Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluid Day spansk observationsundersøgelse (Fluid Day)

9. august 2018 opdateret af: Maria José Clara Colomina Soler, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Væskedag: Observationsundersøgelse om væsketerapi administreret til voksne patienter, der gennemgår kirurgi i vores land

Perioperativ væskebehandling har gennemgået en stor ændring i klinisk praksis i de senere år. Mønstrene for udskiftning og/eller genoprettelse af volæmi beskrevet i de klassiske anæstesiologiske bøger blev understøttet af svage videnskabelige beviser og et paradigmeskift i perioperativ væsketerapi baseret på aspekter såsom øget dødelighed forbundet med en overdrevent positiv væskebalance i den perioperative periode , beviser relateret til ikke-eksistensen af ​​det tredje ikke-anatomiske rum og behovet for at bevare kapillærendotelet og dets glycocalyx.

På den anden side har fremskridt inden for teknologi, gennem tilgængeligheden af ​​mindre invasive overvågningssystemer, der er i stand til at bestemme dynamiske parametre relateret til blodvolumen, som gør det muligt at forudsige responsen på volumenstyring, givet meget mere tilstrækkelig overvågning og enkel at guide sådan intravenøs volumengenoprettelse .

Efter alle disse ændringer er forskellige retningslinjer og anbefalinger blevet offentliggjort i de senere år med den hensigt at klarlægge den nuværende evidens og lette den korrekte brug af væskebehandling til klinikere, men på trods af dette er det faktum, at efterforskerne i dag stadig ikke har information om, hvordan væsketerapi administreres i daglig praksis, så afsnittet om hæmostase, transfusionsmedicin og væsketerapi i SEDAR anså det for nødvendigt at evaluere den kliniske praksis med væskebehandling i den perioperative periode gennem Fluidday-studiet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Administration af væsker i den perioperative periode er en rutinemæssig klinisk praksis, der nogle gange undervurderer konsekvenserne af dens korrekte administration.

Ifølge retningslinjerne fra det spanske selskab for anæstesiologi, genoplivning og smertebehandling (SEDAR) er formålet med perioperativ væsketerapi at opretholde organismen med en optimal tilstand af vævsperfusion og hydrering.

Dette mål er ikke altid let at gennemføre. De kontinuerlige ændringer i kirurgiske og anæstesiteknikker og fremkomsten af ​​nye væsker og overvågningsudstyr gør det vanskeligt for anæstesilægen at gennemføre alle disse ændringer i sin daglige kliniske praksis. Af denne grund har SEDAR og andre internationale videnskabelige selskaber for nylig udgivet retningslinjer for håndtering af væsketerapi i den perioperative periode med den hensigt at lette beslutningstagningen for anæstesiologen i deres sædvanlige kliniske praksis baseret på nuværende evidens. Også tilføjelse af den nylige tilbagetrækning og kommercielle suspension af en speciel type væske såsom Hydroxyethylstivelse.

Hypotese: Væskebehandling i det kirurgiske miljø administreres på en protokoliseret måde og i overensstemmelse med anbefalingerne i de forskellige kliniske retningslinjer.

Formål: At evaluere håndteringen af ​​væskebehandling af anæstesiologer hos voksne patienter i den perioperative periode med planlagt og presserende operation, under hensyntagen til de typer af indgivet væske, den anvendte monitorering og anvendelsen af ​​guidede terapiprotokoller efter mål.

Metoder: Et multicenter prospektivt observationelt tværsnitsstudie - 24-timers prævalensafskæring foreslås for at evaluere væsketerapien administreret af anæstesiologer til kirurgiske patienter. Undersøgelsen vil blive udført samtidigt på alle hospitaler, der beslutter sig for at deltage i hele det spanske territorium, og opfølgningsperioden vil maksimalt være 24 timer. To forskellige intersemaniale dage vil blive valgt til at inkludere det maksimale antal episoder og typer af operationer.

Relevans: Retningslinjerne for klinisk praksis med deres anbefalinger eller forslag tilbyder et sikkerhedsværktøj til patienter baseret på aktuelle videnskabelige beviser, derfor vigtigheden af ​​dens korrekte implementering. Nogle gange kan problemer med formidling af information eller begrænsninger i anvendelsen af ​​samme forårsage, at disse mål ikke nås.

Fra SEDAR's sektion for hæmostase, transfusionsmedicin og væsketerapi er det hensigten at vurdere implementeringen og opfølgningen af ​​anbefalingerne og/eller forslagene udstedt i de forskellige kliniske praksisretningslinjer for korrekt håndtering af væsketerapi i det perioperative indstilling ved at udføre denne undersøgelse. Dette vil gøre det muligt at lokalisere forbedringspunkterne i den sædvanlige kliniske praksis for perioperativ væsketerapi og vil på den ene side bidrage til implementeringen af ​​de forskellige kliniske retningslinjer, og på den anden side vil det tjene som basismateriale for udviklingen. fremtidige forskningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation Væskebehandlingen administreret af anæstesiologerne (Operationsstue, PACU og genoplivnings- og kritiske enheder) vil blive registreret for alle patienter, der opereres i løbet af undersøgelsens 24 timer, og som opfylder inklusionskriterierne. De 24 timers registrering vil blive defineret som intervallet 08:00 på den valgte dag til 08:00 den næste dag.

Deltagelse i denne undersøgelse involverer kun at gennemføre et interview og indsamle data fra din kliniske journal, der refererer til 24 timer efter din intervention, uden at foretage yderligere intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år kirurgisk behandlet i løbet af de 24 timer af den to-dages undersøgelse af både planlagt og akut operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Indgreb udført uden for operationsområdet: supplerende undersøgelsesskabe.
  • Indgreb, der ikke kræver tilstedeværelse af en anæstesiolog.
  • Oftalmologisk kirurgi
  • Operation udført med lokalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter under operation
Patienter over 18 år kirurgisk behandlet med væskebehandling i løbet af de 24 timer af døgnet undersøgelsen
  • Analyser typen af ​​indgivet væske:

    • krystalloider:

      • Saltvandsserum 0,9% ....... ml
      • Ringer Laktat ........ ml
      • Isofundin ® ........ ml
      • Plasmalyte® ... ... ml
      • Glukoseserum 5% ....... ml
      • Glukoseserum 10% ........ ml
    • Glucosalinserum ........ ml
    • kolloider:

      • Hydroxyethylstivelse 130 / 0,4 ... ... ml
      • Hydroxyethylalimdon 130 / 0,42 ... .... ml
      • Gelatiner ... ......... ml
      • Albumin 5% .......... ml
    • Albumin 20% .......... ml.
  • Analyser den samlede mængde af krystalloider og flydende kolloider administreret på 24 timer i milliliter.
  • Analyser administrationsformen:

    • Standard
    • Standard med dosimetre
    • på pumpen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering af væsketerapi på operationsstuen og postoperativ pleje.
Tidsramme: To dage

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan væske administreres i operationsstuen og postoperativ behandling. Vi indsamler også data om den samlede mængde af indgivet væske og typen af ​​væske, der administreres under anæstesiproceduren og operationen.

Type af krystalloider og samlet mængde i ml

  • Saltvandsserum 0,9% ....... ml
  • Lactat Ringer ........ ml
  • Isofundin ® ........ ml
  • Plasmalyte® ... ... ml
  • Glusose 5 % ....... ml
  • Glukose 10 % ........ ml
  • Saltvand & Glucose 5% ........ ml Kolloidtype og total mængde i ml
  • HEA 130 / 0,4 ... ... ml
  • HEA 130 / 0,42 ...... .... ml
  • Gelatiner ... ......... ml
  • Albumin 5.......... ml
  • Albumin 20% …………..ml

Indgivelsesmåde:

  • Standard
  • Standard med dosimetre
  • I pumpe Brug af målstyret væsketerapi-protokoller
  • JA
  • INGEN

Brug af hæmokomponenter type og total gør i ml:

  • RBC...........mL
  • Plasma................................ml
  • Blodplader ..........ml
To dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning
Tidsramme: To dage

Type monitorer, der anvendes i operationsstuen og postoperativ behandling.

  • Standard (NIBP, EKG, SpO2)
  • Invasivt blodtryk
  • PVC
  • Avanceret hæmodynamik: Angiv: □ CAP □ TTP □ DTL □ TEE □ COP □ Andet
  • Dynamic Preload Parameters: Specificer: □ VVS □ VPS □ VPP □ IVP

Målrettet behandlingsprotokol (Ja/Nej)

PANI: Non-invasivt blodtryks-EKG: Elektrokardiogram SpO2: Partiel iltmætning PVC: Centralvenøst ​​tryk CAP: Pulmonalarteriekateter GC: Hjerteoutput TTP: Pulmonal termofortynding DTL: Transpulmonær Lithiumfortynding ETT: Transesophageal ekkokardiografi VVS: Systolisk volumenvariation VPS: Systolisk volumenvariation trykvariation VPP: Pulstryksvariation IVP: Indeks for plethysmografisk variation

To dage
Demografisk
Tidsramme: To dage

Køn

  • Kvinde
  • mand Alder……..år gammel Vægt …….Kg Højde ……..cms BMI ASA
To dage
Comorbiditeter
Tidsramme: To dage

Nyreinsufficiens

  • Ja
  • Ingen hjertesvigt
  • Ja
  • Ingen hjerteklapsygdom
  • Ja
  • ingen pulmonal hypertension
  • Ja
  • Ingen hepatopati,
  • Ja
  • INGEN arteriel hypertension,
  • Ja
  • INGEN iskæmisk hjertesygdom,
  • Ja
  • INGEN dialyse
  • Ja
  • INGEN
To dage
Kirurgisk procedure
Tidsramme: To dage
Specialitet og interventionstype. Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb. Postoperativ opfølgningstid timer
To dage
Vasoaktiv støtte
Tidsramme: To dage
Ja/Nej, skriv mængde ml
To dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTF-FLU-2018-01
  • SED-HEA-2018-01 (Registry Identifier: Spanish agency of medicine and health products)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Godkendelse af undersøgelsen af ​​AEMPS og CEIC på Bellvitge Universitetshospital februar - marts 2018.

I hele denne periode vil promoveringen og inklusion af de forskellige deltagende centre blive gennemført. Ud over samtidig at udføre online databasen af ​​Statistics Department of IDIBELL Foundation - Barcelona.

Indhentning af godkendelser fra CEICS og relevante enheder.

Det forventes, at dagene til at lave skæringen kan ske i februar 2019.

Efterfølgende vil den statistiske analyse blive udført, og resultaterne vil blive præsenteret på mødet for hæmostase, transfusionsmedicin og væsketerapi sektionen af ​​SEDAR i 2019, og resultaterne vil blive sendt til det tidsskrift, der skønnes passende til offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​2019

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væsketerapi

Kliniske forsøg med Væsketerapi

3
Abonner