- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03630744
Fluid Day spanska observationsstudie (Fluid Day)
Vätskedagen: Observationsstudie om vätsketerapi som administreras till vuxna patienter som genomgår kirurgi i vårt land
Peroperativ vätskebehandling har genomgått en enorm förändring i klinisk praxis de senaste åren. Mönstren för ersättning och/eller återställande av volemi som beskrivs i de klassiska anestesiologiböckerna stöddes av svaga vetenskapliga bevis och ett paradigmskifte inom perioperativ vätsketerapi baserat på aspekter som ökad dödlighet förknippad med en alltför positiv vätskebalans under den perioperativa perioden , bevis relaterade till icke-existensen av det tredje icke-anatomiska utrymmet och behovet av att bevara kapillärendotelet och dess glykokalyx.
Å andra sidan har framsteg inom teknik, genom tillgången på mindre invasiva övervakningssystem, som kan bestämma dynamiska parametrar relaterade till blodvolym som gör det möjligt att förutsäga svaret på volymhantering, gett mycket mer adekvat övervakning och enkel att styra sådan intravenös volymåterställning .
Efter alla dessa förändringar har olika riktlinjer och rekommendationer publicerats under de senaste åren i syfte att förtydliga den aktuella evidensen och underlätta korrekt användning av vätskebehandling för kliniker, men trots detta är faktum att utredarna idag fortfarande inte har information om hur vätsketerapi administreras i daglig praxis, så sektionen för hemostas, transfusionsmedicin och vätsketerapi av SEDAR ansåg det nödvändigt att utvärdera den kliniska praktiken av vätsketerapi under den perioperativa perioden genom Fluidday-studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Administrering av vätskor under den perioperativa perioden är en rutinmässig klinisk praxis som ibland underskattar följderna av korrekt administrering.
Enligt riktlinjerna från det spanska sällskapet för anestesiologi, återupplivning och smärtbehandling (SEDAR) är syftet med perioperativ vätsketerapi att bibehålla organismen med ett optimalt tillstånd av vävnadsperfusion och hydrering.
Detta mål är inte alltid lätt att genomföra. De kontinuerliga förändringarna i kirurgiska och anestesitekniker och uppkomsten av nya vätskor och övervakningsanordningar gör det svårt för narkosläkaren att genomföra alla dessa förändringar i sin dagliga kliniska praxis. Av denna anledning har SEDAR och andra internationella vetenskapliga sällskap nyligen publicerat riktlinjer för hantering av vätsketerapi under den perioperativa perioden, med avsikten att underlätta beslutsfattandet för anestesiologen i deras vanliga kliniska praxis baserat på aktuella bevis. Lägger också till det nyligen uttagna och kommersiella suspensionen av en speciell typ av vätska som Hydroxyethylstarch.
Hypotes: Vätskebehandling i kirurgisk miljö administreras på ett protokolliserat sätt och i enlighet med rekommendationerna i de olika kliniska riktlinjerna.
Mål: Att utvärdera hanteringen av vätskebehandling av anestesiologer hos vuxna patienter under den perioperativa perioden av schemalagd och brådskande operation, med hänsyn till de typer av vätskor som administreras, övervakningen som används och tillämpningen av styrda terapiprotokoll efter mål.
Metoder: En multicenter prospektiv observationell tvärsnittsstudie - 24-timmars prevalensavskärning föreslås för att utvärdera den vätsketerapi som administreras av anestesiologer till kirurgiska patienter. Studien kommer att genomföras samtidigt på alla sjukhus som beslutar sig för att delta i hela det spanska territoriet och uppföljningsperioden kommer att vara maximalt 24 timmar. Två olika mellandagar kommer att väljas för att inkludera maximalt antal episoder och typer av operationer.
Relevans: Riktlinjerna för klinisk praxis med deras rekommendationer eller förslag erbjuder ett säkerhetsverktyg för patienter baserat på aktuella vetenskapliga bevis, därav vikten av att de implementeras korrekt. Ibland kan problem med spridning av information eller begränsningar i tillämpningen av densamma orsaka att dessa mål inte uppnås.
Från SEDAR:s sektion för hemostas, transfusionsmedicin och vätsketerapi är det avsett att utvärdera implementeringen och uppföljningen av rekommendationerna och/eller förslagen som utfärdats i de olika riktlinjerna för klinisk praxis för korrekt hantering av vätsketerapi i det perioperativa området. inställning genom att utföra denna studie. Detta kommer att göra det möjligt att lokalisera förbättringspunkter i den vanliga kliniska praxisen för perioperativ vätsketerapi och kommer å ena sidan att bidra till implementeringen av de olika riktlinjerna för klinisk praxis, och å andra sidan kommer det att fungera som ett basmaterial för utvecklingen framtida forskningslinjer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulation Vätsketerapin som administreras av anestesiologerna (Operationsrum, PACU och återupplivnings- och kritiska enheter) kommer att registreras för alla patienter som opereras under studiens 24 timmar och som uppfyller inklusionskriterierna. De 24 timmarna av registrering kommer att definieras som intervallet 08:00 på den valda dagen till 08:00 på morgonen nästa dag.
Deltagande i denna studie innebär endast att genomföra en intervju och samla in data från din kliniska journal avseende 24 timmar efter din intervention, utan att göra någon ytterligare intervention.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år kirurgiskt behandlade under de 24 timmarna av tvådagarsstudien av både schemalagd och akut operation.
Exklusions kriterier:
- Ingrepp som utförs utanför operationsområdet: kompletterande undersökningsskåp.
- Insatser som inte kräver närvaro av en anestesiläkare.
- Oftalmologisk kirurgi
- Operation utförd med lokalbedövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna patienter som genomgår operation
Patienter över 18 år kirurgiskt behandlade med vätskebehandling under dygnets 24 timmar
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hantering av vätsketerapi i operationssalen och postoperativ vård.
Tidsram: Två dagar
|
Syftet med denna studie är att utvärdera hur vätskor administreras i operationssalen och postoperativ vård. Vi samlar också in data om den totala mängden vätska som administreras och vilken typ av vätska som administreras under anestesiproceduren och operationen. Typ av kristalloider och total mängd i ml
Administreringssätt:
Användning av hemokomponenter typ och totalt görs i ml:
|
Två dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning
Tidsram: Två dagar
|
Typ av monitorer som används i operationssalen och postoperativ vård.
Riktat behandlingsprotokoll (Ja/Nej) PANI: Icke-invasivt blodtrycks-EKG: Elektrokardiogram SpO2: Partiell syremättnad PVC: Centralt ventryck CAP: Pulmonärartärkateter GC: Hjärtvolym TTP: Pulmonell termodilution DTL: Transpulmonell litiumspädning ETT: Transesofageal ekokardiografi VVS: Systolisk volymvariation VPS: Systolisk volymvariation tryckvariation VPP: Pulstrycksvariation IVP: Index för pletysmografisk variation |
Två dagar
|
|
Demografisk
Tidsram: Två dagar
|
Sex
|
Två dagar
|
|
Sjukdomar
Tidsram: Två dagar
|
Njurinsufficiens
|
Två dagar
|
|
Kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Två dagar
|
Specialitet och typ av intervention.
Det kirurgiska ingreppets varaktighet.
Postoperativ uppföljningstid timmar
|
Två dagar
|
|
Vasoaktivt stöd
Tidsram: Två dagar
|
Ja/Ej, typ kvantitet ml
|
Två dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Basora M, Colomina MJ, Moral V, Asuero de Lis MS, Boix E, Jover JL, Llau JV, Rodrigo MP, Ripolles J, Calvo Vecino JM. Clinical practice guide for the choice of perioperative volume-restoring fluid in adult patients undergoing non-cardiac surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Jan;63(1):29-47. doi: 10.1016/j.redar.2015.06.013. Epub 2015 Sep 3. English, Spanish.
- Colomina MJ, Basora M, Moral V, Llau JV. Crystalloids and hydroxyethyl starches in noncardiac surgical patients. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):28-29. doi: 10.1097/EJA.0000000000000464. No abstract available.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Ripolles-Melchor J, Aldecoa C. Goal-directed Hemodynamic Therapy: Neither for Anyone, Neither the Same for Everyone. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):682-683. doi: 10.1097/ALN.0000000000002050. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):348-359]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):425. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.004. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):339-347]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):424. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.003. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):328-338]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):423. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.002. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):328-338. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.008. Epub 2017 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):423. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):339-347. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.009. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):424. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):348-359. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):425. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Alvarez-Baena L, Espinosa A, Calvo-Vecino JM. Preoperative fluid loading in major abdominal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):43-44. doi: 10.1097/EJA.0000000000000512. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Fries D, Chappell D. Colloidophobia. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1039-1042. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Fernandez-Perez C, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy in noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:105-15. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.004. Epub 2015 Oct 2.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A. [Goal directed fluid therapy controversies in non-cardiac surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Nov;61(9):477-80. doi: 10.1016/j.redar.2014.09.001. Epub 2014 Oct 3. No abstract available. Spanish.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
- Caballo C, Escolar G, Diaz-Ricart M, Lopez-Vilchez I, Lozano M, Cid J, Pino M, Beltran J, Basora M, Pereira A, Galan AM. Impact of experimental haemodilution on platelet function, thrombin generation and clot firmness: effects of different coagulation factor concentrates. Blood Transfus. 2013 Jul;11(3):391-9. doi: 10.2450/2012.0034-12. Epub 2012 Sep 19.
- Basora M, Moral V, Llau JV, Silva S. [Perioperative colloid administration: a survey of Spanish anesthesiologists' attitudes]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2007 Mar;54(3):162-8. Spanish.
- Basora M, Llau JV. [Survey on the perioperative use of colloids]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2004 Oct;51(8):479. No abstract available. Spanish.
- Llau JV, Acosta FJ, Escolar G, Fernandez-Mondejar E, Guasch E, Marco P, Paniagua P, Paramo JA, Quintana M, Torrabadella P. Multidisciplinary consensus document on the management of massive haemorrhage (HEMOMAS document). Med Intensiva. 2015 Nov;39(8):483-504. doi: 10.1016/j.medin.2015.05.002. Epub 2015 Jul 29. English, Spanish.
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Guilabert P, Abarca L, Martin N, Usua G, Barret JP, Colomina MJ. What about HES in burn patients?: Evaluation of the actual evidence. Burns. 2018 May;44(3):489-493. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.023. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Colomina MJ, Ripolles-Melchor J, Guilabert P, Jover JL, Basora M, Cassinello C, Ferrandis R, Llau JV, Penafiel J. Observational study on fluid therapy management in surgical adult patients. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 13;21(1):316. doi: 10.1186/s12871-021-01518-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HTF-FLU-2018-01
- SED-HEA-2018-01 (Registeridentifierare: Spanish agency of medicine and health products)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Godkännande av studien av AEMPS och CEIC vid Bellvitge University Hospital februari - mars 2018.
Under hela denna tidsperiod kommer främjandet och inkluderingen av de olika deltagande centren att genomföras. Förutom att samtidigt utföra onlinedatabasen av IDIBELL Foundations statistikavdelning - Barcelona.
Erhålla godkännanden från CEICS och relevanta enheter.
Det förväntas att dagarna för att göra klippet kan göras i februari 2019.
Därefter kommer den statistiska analysen att genomföras och resultaten kommer att presenteras vid mötet för SEDAR:s sektion för hemostas, transfusionsmedicin och vätsketerapi under 2019 och resultaten kommer att skickas till den tidskrift som bedöms lämplig för publicering.
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .