- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03630744
Fluid Day spansk observationsundersøgelse (Fluid Day)
Væskedag: Observationsundersøgelse om væsketerapi administreret til voksne patienter, der gennemgår kirurgi i vores land
Perioperativ væskebehandling har gennemgået en stor ændring i klinisk praksis i de senere år. Mønstrene for udskiftning og/eller genoprettelse af volæmi beskrevet i de klassiske anæstesiologiske bøger blev understøttet af svage videnskabelige beviser og et paradigmeskift i perioperativ væsketerapi baseret på aspekter såsom øget dødelighed forbundet med en overdrevent positiv væskebalance i den perioperative periode , beviser relateret til ikke-eksistensen af det tredje ikke-anatomiske rum og behovet for at bevare kapillærendotelet og dets glycocalyx.
På den anden side har fremskridt inden for teknologi, gennem tilgængeligheden af mindre invasive overvågningssystemer, der er i stand til at bestemme dynamiske parametre relateret til blodvolumen, som gør det muligt at forudsige responsen på volumenstyring, givet meget mere tilstrækkelig overvågning og enkel at guide sådan intravenøs volumengenoprettelse .
Efter alle disse ændringer er forskellige retningslinjer og anbefalinger blevet offentliggjort i de senere år med den hensigt at klarlægge den nuværende evidens og lette den korrekte brug af væskebehandling til klinikere, men på trods af dette er det faktum, at efterforskerne i dag stadig ikke har information om, hvordan væsketerapi administreres i daglig praksis, så afsnittet om hæmostase, transfusionsmedicin og væsketerapi i SEDAR anså det for nødvendigt at evaluere den kliniske praksis med væskebehandling i den perioperative periode gennem Fluidday-studiet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Administration af væsker i den perioperative periode er en rutinemæssig klinisk praksis, der nogle gange undervurderer konsekvenserne af dens korrekte administration.
Ifølge retningslinjerne fra det spanske selskab for anæstesiologi, genoplivning og smertebehandling (SEDAR) er formålet med perioperativ væsketerapi at opretholde organismen med en optimal tilstand af vævsperfusion og hydrering.
Dette mål er ikke altid let at gennemføre. De kontinuerlige ændringer i kirurgiske og anæstesiteknikker og fremkomsten af nye væsker og overvågningsudstyr gør det vanskeligt for anæstesilægen at gennemføre alle disse ændringer i sin daglige kliniske praksis. Af denne grund har SEDAR og andre internationale videnskabelige selskaber for nylig udgivet retningslinjer for håndtering af væsketerapi i den perioperative periode med den hensigt at lette beslutningstagningen for anæstesiologen i deres sædvanlige kliniske praksis baseret på nuværende evidens. Også tilføjelse af den nylige tilbagetrækning og kommercielle suspension af en speciel type væske såsom Hydroxyethylstivelse.
Hypotese: Væskebehandling i det kirurgiske miljø administreres på en protokoliseret måde og i overensstemmelse med anbefalingerne i de forskellige kliniske retningslinjer.
Formål: At evaluere håndteringen af væskebehandling af anæstesiologer hos voksne patienter i den perioperative periode med planlagt og presserende operation, under hensyntagen til de typer af indgivet væske, den anvendte monitorering og anvendelsen af guidede terapiprotokoller efter mål.
Metoder: Et multicenter prospektivt observationelt tværsnitsstudie - 24-timers prævalensafskæring foreslås for at evaluere væsketerapien administreret af anæstesiologer til kirurgiske patienter. Undersøgelsen vil blive udført samtidigt på alle hospitaler, der beslutter sig for at deltage i hele det spanske territorium, og opfølgningsperioden vil maksimalt være 24 timer. To forskellige intersemaniale dage vil blive valgt til at inkludere det maksimale antal episoder og typer af operationer.
Relevans: Retningslinjerne for klinisk praksis med deres anbefalinger eller forslag tilbyder et sikkerhedsværktøj til patienter baseret på aktuelle videnskabelige beviser, derfor vigtigheden af dens korrekte implementering. Nogle gange kan problemer med formidling af information eller begrænsninger i anvendelsen af samme forårsage, at disse mål ikke nås.
Fra SEDAR's sektion for hæmostase, transfusionsmedicin og væsketerapi er det hensigten at vurdere implementeringen og opfølgningen af anbefalingerne og/eller forslagene udstedt i de forskellige kliniske praksisretningslinjer for korrekt håndtering af væsketerapi i det perioperative indstilling ved at udføre denne undersøgelse. Dette vil gøre det muligt at lokalisere forbedringspunkterne i den sædvanlige kliniske praksis for perioperativ væsketerapi og vil på den ene side bidrage til implementeringen af de forskellige kliniske retningslinjer, og på den anden side vil det tjene som basismateriale for udviklingen. fremtidige forskningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulation Væskebehandlingen administreret af anæstesiologerne (Operationsstue, PACU og genoplivnings- og kritiske enheder) vil blive registreret for alle patienter, der opereres i løbet af undersøgelsens 24 timer, og som opfylder inklusionskriterierne. De 24 timers registrering vil blive defineret som intervallet 08:00 på den valgte dag til 08:00 den næste dag.
Deltagelse i denne undersøgelse involverer kun at gennemføre et interview og indsamle data fra din kliniske journal, der refererer til 24 timer efter din intervention, uden at foretage yderligere intervention.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år kirurgisk behandlet i løbet af de 24 timer af den to-dages undersøgelse af både planlagt og akut operation.
Ekskluderingskriterier:
- Indgreb udført uden for operationsområdet: supplerende undersøgelsesskabe.
- Indgreb, der ikke kræver tilstedeværelse af en anæstesiolog.
- Oftalmologisk kirurgi
- Operation udført med lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Voksne patienter under operation
Patienter over 18 år kirurgisk behandlet med væskebehandling i løbet af de 24 timer af døgnet undersøgelsen
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndtering af væsketerapi på operationsstuen og postoperativ pleje.
Tidsramme: To dage
|
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan væske administreres i operationsstuen og postoperativ behandling. Vi indsamler også data om den samlede mængde af indgivet væske og typen af væske, der administreres under anæstesiproceduren og operationen. Type af krystalloider og samlet mængde i ml
Indgivelsesmåde:
Brug af hæmokomponenter type og total gør i ml:
|
To dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvågning
Tidsramme: To dage
|
Type monitorer, der anvendes i operationsstuen og postoperativ behandling.
Målrettet behandlingsprotokol (Ja/Nej) PANI: Non-invasivt blodtryks-EKG: Elektrokardiogram SpO2: Partiel iltmætning PVC: Centralvenøst tryk CAP: Pulmonalarteriekateter GC: Hjerteoutput TTP: Pulmonal termofortynding DTL: Transpulmonær Lithiumfortynding ETT: Transesophageal ekkokardiografi VVS: Systolisk volumenvariation VPS: Systolisk volumenvariation trykvariation VPP: Pulstryksvariation IVP: Indeks for plethysmografisk variation |
To dage
|
Demografisk
Tidsramme: To dage
|
Køn
|
To dage
|
Comorbiditeter
Tidsramme: To dage
|
Nyreinsufficiens
|
To dage
|
Kirurgisk procedure
Tidsramme: To dage
|
Specialitet og interventionstype.
Varigheden af det kirurgiske indgreb.
Postoperativ opfølgningstid timer
|
To dage
|
Vasoaktiv støtte
Tidsramme: To dage
|
Ja/Nej, skriv mængde ml
|
To dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Basora M, Colomina MJ, Moral V, Asuero de Lis MS, Boix E, Jover JL, Llau JV, Rodrigo MP, Ripolles J, Calvo Vecino JM. Clinical practice guide for the choice of perioperative volume-restoring fluid in adult patients undergoing non-cardiac surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Jan;63(1):29-47. doi: 10.1016/j.redar.2015.06.013. Epub 2015 Sep 3. English, Spanish.
- Colomina MJ, Basora M, Moral V, Llau JV. Crystalloids and hydroxyethyl starches in noncardiac surgical patients. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):28-29. doi: 10.1097/EJA.0000000000000464. No abstract available.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Ripolles-Melchor J, Aldecoa C. Goal-directed Hemodynamic Therapy: Neither for Anyone, Neither the Same for Everyone. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):682-683. doi: 10.1097/ALN.0000000000002050. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):348-359]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):425. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.004. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):339-347]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):424. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.003. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):328-338]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):423. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.002. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):328-338. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.008. Epub 2017 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):423. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):339-347. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.009. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):424. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):348-359. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):425. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Alvarez-Baena L, Espinosa A, Calvo-Vecino JM. Preoperative fluid loading in major abdominal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):43-44. doi: 10.1097/EJA.0000000000000512. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Fries D, Chappell D. Colloidophobia. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1039-1042. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Fernandez-Perez C, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy in noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:105-15. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.004. Epub 2015 Oct 2.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A. [Goal directed fluid therapy controversies in non-cardiac surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Nov;61(9):477-80. doi: 10.1016/j.redar.2014.09.001. Epub 2014 Oct 3. No abstract available. Spanish.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
- Caballo C, Escolar G, Diaz-Ricart M, Lopez-Vilchez I, Lozano M, Cid J, Pino M, Beltran J, Basora M, Pereira A, Galan AM. Impact of experimental haemodilution on platelet function, thrombin generation and clot firmness: effects of different coagulation factor concentrates. Blood Transfus. 2013 Jul;11(3):391-9. doi: 10.2450/2012.0034-12. Epub 2012 Sep 19.
- Basora M, Moral V, Llau JV, Silva S. [Perioperative colloid administration: a survey of Spanish anesthesiologists' attitudes]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2007 Mar;54(3):162-8. Spanish.
- Basora M, Llau JV. [Survey on the perioperative use of colloids]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2004 Oct;51(8):479. No abstract available. Spanish.
- Llau JV, Acosta FJ, Escolar G, Fernandez-Mondejar E, Guasch E, Marco P, Paniagua P, Paramo JA, Quintana M, Torrabadella P. Multidisciplinary consensus document on the management of massive haemorrhage (HEMOMAS document). Med Intensiva. 2015 Nov;39(8):483-504. doi: 10.1016/j.medin.2015.05.002. Epub 2015 Jul 29. English, Spanish.
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Guilabert P, Abarca L, Martin N, Usua G, Barret JP, Colomina MJ. What about HES in burn patients?: Evaluation of the actual evidence. Burns. 2018 May;44(3):489-493. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.023. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Colomina MJ, Ripolles-Melchor J, Guilabert P, Jover JL, Basora M, Cassinello C, Ferrandis R, Llau JV, Penafiel J. Observational study on fluid therapy management in surgical adult patients. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 13;21(1):316. doi: 10.1186/s12871-021-01518-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HTF-FLU-2018-01
- SED-HEA-2018-01 (Registry Identifier: Spanish agency of medicine and health products)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Godkendelse af undersøgelsen af AEMPS og CEIC på Bellvitge Universitetshospital februar - marts 2018.
I hele denne periode vil promoveringen og inklusion af de forskellige deltagende centre blive gennemført. Ud over samtidig at udføre online databasen af Statistics Department of IDIBELL Foundation - Barcelona.
Indhentning af godkendelser fra CEICS og relevante enheder.
Det forventes, at dagene til at lave skæringen kan ske i februar 2019.
Efterfølgende vil den statistiske analyse blive udført, og resultaterne vil blive præsenteret på mødet for hæmostase, transfusionsmedicin og væsketerapi sektionen af SEDAR i 2019, og resultaterne vil blive sendt til det tidsskrift, der skønnes passende til offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væsketerapi
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
SignPath Pharma, Inc.AfsluttetPatienter med avanceret kræft, der mislykkedes Std of Care TherapyØstrig
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
Kliniske forsøg med Væsketerapi
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Mundhygiejne | OrtodontiKalkun
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAfsluttetDengueDominikanske republik
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeri-implantat mucositis