- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03630744
Fluid Day Spaanse observatiestudie (Fluid Day)
Vloeistofdag: observatieonderzoek over vloeistoftherapie toegediend bij volwassen patiënten die een operatie ondergaan in ons land
Perioperatieve vloeistoftherapie heeft de afgelopen jaren een enorme verandering ondergaan in de klinische praktijk. De patronen van vervanging en/of herstel van volemie beschreven in de klassieke anesthesiologieboeken werden ondersteund door zwak wetenschappelijk bewijs en een paradigmaverschuiving in perioperatieve vloeistoftherapie op basis van aspecten zoals verhoogde mortaliteit geassocieerd met een te positief evenwicht van vocht in de perioperatieve periode , bewijzen met betrekking tot het niet-bestaan van de derde niet-anatomische ruimte en de noodzaak om het capillaire endotheel en zijn glycocalyx te behouden.
Aan de andere kant heeft de vooruitgang in de technologie, door de beschikbaarheid van minder invasieve bewakingssystemen, die in staat zijn om dynamische parameters met betrekking tot het bloedvolume te bepalen die het mogelijk maken om de respons op volumebeheer te voorspellen, veel adequatere bewaking en eenvoudig te begeleiden dergelijk intraveneus volumeherstel mogelijk gemaakt. .
Na al deze veranderingen zijn de afgelopen jaren verschillende richtlijnen en aanbevelingen gepubliceerd met de bedoeling het huidige bewijs te verduidelijken en het juiste gebruik van vloeistoftherapie voor clinici te vergemakkelijken, maar desondanks hebben de onderzoekers vandaag de dag nog steeds geen informatie over hoe vloeistoftherapie wordt in de dagelijkse praktijk toegediend, daarom achtte de sectie Hemostase, Transfusiegeneeskunde en Vloeistoftherapie van SEDAR het noodzakelijk om de klinische praktijk van vloeistoftherapie in de perioperatieve periode te evalueren door middel van de Fluidday-studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het toedienen van vocht in de perioperatieve periode is een routinematige klinische praktijk die soms de gevolgen van een correcte toediening onderschat.
Volgens de richtlijnen van de Spaanse Vereniging voor Anesthesiologie, Reanimatie en Therapie van Pijn (SEDAR) is het doel van perioperatieve vloeistoftherapie het organisme in een optimale staat van weefselperfusie en hydratatie te houden.
Dit doel is niet altijd gemakkelijk te realiseren. De voortdurende veranderingen in chirurgische en anesthesietechnieken en de opkomst van nieuwe vloeistoffen en bewakingsapparatuur maken het voor de anesthesioloog moeilijk om al deze veranderingen in zijn dagelijkse klinische praktijk door te voeren. Om deze reden hebben SEDAR en andere internationale wetenschappelijke verenigingen onlangs richtlijnen gepubliceerd over het beheer van vloeistoftherapie in de perioperatieve periode, met de bedoeling de besluitvorming van de anesthesist in hun gebruikelijke klinische praktijk te vergemakkelijken op basis van het huidige bewijs. Ook het toevoegen van de recente terugtrekking en commerciële schorsing van een speciaal type vloeistof zoals Hydroxyethylstarch.
Hypothese: Vloeistoftherapie in de chirurgische omgeving wordt toegediend op een geprotocolleerde manier en in overeenstemming met de aanbevelingen van de verschillende klinische praktijkrichtlijnen.
Doelstellingen: Het evalueren van de behandeling van vloeistoftherapie door anesthesiologen bij volwassen patiënten tijdens de peri-operatieve periode van geplande en spoedeisende chirurgie, rekening houdend met de soorten toegediende vloeistoffen, de gebruikte monitoring en de toepassing van begeleide therapieprotocollen per doel.
Methoden: Een multicenter prospectieve observationele cross-sectionele studie - 24-uurs Prevalentie Cut-off wordt voorgesteld om de vloeistoftherapie te evalueren die wordt toegediend door anesthesiologen bij chirurgische patiënten. De studie zal gelijktijdig worden uitgevoerd in alle ziekenhuizen die besluiten deel te nemen op het hele Spaanse grondgebied en de follow-upperiode zal maximaal 24 uur bedragen. Er zullen twee verschillende intersemaniale dagen worden gekozen om het maximale aantal afleveringen en soorten operaties op te nemen.
Relevantie: De klinische praktijkrichtlijnen met hun aanbevelingen of suggesties bieden een veiligheidsinstrument voor patiënten op basis van huidig wetenschappelijk bewijs, vandaar het belang van de correcte implementatie ervan. Soms kunnen problemen met de verspreiding van informatie of beperkingen bij de toepassing ervan ertoe leiden dat deze doelstellingen niet worden gehaald.
Vanuit de Sectie Hemostase, Transfusiegeneeskunde en Vloeistoftherapie van de SEDAR is het de bedoeling om de implementatie en opvolging te beoordelen van de aanbevelingen en/of suggesties die in de verschillende klinische praktijkrichtlijnen worden gegeven voor het juiste beheer van Vloeistoftherapie in de perioperatieve instelling door het uitvoeren van deze studie. Dit zal toelaten om de verbeterpunten in de gebruikelijke klinische praktijk rond perioperatieve vloeistoftherapie te lokaliseren en zal enerzijds bijdragen aan de implementatie van de verschillende klinische praktijkrichtlijnen en anderzijds dienen als basis voor de ontwikkeling van toekomstige onderzoekslijnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiepopulatie Van alle patiënten die tijdens de 24 uur van de studie worden geopereerd en die voldoen aan de inclusiecriteria, wordt de vloeistoftherapie die wordt toegediend door de anesthesisten (operatiekamer, PACU en reanimatie- en kritieke eenheden) geregistreerd. De 24 uur van registratie wordt gedefinieerd als het interval van 08:00 uur van de gekozen dag tot 08:00 uur van de volgende dag.
Deelname aan deze studie omvat alleen het afnemen van een interview en het verzamelen van gegevens uit uw klinische dossier met betrekking tot de 24 uur na uw interventie, zonder enige aanvullende interventie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar chirurgisch behandeld tijdens de 24 uur van de tweedaagse studie van zowel geplande als spoedoperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Ingrepen buiten het operatiegebied: complementaire onderzoekskasten.
- Ingrepen waarbij de aanwezigheid van een anesthesioloog niet vereist is.
- Oogheelkundige chirurgie
- Chirurgie uitgevoerd met lokale anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten die een operatie ondergaan
Patiënten ouder dan 18 jaar chirurgisch behandeld met vloeistoftherapie tijdens de studie van 24 uur per dag
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Management van vloeistoftherapie in de operatiekamer en postoperatieve zorg.
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe vloeistoffen worden toegediend in de operatiekamer en postoperatieve zorg. We verzamelen ook gegevens over de totale hoeveelheid toegediend vocht en het type vloeistof dat is toegediend tijdens de anesthesieprocedure en operatie. Type kristalloïden en totale hoeveelheid in ml
Wijze van toediening:
Gebruik van Hemocomponents type en totaal doet in ml:
|
Twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaking
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Type monitoren gebruikt in de operatiekamer en postoperatieve zorg.
Gericht therapieprotocol (Ja / Nee) PANI: Niet-invasieve bloeddruk ECG: Elektrocardiogram SpO2: Gedeeltelijke zuurstofverzadiging PVC: Centrale veneuze druk CAP: Pulmonale arteriekatheter GC: Cardiac output TTP: Pulmonaire thermodilutie DTL: Transpulmonale lithiumverdunning ETT: Transoesofageale echocardiografie VVS: Systolische volumevariatie VPS: Systolische drukvariatie VPP: polsdrukvariatie IVP: index van plethysmografische variatie |
Twee dagen
|
|
Demografische
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Seks
|
Twee dagen
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Nierinsufficiëntie
|
Twee dagen
|
|
Chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Specialiteit en type interventie.
Duur van de chirurgische ingreep.
Postoperatieve follow-up uren
|
Twee dagen
|
|
Vasoactieve ondersteuning
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Ja/Niet, typ aantal ml
|
Twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Basora M, Colomina MJ, Moral V, Asuero de Lis MS, Boix E, Jover JL, Llau JV, Rodrigo MP, Ripolles J, Calvo Vecino JM. Clinical practice guide for the choice of perioperative volume-restoring fluid in adult patients undergoing non-cardiac surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Jan;63(1):29-47. doi: 10.1016/j.redar.2015.06.013. Epub 2015 Sep 3. English, Spanish.
- Colomina MJ, Basora M, Moral V, Llau JV. Crystalloids and hydroxyethyl starches in noncardiac surgical patients. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):28-29. doi: 10.1097/EJA.0000000000000464. No abstract available.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Ripolles-Melchor J, Aldecoa C. Goal-directed Hemodynamic Therapy: Neither for Anyone, Neither the Same for Everyone. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):682-683. doi: 10.1097/ALN.0000000000002050. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):348-359]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):425. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.004. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):339-347]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):424. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.003. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):328-338]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):423. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.002. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):328-338. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.008. Epub 2017 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):423. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):339-347. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.009. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):424. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):348-359. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):425. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Alvarez-Baena L, Espinosa A, Calvo-Vecino JM. Preoperative fluid loading in major abdominal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):43-44. doi: 10.1097/EJA.0000000000000512. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Fries D, Chappell D. Colloidophobia. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1039-1042. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Fernandez-Perez C, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy in noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:105-15. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.004. Epub 2015 Oct 2.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A. [Goal directed fluid therapy controversies in non-cardiac surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Nov;61(9):477-80. doi: 10.1016/j.redar.2014.09.001. Epub 2014 Oct 3. No abstract available. Spanish.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
- Caballo C, Escolar G, Diaz-Ricart M, Lopez-Vilchez I, Lozano M, Cid J, Pino M, Beltran J, Basora M, Pereira A, Galan AM. Impact of experimental haemodilution on platelet function, thrombin generation and clot firmness: effects of different coagulation factor concentrates. Blood Transfus. 2013 Jul;11(3):391-9. doi: 10.2450/2012.0034-12. Epub 2012 Sep 19.
- Basora M, Moral V, Llau JV, Silva S. [Perioperative colloid administration: a survey of Spanish anesthesiologists' attitudes]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2007 Mar;54(3):162-8. Spanish.
- Basora M, Llau JV. [Survey on the perioperative use of colloids]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2004 Oct;51(8):479. No abstract available. Spanish.
- Llau JV, Acosta FJ, Escolar G, Fernandez-Mondejar E, Guasch E, Marco P, Paniagua P, Paramo JA, Quintana M, Torrabadella P. Multidisciplinary consensus document on the management of massive haemorrhage (HEMOMAS document). Med Intensiva. 2015 Nov;39(8):483-504. doi: 10.1016/j.medin.2015.05.002. Epub 2015 Jul 29. English, Spanish.
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Guilabert P, Abarca L, Martin N, Usua G, Barret JP, Colomina MJ. What about HES in burn patients?: Evaluation of the actual evidence. Burns. 2018 May;44(3):489-493. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.023. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Colomina MJ, Ripolles-Melchor J, Guilabert P, Jover JL, Basora M, Cassinello C, Ferrandis R, Llau JV, Penafiel J. Observational study on fluid therapy management in surgical adult patients. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 13;21(1):316. doi: 10.1186/s12871-021-01518-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HTF-FLU-2018-01
- SED-HEA-2018-01 (Register-ID: Spanish agency of medicine and health products)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Goedkeuring van de studie door de AEMPS en de CEIC van het Bellvitge University Hospital februari - maart 2018.
Gedurende deze periode zal de promotie en integratie van de verschillende deelnemende centra worden uitgevoerd. Naast het gelijktijdig uitvoeren van de online database door de afdeling Statistieken van de IDIBELL Foundation - Barcelona.
Het verkrijgen van de goedkeuringen van de CEICS en relevante entiteiten.
De verwachting is dat de dagen om de snede te maken in februari 2019 gedaan kunnen worden.
Vervolgens zal de statistische analyse worden uitgevoerd en zullen de resultaten worden gepresenteerd op de bijeenkomst van de sectie Hemostase, Transfusiegeneeskunde en Vloeistoftherapie van de SEDAR in 2019 en zullen de resultaten worden verzonden naar het tijdschrift dat geschikt wordt geacht voor publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .