Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluid Day spansk observasjonsstudie (Fluid Day)

9. august 2018 oppdatert av: Maria José Clara Colomina Soler, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Væskedag: Observasjonsstudie om væsketerapi administrert hos voksne pasienter som gjennomgår kirurgi i vårt land

Peroperativ væskebehandling har gjennomgått en enorm endring i klinisk praksis de siste årene. Mønstrene for erstatning og/eller gjenoppretting av volemi beskrevet i de klassiske anestesiologibøkene ble støttet av svake vitenskapelige bevis, og et paradigmeskifte i perioperativ væsketerapi basert på aspekter som økt dødelighet assosiert med en overdrevent positiv væskebalanse i den perioperative perioden , bevis knyttet til ikke-eksistensen av det tredje ikke-anatomiske rommet og behovet for å bevare kapillærendotelet og dets glykokalyx.

På den annen side har fremskritt innen teknologi, gjennom tilgjengeligheten av mindre invasive overvåkingssystemer, som er i stand til å bestemme dynamiske parametere relatert til blodvolum som tillater å forutsi responsen på volumstyring, gitt mye mer adekvat overvåking og enkel å veilede slik intravenøs volumgjenoppretting .

Etter alle disse endringene har ulike retningslinjer og anbefalinger blitt publisert de siste årene med den hensikt å klargjøre dagens bevis og legge til rette for riktig bruk av væskebehandling for klinikere, men til tross for dette er faktum at i dag har etterforskerne fortsatt ikke informasjon om hvordan Væskebehandling administreres i daglig praksis, så seksjonen for hemostase, transfusjonsmedisin og væsketerapi til SEDAR anså det som nødvendig å evaluere den kliniske praksisen med væskebehandling i den perioperative perioden gjennom Fluidday-studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Administrering av væske i den perioperative perioden er en rutinemessig klinisk praksis som noen ganger undervurderer virkningen av korrekt administrasjon.

I henhold til retningslinjene til den spanske foreningen for anestesiologi, gjenopplivning og smertebehandling (SEDAR), er målet med perioperativ væsketerapi å opprettholde organismen med en optimal tilstand av vevsperfusjon og hydrering.

Dette målet er ikke alltid lett å gjennomføre. De kontinuerlige endringene i kirurgiske og anestetiske teknikker og utseendet til nye væsker og overvåkingsutstyr gjør det vanskelig for anestesilegen å gjennomføre alle disse endringene i sin daglige kliniske praksis. Av denne grunn har SEDAR og andre internasjonale vitenskapelige foreninger nylig publisert retningslinjer for håndtering av væskebehandling i den perioperative perioden, med den hensikt å lette beslutningstakingen til anestesiologen i deres vanlige kliniske praksis basert på nåværende bevis. Legger også til den nylige tilbaketrekkingen og kommersielle suspensjonen av en spesiell type væske som Hydroxyethylstarch.

Hypotese: Væskebehandling i det kirurgiske miljøet administreres på en protokollisert måte og i samsvar med anbefalingene i de ulike retningslinjene for klinisk praksis.

Mål: Å evaluere håndteringen av væskebehandling av anestesiologer hos voksne pasienter i løpet av den perioperative perioden med planlagt og presserende kirurgi, under hensyntagen til typene væsker som administreres, overvåkingen som brukes og bruken av veilede terapiprotokoller etter mål.

Metoder: En multisenter prospektiv observasjonell tverrsnittsstudie - 24-timers prevalensavskjæring foreslås for å evaluere væsketerapien administrert av anestesileger hos kirurgiske pasienter. Studien vil bli gjennomført samtidig på alle sykehus som bestemmer seg for å delta i hele det spanske territoriet og oppfølgingsperioden vil være maksimalt 24 timer. To ulike intersemaniale dager vil bli valgt for å inkludere maksimalt antall episoder og typer operasjoner.

Relevans: Retningslinjene for klinisk praksis med deres anbefalinger eller forslag tilbyr et sikkerhetsverktøy for pasienter basert på gjeldende vitenskapelig bevis, derav viktigheten av korrekt implementering. Noen ganger kan problemer med formidling av informasjon eller begrensninger i anvendelsen av samme føre til at disse målene ikke blir nådd.

Fra seksjonen for hemostase, transfusjonsmedisin og væsketerapi i SEDAR, er det ment å vurdere implementeringen og oppfølgingen av anbefalingene og/eller forslagene gitt i de forskjellige kliniske praksisretningslinjene for riktig behandling av væsketerapi i det perioperative innstilling ved å utføre denne studien. Dette vil gjøre det mulig å lokalisere forbedringspunkter i vanlig klinisk praksis på perioperativ væsketerapi og vil på den ene siden bidra til implementeringen av de ulike retningslinjene for klinisk praksis, og på den annen side vil det tjene som grunnlagsmateriale for utviklingen. av fremtidige forskningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria J Colomina, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Patricia Guilabert, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Ripollés, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jose L Jover, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Misericordia Basora, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Concepción Cassinello, MD
        • Underetterforsker:
          • Raquel Ferrandis, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Juan V LLau, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon Væskebehandlingen administrert av anestesilegene (Operasjonsrom, PACU og gjenopplivnings- og kritiske enheter) vil bli registrert for alle pasienter som er operert i løpet av studiens 24 timer og som oppfyller inklusjonskriteriene. De 24 timene med registrering vil bli definert som intervallet 08:00 på den valgte dagen til 08:00 på neste dag.

Deltakelse i denne studien innebærer kun å gjennomføre et intervju og samle inn data fra din kliniske journal som refererer til 24 timer etter din intervensjon, uten å gjøre noen ekstra intervensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år kirurgisk behandlet i løpet av 24 timer av den to-dagers studien av både planlagt og akutt kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Intervensjoner utført utenfor operasjonsområdet: komplementære undersøkelsesskap.
  • Intervensjoner som ikke krever tilstedeværelse av anestesilege.
  • Oftalmologisk kirurgi
  • Kirurgi utført med lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter som skal opereres
Pasienter over 18 år kirurgisk behandlet med væskebehandling i løpet av 24 timer i døgnet
  • Analyser typen væske som administreres:

    • krystalloider:

      • Saltvannsserum 0,9 % ....... ml
      • Ringer Laktat ........ ml
      • Isofundin ® ........ ml
      • Plasmalyte® ... ... ml
      • Glukoseserum 5 % ....... ml
      • Glukoseserum 10 % ........ ml
    • Glukosalinserum ........ ml
    • kolloider:

      • Hydroksyetylstivelse 130 / 0,4 ... ... ml
      • Hydroksyetylalimdon 130 / 0,42 ... .... ml
      • Gelatiner ... ......... ml
      • Albumin 5 % .......... ml
    • Albumin 20 % .......... ml.
  • Analyser den totale mengden krystalloider og flytende kolloider administrert på 24 timer i milliliter.
  • Analyser administrasjonsformen:

    • Standard
    • Standard med dosimetre
    • på pumpen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering av væsketerapi på operasjonsstuen og postoperativ behandling.
Tidsramme: To dager

Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan væske administreres i operasjonsrommet og postoperativ behandling. Vi samler også inn data om den totale mengden væske som administreres og typen væske som administreres under anestesi og operasjon.

Type krystalloider og total mengde i ml

  • Saltvannsserum 0,9 % ....... ml
  • Laktat Ringer ........ ml
  • Isofundin ® ........ ml
  • Plasmalyte® ... ... ml
  • Glusose 5 % ....... ml
  • Glukose 10 % ........ ml
  • Saltvann & Glukose 5 % ........ ml Type kolloider og total mengde i ml
  • HEA 130 / 0,4 ... ... ml
  • HEA 130 / 0,42 ...... .... ml
  • Gelatiner ... ......... ml
  • Albumin 5.......... ml
  • Albumin 20 % …………..ml

Administrasjonsmåte:

  • Standard
  • Standard med dosimetre
  • I pumpe Bruk av målstyrte væsketerapiprotokoller
  • JA
  • NEI

Bruk av hemokomponenter type og total gjør i ml:

  • RBC...........mL
  • Plasma................................ml
  • Blodplater ..........ml
To dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking
Tidsramme: To dager

Type monitorer som brukes i operasjonsstuen og postoperativ behandling.

  • Standard (NIBP, EKG, SpO2)
  • Invasivt blodtrykk
  • PVC
  • Avansert hemodynamikk: Spesifiser: □ CAP □ TTP □ DTL □ TEE □ COP □ Annet
  • Dynamic Preload Parameters: Spesifiser: □ VVS □ VPS □ VPP □ IVP

Målrettet behandlingsprotokoll (Ja/Nei)

PANI: Ikke-invasivt blodtrykks-EKG: Elektrokardiogram SpO2: Partiell oksygenmetning PVC: Sentralvenetrykk CAP: Pulmonalarteriekateter GC: Hjerteutgang TTP: Pulmonal termodilusjon DTL: Transpulmonal litiumfortynning ETT: Transesophageal ekkokardiografi VVS: Systolisk volumvariasjon VPS: Systolisk volumvariasjon trykkvariasjon VPP: Pulstrykkvariasjon IVP: Indeks for pletysmografisk variasjon

To dager
Demografisk
Tidsramme: To dager

Kjønn

  • Hunn
  • mann Alder……..år gammel Vekt …….Kg Høyde ……..cms BMI ASA
To dager
Comorbidities
Tidsramme: To dager

Nyreinsuffisiens

  • Ja
  • Ingen hjertesvikt
  • Ja
  • Ingen hjerteklaffsykdom
  • Ja
  • ingen pulmonal hypertensjon
  • Ja
  • Ingen hepatopati,
  • Ja
  • INGEN arteriell hypertensjon,
  • Ja
  • INGEN iskemisk hjertesykdom,
  • Ja
  • INGEN dialyse
  • Ja
  • NEI
To dager
Kirurgisk prosedyre
Tidsramme: To dager
Spesialitet og type intervensjon. Varigheten av det kirurgiske inngrepet. Postoperativ oppfølgingstid timer
To dager
Vasoaktiv støtte
Tidsramme: To dager
Ja/Nei, skriv mengde ml
To dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HTF-FLU-2018-01
  • SED-HEA-2018-01 (Registeridentifikator: Spanish agency of medicine and health products)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Godkjenning av studien av AEMPS og CEIC ved Bellvitge Universitetssykehus februar - mars 2018.

I løpet av denne perioden vil promotering og inkludering av de forskjellige deltakende sentrene bli gjennomført. I tillegg til å samtidig utføre den elektroniske databasen av Statistics Department of the IDIBELL Foundation - Barcelona.

Innhenting av godkjenninger fra CEICS og relevante enheter.

Det er forventet at dagene for å gjøre kuttet kan gjøres i februar 2019.

Deretter vil den statistiske analysen bli utført og resultatene vil bli presentert på møtet for hemostase-, transfusjonsmedisin- og væsketerapiseksjonen i SEDAR i 2019, og resultatene vil bli sendt til tidsskriftet som anses som passende for publisering.

IPD-delingstidsramme

På slutten av 2019

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væsketerapi

Kliniske studier på Væsketerapi

3
Abonnere