Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluid Day spanska observationsstudie (Fluid Day)

9 augusti 2018 uppdaterad av: Maria José Clara Colomina Soler, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Vätskedagen: Observationsstudie om vätsketerapi som administreras till vuxna patienter som genomgår kirurgi i vårt land

Peroperativ vätskebehandling har genomgått en enorm förändring i klinisk praxis de senaste åren. Mönstren för ersättning och/eller återställande av volemi som beskrivs i de klassiska anestesiologiböckerna stöddes av svaga vetenskapliga bevis och ett paradigmskifte inom perioperativ vätsketerapi baserat på aspekter som ökad dödlighet förknippad med en alltför positiv vätskebalans under den perioperativa perioden , bevis relaterade till icke-existensen av det tredje icke-anatomiska utrymmet och behovet av att bevara kapillärendotelet och dess glykokalyx.

Å andra sidan har framsteg inom teknik, genom tillgången på mindre invasiva övervakningssystem, som kan bestämma dynamiska parametrar relaterade till blodvolym som gör det möjligt att förutsäga svaret på volymhantering, gett mycket mer adekvat övervakning och enkel att styra sådan intravenös volymåterställning .

Efter alla dessa förändringar har olika riktlinjer och rekommendationer publicerats under de senaste åren i syfte att förtydliga den aktuella evidensen och underlätta korrekt användning av vätskebehandling för kliniker, men trots detta är faktum att utredarna idag fortfarande inte har information om hur vätsketerapi administreras i daglig praxis, så sektionen för hemostas, transfusionsmedicin och vätsketerapi av SEDAR ansåg det nödvändigt att utvärdera den kliniska praktiken av vätsketerapi under den perioperativa perioden genom Fluidday-studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Administrering av vätskor under den perioperativa perioden är en rutinmässig klinisk praxis som ibland underskattar följderna av korrekt administrering.

Enligt riktlinjerna från det spanska sällskapet för anestesiologi, återupplivning och smärtbehandling (SEDAR) är syftet med perioperativ vätsketerapi att bibehålla organismen med ett optimalt tillstånd av vävnadsperfusion och hydrering.

Detta mål är inte alltid lätt att genomföra. De kontinuerliga förändringarna i kirurgiska och anestesitekniker och uppkomsten av nya vätskor och övervakningsanordningar gör det svårt för narkosläkaren att genomföra alla dessa förändringar i sin dagliga kliniska praxis. Av denna anledning har SEDAR och andra internationella vetenskapliga sällskap nyligen publicerat riktlinjer för hantering av vätsketerapi under den perioperativa perioden, med avsikten att underlätta beslutsfattandet för anestesiologen i deras vanliga kliniska praxis baserat på aktuella bevis. Lägger också till det nyligen uttagna och kommersiella suspensionen av en speciell typ av vätska som Hydroxyethylstarch.

Hypotes: Vätskebehandling i kirurgisk miljö administreras på ett protokolliserat sätt och i enlighet med rekommendationerna i de olika kliniska riktlinjerna.

Mål: Att utvärdera hanteringen av vätskebehandling av anestesiologer hos vuxna patienter under den perioperativa perioden av schemalagd och brådskande operation, med hänsyn till de typer av vätskor som administreras, övervakningen som används och tillämpningen av styrda terapiprotokoll efter mål.

Metoder: En multicenter prospektiv observationell tvärsnittsstudie - 24-timmars prevalensavskärning föreslås för att utvärdera den vätsketerapi som administreras av anestesiologer till kirurgiska patienter. Studien kommer att genomföras samtidigt på alla sjukhus som beslutar sig för att delta i hela det spanska territoriet och uppföljningsperioden kommer att vara maximalt 24 timmar. Två olika mellandagar kommer att väljas för att inkludera maximalt antal episoder och typer av operationer.

Relevans: Riktlinjerna för klinisk praxis med deras rekommendationer eller förslag erbjuder ett säkerhetsverktyg för patienter baserat på aktuella vetenskapliga bevis, därav vikten av att de implementeras korrekt. Ibland kan problem med spridning av information eller begränsningar i tillämpningen av densamma orsaka att dessa mål inte uppnås.

Från SEDAR:s sektion för hemostas, transfusionsmedicin och vätsketerapi är det avsett att utvärdera implementeringen och uppföljningen av rekommendationerna och/eller förslagen som utfärdats i de olika riktlinjerna för klinisk praxis för korrekt hantering av vätsketerapi i det perioperativa området. inställning genom att utföra denna studie. Detta kommer att göra det möjligt att lokalisera förbättringspunkter i den vanliga kliniska praxisen för perioperativ vätsketerapi och kommer å ena sidan att bidra till implementeringen av de olika riktlinjerna för klinisk praxis, och å andra sidan kommer det att fungera som ett basmaterial för utvecklingen framtida forskningslinjer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulation Vätsketerapin som administreras av anestesiologerna (Operationsrum, PACU och återupplivnings- och kritiska enheter) kommer att registreras för alla patienter som opereras under studiens 24 timmar och som uppfyller inklusionskriterierna. De 24 timmarna av registrering kommer att definieras som intervallet 08:00 på den valda dagen till 08:00 på morgonen nästa dag.

Deltagande i denna studie innebär endast att genomföra en intervju och samla in data från din kliniska journal avseende 24 timmar efter din intervention, utan att göra någon ytterligare intervention.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år kirurgiskt behandlade under de 24 timmarna av tvådagarsstudien av både schemalagd och akut operation.

Exklusions kriterier:

  • Ingrepp som utförs utanför operationsområdet: kompletterande undersökningsskåp.
  • Insatser som inte kräver närvaro av en anestesiläkare.
  • Oftalmologisk kirurgi
  • Operation utförd med lokalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter som genomgår operation
Patienter över 18 år kirurgiskt behandlade med vätskebehandling under dygnets 24 timmar
  • Analysera vilken typ av vätska som administreras:

    • kristalloider:

      • Saltlösning serum 0,9% ....... ml
      • Ringer Laktat ........ ml
      • Isofundin ® ........ ml
      • Plasmalyte® ... ... ml
      • Glukos Serum 5 % ....... ml
      • Glukosserum 10 % ........ ml
    • Glukosalinserum ........ ml
    • kolloider:

      • Hydroxietylstärkelse 130 / 0,4 ... ... ml
      • Hydroxietylalimdon 130 / 0,42 ... .... ml
      • Gelatiner ... ......... ml
      • Albumin 5 % .......... ml
    • Albumin 20% .......... ml.
  • Analysera den totala mängden kristalloider och flytande kolloider som administrerats under 24 timmar i milliliter.
  • Analysera administrationsformen:

    • Standard
    • Standard med dosimetrar
    • på pumpen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hantering av vätsketerapi i operationssalen och postoperativ vård.
Tidsram: Två dagar

Syftet med denna studie är att utvärdera hur vätskor administreras i operationssalen och postoperativ vård. Vi samlar också in data om den totala mängden vätska som administreras och vilken typ av vätska som administreras under anestesiproceduren och operationen.

Typ av kristalloider och total mängd i ml

  • Saltlösning serum 0,9% ....... ml
  • Laktat Ringer ........ ml
  • Isofundin ® ........ ml
  • Plasmalyte® ... ... ml
  • Glusos 5 % ....... ml
  • Glukos 10 % ........ ml
  • Saltlösning & Glukos 5% ........ ml Typ av kolloider och total mängd i ml
  • HEA 130 / 0,4 ... ... ml
  • HEA 130 / 0,42 ...... .... ml
  • Gelatiner ... ......... ml
  • Albumin 5.......... ml
  • Albumin 20 % ………..ml

Administreringssätt:

  • Standard
  • Standard med dosimetrar
  • I pump Användning av målstyrda vätsketerapiprotokoll
  • JA
  • NEJ

Användning av hemokomponenter typ och totalt görs i ml:

  • RBC...........mL
  • Plasma................................ml
  • Trombocyter ..........ml
Två dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning
Tidsram: Två dagar

Typ av monitorer som används i operationssalen och postoperativ vård.

  • Standard (NIBP, EKG, SpO2)
  • Invasivt blodtryck
  • PVC
  • Avancerad hemodynamik: Ange: □ CAP □ TTP □ DTL □ TEE □ COP □ Annat
  • Dynamiska förladdningsparametrar: Ange: □ VVS □ VPS □ VPP □ IVP

Riktat behandlingsprotokoll (Ja/Nej)

PANI: Icke-invasivt blodtrycks-EKG: Elektrokardiogram SpO2: Partiell syremättnad PVC: Centralt ventryck CAP: Pulmonärartärkateter GC: Hjärtvolym TTP: Pulmonell termodilution DTL: Transpulmonell litiumspädning ETT: Transesofageal ekokardiografi VVS: Systolisk volymvariation VPS: Systolisk volymvariation tryckvariation VPP: Pulstrycksvariation IVP: Index för pletysmografisk variation

Två dagar
Demografisk
Tidsram: Två dagar

Sex

  • Kvinna
  • man Ålder……..år gammal Vikt …….Kg Höjd ……..cms BMI ASA
Två dagar
Sjukdomar
Tidsram: Två dagar

Njurinsufficiens

  • Ja
  • Inget hjärtfel
  • Ja
  • Ingen hjärtklaffsjukdom
  • Ja
  • ingen pulmonell hypertoni
  • Ja
  • Ingen hepatopati,
  • Ja
  • INGEN arteriell hypertoni,
  • Ja
  • INGEN ischemisk hjärtsjukdom,
  • Ja
  • INGEN dialys
  • Ja
  • NEJ
Två dagar
Kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Två dagar
Specialitet och typ av intervention. Det kirurgiska ingreppets varaktighet. Postoperativ uppföljningstid timmar
Två dagar
Vasoaktivt stöd
Tidsram: Två dagar
Ja/Ej, typ kvantitet ml
Två dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HTF-FLU-2018-01
  • SED-HEA-2018-01 (Registeridentifierare: Spanish agency of medicine and health products)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Godkännande av studien av AEMPS och CEIC vid Bellvitge University Hospital februari - mars 2018.

Under hela denna tidsperiod kommer främjandet och inkluderingen av de olika deltagande centren att genomföras. Förutom att samtidigt utföra onlinedatabasen av IDIBELL Foundations statistikavdelning - Barcelona.

Erhålla godkännanden från CEICS och relevanta enheter.

Det förväntas att dagarna för att göra klippet kan göras i februari 2019.

Därefter kommer den statistiska analysen att genomföras och resultaten kommer att presenteras vid mötet för SEDAR:s sektion för hemostas, transfusionsmedicin och vätsketerapi under 2019 och resultaten kommer att skickas till den tidskrift som bedöms lämplig för publicering.

Tidsram för IPD-delning

I slutet av 2019

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Studiedata/dokument

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera