit lékařům správné použití tekutinové terapie, ale přesto je faktem, že dnes vyšetřovatelé stále nemají informace o tom, jak fluidní terapie je podávána v denní praxi, proto sekce hemostázy, transfuzního lékařství a fluidní terapie SEDAR považovala za nutné zhodnotit klinickou praxi fluidní terapie v perioperačním období prostřednictvím studie Fluidday.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Podávání tekutin v perioperačním období je rutinní klinickou praxí, která někdy podceňuje dopad jejich správného podání.
Podle guidelines Španělské společnosti pro anesteziologii, resuscitaci a terapii bolesti (SEDAR) je cílem perioperační tekutinové terapie udržet organismus v optimálním stavu tkáňové perfuze a hydratace.
Tento cíl není vždy snadné splnit. Neustálé změny chirurgických a anestetických technik a výskyt nových tekutin a monitorovacích zařízení znesnadňují anesteziologovi provádět všechny tyto změny v jeho každodenní klinické praxi. Z tohoto důvodu SEDAR a další mezinárodní vědecké společnosti nedávno publikovaly guidelines pro management fluidní terapie v perioperačním období se záměrem usnadnit rozhodování anesteziologovi v jeho obvyklé klinické praxi na základě současných důkazů. Také přidání nedávného stažení a komerčního pozastavení speciálního typu kapaliny, jako je Hydroxyethylškrob.
Hypotéza: Fluidní terapie v chirurgickém prostředí je podávána protokolárním způsobem a v souladu s doporučeními různých doporučených postupů klinické praxe.
Cíle: Zhodnotit management tekutinové terapie anesteziology u dospělých pacientů v perioperačním období plánované a urgentní operace s přihlédnutím k typům podávaných tekutin, použitému monitorování a aplikaci řízených terapeutických protokolů podle cílů.
Metodika: Multicentrická prospektivní observační průřezová studie - 24hodinová Prevalence Cut off je navržena pro hodnocení tekutinové terapie podávané anesteziology u chirurgických pacientů. Studie bude probíhat současně ve všech nemocnicích, které se rozhodnou zúčastnit, na celém území Španělska a doba sledování bude maximálně 24 hodin. Budou vybrány dva různé mezisemanské dny tak, aby zahrnovaly maximální počet epizod a typů operací.
Relevance: Pokyny pro klinickou praxi se svými doporučeními nebo návrhy nabízejí pacientům bezpečnostní nástroj založený na současných vědeckých důkazech, a proto je důležité jejich správné provádění. Někdy problémy s šířením informací nebo omezení při jejich aplikaci mohou způsobit, že tyto cíle nejsou splněny.
Sekce hemostázy, transfuzního lékařství a tekutinové terapie SEDAR je určena k posouzení implementace a sledování doporučení a/nebo návrhů vydaných v různých pokynech pro klinickou praxi pro správné řízení tekutinové terapie v perioperačním období. nastavení provedením této studie. To umožní lokalizovat body zlepšení v obvyklé klinické praxi na perioperační tekutinové terapii a přispěje to na jedné straně k implementaci různých doporučení pro klinickou praxi a na druhé straně to poslouží jako základní materiál pro vývoj budoucích směrů výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Kontakt:
- Maria J Colomina, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034 629993697
- E-mail: mjcolomina@bellvithehospital.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria J Colomina, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patricia Guilabert, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Ripollés, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose L Jover, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Misericordia Basora, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Concepción Cassinello, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Ferrandis, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan V LLau, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace ve studii Tekutinová terapie podávaná anesteziology (operační sál, PACU a resuscitační a kritické jednotky) bude zaznamenána u všech pacientů, kteří jsou operováni během 24 hodin studie a kteří splňují kritéria pro zařazení. 24 hodin registrace bude definována jako interval od 08:00 hodin zvoleného dne do 08:00 hodin následujícího dne.
Účast v této studii zahrnuje pouze provedení rozhovoru a sběr dat z vašeho klinického záznamu za 24 hodin po vašem zásahu, aniž byste museli provádět jakékoli další zásahy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let byli chirurgicky léčeni během 24 hodin dvoudenní studie plánované i urgentní operace.
Kritéria vyloučení:
- Zákroky prováděné mimo operační prostor: doplňkové vyšetřovací kabinety.
- Zákroky, které nevyžadují přítomnost anesteziologa.
- Oftalmologická chirurgie
- Operace provedena v lokální anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dospělí pacienti podstupující operaci
Pacienti starší 18 let byli chirurgicky léčeni tekutinovou terapií během studie 24 hodin denně
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Management tekutinové terapie na operačním sále a pooperační péče.
Časové okno: Dva dny
|
Účelem této studie je zhodnotit způsob podávání tekutin na operačním sále a pooperační péči. Shromažďujeme také údaje o celkovém množství podaných tekutin a typu podané tekutiny během anesteziologického výkonu a operace. Typ krystaloidů a celkové množství v ml
Způsob podání:
Použití typu hemokomponent a celkové množství v ml:
|
Dva dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Monitorování
Časové okno: Dva dny
|
Typ monitorů používaných na operačním sále a pooperační péči.
Protokol cílené terapie (Ano / Ne) PANI: Neinvazivní krevní tlak EKG: Elektrokardiogram SpO2: Částečná saturace kyslíkem PVC: Centrální žilní tlak CAP: Katétr plicní tepny GC: Srdeční výdej TTP: Plicní termodiluce DTL: Transpulmonální ředění lithia ETT: Transezofageální echokardiografie VVS: Systolické variace VVS: Systolické variace kolísání tlaku VPP: kolísání pulzního tlaku IVP: Index pletysmografické variace |
Dva dny
|
Demografický
Časové okno: Dva dny
|
Sex
|
Dva dny
|
Komorbidity
Časové okno: Dva dny
|
Renální insuficience
|
Dva dny
|
Chirurgický zásah
Časové okno: Dva dny
|
Specialita a typ intervence.
Délka chirurgického zákroku.
Pooperační doba sledování hodin
|
Dva dny
|
Vasoaktivní podpora
Časové okno: Dva dny
|
Ano/Ne, zadejte množství ml
|
Dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Basora M, Colomina MJ, Moral V, Asuero de Lis MS, Boix E, Jover JL, Llau JV, Rodrigo MP, Ripolles J, Calvo Vecino JM. Clinical practice guide for the choice of perioperative volume-restoring fluid in adult patients undergoing non-cardiac surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Jan;63(1):29-47. doi: 10.1016/j.redar.2015.06.013. Epub 2015 Sep 3. English, Spanish.
- Colomina MJ, Basora M, Moral V, Llau JV. Crystalloids and hydroxyethyl starches in noncardiac surgical patients. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):28-29. doi: 10.1097/EJA.0000000000000464. No abstract available.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Ripolles-Melchor J, Aldecoa C. Goal-directed Hemodynamic Therapy: Neither for Anyone, Neither the Same for Everyone. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):682-683. doi: 10.1097/ALN.0000000000002050. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):348-359]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):425. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.004. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):339-347]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):424. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.003. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):328-338]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):423. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.002. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):328-338. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.008. Epub 2017 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):423. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):339-347. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.009. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):424. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):348-359. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):425. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Alvarez-Baena L, Espinosa A, Calvo-Vecino JM. Preoperative fluid loading in major abdominal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):43-44. doi: 10.1097/EJA.0000000000000512. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Fries D, Chappell D. Colloidophobia. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1039-1042. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Fernandez-Perez C, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy in noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:105-15. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.004. Epub 2015 Oct 2.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A. [Goal directed fluid therapy controversies in non-cardiac surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Nov;61(9):477-80. doi: 10.1016/j.redar.2014.09.001. Epub 2014 Oct 3. No abstract available. Spanish.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
- Caballo C, Escolar G, Diaz-Ricart M, Lopez-Vilchez I, Lozano M, Cid J, Pino M, Beltran J, Basora M, Pereira A, Galan AM. Impact of experimental haemodilution on platelet function, thrombin generation and clot firmness: effects of different coagulation factor concentrates. Blood Transfus. 2013 Jul;11(3):391-9. doi: 10.2450/2012.0034-12. Epub 2012 Sep 19.
- Basora M, Moral V, Llau JV, Silva S. [Perioperative colloid administration: a survey of Spanish anesthesiologists' attitudes]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2007 Mar;54(3):162-8. Spanish.
- Basora M, Llau JV. [Survey on the perioperative use of colloids]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2004 Oct;51(8):479. No abstract available. Spanish.
- Llau JV, Acosta FJ, Escolar G, Fernandez-Mondejar E, Guasch E, Marco P, Paniagua P, Paramo JA, Quintana M, Torrabadella P. Multidisciplinary consensus document on the management of massive haemorrhage (HEMOMAS document). Med Intensiva. 2015 Nov;39(8):483-504. doi: 10.1016/j.medin.2015.05.002. Epub 2015 Jul 29. English, Spanish.
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Guilabert P, Abarca L, Martin N, Usua G, Barret JP, Colomina MJ. What about HES in burn patients?: Evaluation of the actual evidence. Burns. 2018 May;44(3):489-493. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.023. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Colomina MJ, Ripolles-Melchor J, Guilabert P, Jover JL, Basora M, Cassinello C, Ferrandis R, Llau JV, Penafiel J. Observational study on fluid therapy management in surgical adult patients. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 13;21(1):316. doi: 10.1186/s12871-021-01518-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HTF-FLU-2018-01
- SED-HEA-2018-01 (Identifikátor registru: Spanish agency of medicine and health products)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Schválení studie ze strany AEMPS a CEIC Univerzitní nemocnice Bellvitge únor - březen 2018.
Během tohoto období bude probíhat propagace a začlenění různých zúčastněných center. Kromě současného provádění online databáze statistickým oddělením nadace IDIBELL - Barcelona.
Získání souhlasů CEICS a příslušných subjektů.
Očekává se, že dny pro provedení řezu mohou být provedeny v únoru 2019.
Následně bude provedena statistická analýza a výsledky budou prezentovány na zasedání sekce hemostázy, transfuzní medicíny a tekutinové terapie SEDAR v roce 2019 a výsledky budou zaslány do časopisu, který bude považován za vhodný k publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluidní terapie
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na Tekutinová terapie
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKrocan
-
Nanogen, Inc.Pozastaveno
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNábor