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Étude observationnelle espagnole de Fluid Day (Fluid Day)

9 août 2018 mis à jour par: Maria José Clara Colomina Soler, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Fluid Day : étude observationnelle sur la fluidothérapie administrée à des patients adultes subissant une intervention chirurgicale dans notre pays

La fluidothérapie périopératoire a subi un énorme changement dans la pratique clinique ces dernières années. Les modèles de remplacement et / ou de restauration de la volémie décrits dans les livres d'anesthésiologie classiques étaient étayés par des preuves scientifiques faibles et un changement de paradigme dans la thérapie liquidienne périopératoire basée sur des aspects tels qu'une mortalité accrue associée à un équilibre excessivement positif des fluides dans la période périopératoire , preuves liées à l'inexistence du troisième espace non anatomique et à la nécessité de préserver l'endothélium capillaire et son glycocalyx.

D'autre part, les progrès de la technologie, grâce à la disponibilité de systèmes de surveillance moins invasifs, capables de déterminer des paramètres dynamiques liés au volume sanguin qui permettent de prédire la réponse à la gestion du volume, ont fourni une surveillance beaucoup plus adéquate et simple pour guider une telle restauration du volume intraveineux. .

Suite à tous ces changements, différentes lignes directrices et recommandations ont été publiées ces dernières années dans le but de clarifier les preuves actuelles et de faciliter l'utilisation correcte de la fluidothérapie pour les cliniciens, mais malgré cela, le fait est qu'aujourd'hui, les chercheurs n'ont toujours pas d'informations sur la façon dont La fluidothérapie est administrée en pratique quotidienne, c'est pourquoi la section Hémostase, médecine transfusionnelle et fluidothérapie du SEDAR a jugé nécessaire d'évaluer la pratique clinique de la fluidothérapie en période périopératoire à travers l'étude Fluidday.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'administration de liquides en période périopératoire est une pratique clinique de routine qui sous-estime parfois les répercussions de sa bonne administration.

Selon les directives de la Société Espagnole d'Anesthésiologie, Réanimation et Thérapie de la Douleur (SEDAR), l'objectif de la fluidothérapie périopératoire est de maintenir l'organisme dans un état optimal de perfusion et d'hydratation des tissus.

Cet objectif n'est pas toujours facile à réaliser. Les changements continus des techniques chirurgicales et anesthésiques et l'apparition de nouveaux fluides et dispositifs de surveillance rendent difficile pour l'anesthésiste d'effectuer tous ces changements dans sa pratique clinique quotidienne. Pour cette raison, SEDAR et d'autres sociétés scientifiques internationales ont récemment publié des lignes directrices sur la prise en charge de la fluidothérapie en période périopératoire, dans le but de faciliter la prise de décision de l'anesthésiologiste dans sa pratique clinique habituelle sur la base des preuves actuelles. Ajoutant également le retrait récent et la suspension commerciale d'un type spécial de fluide tel que l'hydroxyéthylamidon.

Hypothèse : La fluidothérapie en milieu chirurgical est administrée de manière protocolaire et selon les recommandations des différentes recommandations de pratique clinique.

Objectifs : Évaluer la prise en charge de la fluidothérapie par les anesthésistes chez les patients adultes en période périopératoire de chirurgie programmée et urgente, en tenant compte des types de fluides administrés, du suivi utilisé et de l'application de protocoles de thérapie guidée par objectifs.

Méthodes : Une étude transversale observationnelle prospective multicentrique - Seuil de prévalence sur 24 heures est proposée pour évaluer la fluidothérapie administrée par les anesthésistes chez les patients chirurgicaux. L'étude sera réalisée simultanément dans tous les hôpitaux qui décident de participer sur tout le territoire espagnol et la période de suivi sera d'un maximum de 24 heures. Deux journées interséminales différentes seront choisies pour inclure le maximum d'épisodes et de types de chirurgies.

Pertinence : Les guides de pratique clinique avec leurs recommandations ou suggestions offrent un outil de sécurité pour les patients basé sur les preuves scientifiques actuelles, d'où l'importance de sa bonne mise en œuvre. Parfois, des problèmes de diffusion d'informations ou des limitations dans l'application de celles-ci peuvent faire en sorte que ces objectifs ne soient pas atteints.

De la Section d'Hémostase, Médecine Transfusionnelle et Fluidothérapie du SEDAR, il est prévu d'évaluer la mise en œuvre et le suivi des recommandations et/ou suggestions émises dans les différents guides de pratique clinique pour la bonne prise en charge de la Fluidothérapie en périopératoire réglage par la réalisation de cette étude. Cela permettra de situer les points d'amélioration de la pratique clinique habituelle sur la fluidothérapie périopératoire et contribuera d'une part à la mise en œuvre des différentes recommandations de pratique clinique et, d'autre part, il servira de matériau de base pour le développement de futures pistes de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria J Colomina, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Guilabert, MD
        • Chercheur principal:
          • Javier Ripollés, MD
        • Chercheur principal:
          • Jose L Jover, MD
        • Chercheur principal:
          • Misericordia Basora, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Concepción Cassinello, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Raquel Ferrandis, MD
        • Chercheur principal:
          • Juan V LLau, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population d'étude La fluidothérapie administrée par les anesthésistes (Bloc opératoire, PACU et unités de réanimation et critiques) sera enregistrée pour tous les patients opérés pendant les 24 heures de l'étude et répondant aux critères d'inclusion. Les 24 heures d'inscription seront définies comme l'intervalle de 08h00 du jour choisi jusqu'à 08h00 du lendemain.

La participation à cette étude consiste uniquement à réaliser un entretien et à recueillir les données de votre dossier clinique se référant aux 24 heures suivant votre intervention, sans effectuer d'intervention supplémentaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans traités chirurgicalement pendant les 24 heures de l'étude de deux jours sur la chirurgie programmée et d'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Interventions réalisées en dehors du champ opératoire : cabinets d'examen complémentaire.
  • Interventions ne nécessitant pas la présence d'un anesthésiste.
  • Chirurgie ophtalmologique
  • Chirurgie réalisée sous anesthésie locale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes subissant une intervention chirurgicale
Patients de plus de 18 ans traités chirurgicalement par fluidothérapie pendant les 24 heures de l'étude de jour
Autre: Fluidothérapie

  • Analysez le type de liquide administré :

    • cristalloïdes :

      • Sérum salin 0,9% ....... ml
      • Ringer Lactate ........ ml
      • Isofundin® ........ ml
      • Plasmalyte® ... ... ml
      • Sérum Glucosé 5% ....... ml
      • Sérum de glucose 10% ........ ml
    • Sérum de glucosaline ........ ml

    • colloïdes :

      • Hydroxyéthylamidon 130 / 0,4 ... ... ml
      • Hydroxyéthyl alimdon 130 / 0,42 ... .... ml
      • Gélatines ... ....... ml
      • Albumine 5% .......... ml
    • Albumine 20% .......... ml.
  • Analyser la quantité totale de cristalloïdes et de colloïdes liquides administrés en 24 heures en millilitres.

  • Analyser la forme d'administration :

    • Standard
    • Standard avec dosimètres
    • sur la pompe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise en charge de la fluidothérapie au bloc opératoire et soins postopératoires.
Délai: Deux jours

Le but de cette étude est d'évaluer comment les fluides sont administrés dans la salle d'opération et les soins postopératoires. Nous recueillons également des données sur la quantité totale de liquides administrés et le type de liquide administré pendant la procédure d'anesthésie et la chirurgie.

Type de cristalloïdes et quantité totale en ml

  • Sérum salin 0,9% ....... ml
  • Ringer lactate ........ ml
  • Isofundin® ........ ml
  • Plasmalyte® ... ... ml
  • Glucose 5% ....... ml
  • Glucose 10% ........ml
  • Solution saline et glucose 5 % ........ ml Type de colloïdes et quantité totale en ml
  • HEA 130 / 0,4 ... ... ml
  • HEA 130 / 0,42 ...... .... ml
  • Gélatines ... ....... ml
  • Albumine 5%.......... ml
  • Albumine 20% ………..ml

Mode d'administration :

  • Standard
  • Standard avec dosimètres
  • Dans la pompe Utilisation de protocoles de fluidothérapie guidés par un objectif
  • OUI
  • NON

Utilisation du type d'hémocomposants et nombre total de doses en ml :

  • GR..........mL
  • Plasma..........................ml
  • Plaquettes ..........ml
Deux jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance
Délai: Deux jours

Type de moniteurs utilisés dans la salle d'opération et les soins postopératoires.

  • Standard (PNI, ECG, SpO2)
  • Pression artérielle invasive
  • PVC
  • Hémodynamique avancée : Précisez : □ CAP □ TTP □ DTL □ TEE □ COP □ Autre
  • Paramètres de préchargement dynamique : Spécifiez : □ VVS □ VPS □ VPP □ IVP

Protocole de thérapie ciblée (Oui / Non)

PANI : Pression artérielle non invasive ECG : Électrocardiogramme SpO2 : Saturation partielle en oxygène PVC : Pression veineuse centrale CAP : Cathéter artériel pulmonaire GC : Débit cardiaque TTP : Thermodilution pulmonaire DTL : Dilution transpulmonaire au lithium ETT : Échocardiographie transœsophagienne VVS : Variation de volume systolique VPS : Systolique variation de pression VPP : Variation de pression pulsée IVP : Indice de variation pléthysmographique
Deux jours
Démographique
Délai: Deux jours

Sexe

  • Femme
  • homme Âge……..ans Poids …….Kg Taille ……..cms IMC ASA
Deux jours
Comorbidités
Délai: Deux jours

Insuffisance rénale

  • Oui
  • Pas d'insuffisance cardiaque
  • Oui
  • Pas de maladie valvulaire cardiaque
  • Oui
  • pas d'hypertension pulmonaire
  • Oui
  • Pas d'hépatopathie,
  • Oui
  • PAS d'hypertension artérielle,
  • Oui
  • PAS de cardiopathie ischémique,
  • Oui
  • PAS de dialyse
  • Oui
  • NON
Deux jours
Opération chirurgicale
Délai: Deux jours
Spécialité et type d'intervention. Durée de l'intervention chirurgicale. Heures de suivi postopératoire
Deux jours
Soutien vasoactif
Délai: Deux jours
Oui/Non, tapez la quantité ml
Deux jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Doctor Peset
Hospital Verge dels Lliris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

15 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTF-FLU-2018-01
  • SED-HEA-2018-01 (Identificateur de registre: Spanish agency of medicine and health products)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Approbation de l'étude par l'AEMPS et la CEIC de l'Hôpital Universitaire Bellvitge février - mars 2018.

Tout au long de cette période, la promotion et l'inclusion des différents centres participants seront effectuées. En plus d'effectuer simultanément la base de données en ligne par le Département des statistiques de la Fondation IDIBELL - Barcelone.

Obtention des agréments de la CEICS et des entités concernées.

On s'attend à ce que les jours pour faire la coupe puissent se faire en février 2019.

Par la suite, l'analyse statistique sera effectuée et les résultats seront présentés lors de la réunion de la section Hémostase, médecine transfusionnelle et fluidothérapie du SEDAR en 2019 et les résultats seront envoyés à la revue jugée appropriée pour publication.

Délai de partage IPD

Fin 2019

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Données/documents d'étude

  1. page Web

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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