Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluid Day Spaanse observatiestudie (Fluid Day)

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Maria José Clara Colomina Soler, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Vloeistofdag: observatieonderzoek over vloeistoftherapie toegediend bij volwassen patiënten die een operatie ondergaan in ons land

Perioperatieve vloeistoftherapie heeft de afgelopen jaren een enorme verandering ondergaan in de klinische praktijk. De patronen van vervanging en/of herstel van volemie beschreven in de klassieke anesthesiologieboeken werden ondersteund door zwak wetenschappelijk bewijs en een paradigmaverschuiving in perioperatieve vloeistoftherapie op basis van aspecten zoals verhoogde mortaliteit geassocieerd met een te positief evenwicht van vocht in de perioperatieve periode , bewijzen met betrekking tot het niet-bestaan ​​van de derde niet-anatomische ruimte en de noodzaak om het capillaire endotheel en zijn glycocalyx te behouden.

Aan de andere kant heeft de vooruitgang in de technologie, door de beschikbaarheid van minder invasieve bewakingssystemen, die in staat zijn om dynamische parameters met betrekking tot het bloedvolume te bepalen die het mogelijk maken om de respons op volumebeheer te voorspellen, veel adequatere bewaking en eenvoudig te begeleiden dergelijk intraveneus volumeherstel mogelijk gemaakt. .

Na al deze veranderingen zijn de afgelopen jaren verschillende richtlijnen en aanbevelingen gepubliceerd met de bedoeling het huidige bewijs te verduidelijken en het juiste gebruik van vloeistoftherapie voor clinici te vergemakkelijken, maar desondanks hebben de onderzoekers vandaag de dag nog steeds geen informatie over hoe vloeistoftherapie wordt in de dagelijkse praktijk toegediend, daarom achtte de sectie Hemostase, Transfusiegeneeskunde en Vloeistoftherapie van SEDAR het noodzakelijk om de klinische praktijk van vloeistoftherapie in de perioperatieve periode te evalueren door middel van de Fluidday-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het toedienen van vocht in de perioperatieve periode is een routinematige klinische praktijk die soms de gevolgen van een correcte toediening onderschat.

Volgens de richtlijnen van de Spaanse Vereniging voor Anesthesiologie, Reanimatie en Therapie van Pijn (SEDAR) is het doel van perioperatieve vloeistoftherapie het organisme in een optimale staat van weefselperfusie en hydratatie te houden.

Dit doel is niet altijd gemakkelijk te realiseren. De voortdurende veranderingen in chirurgische en anesthesietechnieken en de opkomst van nieuwe vloeistoffen en bewakingsapparatuur maken het voor de anesthesioloog moeilijk om al deze veranderingen in zijn dagelijkse klinische praktijk door te voeren. Om deze reden hebben SEDAR en andere internationale wetenschappelijke verenigingen onlangs richtlijnen gepubliceerd over het beheer van vloeistoftherapie in de perioperatieve periode, met de bedoeling de besluitvorming van de anesthesist in hun gebruikelijke klinische praktijk te vergemakkelijken op basis van het huidige bewijs. Ook het toevoegen van de recente terugtrekking en commerciële schorsing van een speciaal type vloeistof zoals Hydroxyethylstarch.

Hypothese: Vloeistoftherapie in de chirurgische omgeving wordt toegediend op een geprotocolleerde manier en in overeenstemming met de aanbevelingen van de verschillende klinische praktijkrichtlijnen.

Doelstellingen: Het evalueren van de behandeling van vloeistoftherapie door anesthesiologen bij volwassen patiënten tijdens de peri-operatieve periode van geplande en spoedeisende chirurgie, rekening houdend met de soorten toegediende vloeistoffen, de gebruikte monitoring en de toepassing van begeleide therapieprotocollen per doel.

Methoden: Een multicenter prospectieve observationele cross-sectionele studie - 24-uurs Prevalentie Cut-off wordt voorgesteld om de vloeistoftherapie te evalueren die wordt toegediend door anesthesiologen bij chirurgische patiënten. De studie zal gelijktijdig worden uitgevoerd in alle ziekenhuizen die besluiten deel te nemen op het hele Spaanse grondgebied en de follow-upperiode zal maximaal 24 uur bedragen. Er zullen twee verschillende intersemaniale dagen worden gekozen om het maximale aantal afleveringen en soorten operaties op te nemen.

Relevantie: De klinische praktijkrichtlijnen met hun aanbevelingen of suggesties bieden een veiligheidsinstrument voor patiënten op basis van huidig ​​wetenschappelijk bewijs, vandaar het belang van de correcte implementatie ervan. Soms kunnen problemen met de verspreiding van informatie of beperkingen bij de toepassing ervan ertoe leiden dat deze doelstellingen niet worden gehaald.

Vanuit de Sectie Hemostase, Transfusiegeneeskunde en Vloeistoftherapie van de SEDAR is het de bedoeling om de implementatie en opvolging te beoordelen van de aanbevelingen en/of suggesties die in de verschillende klinische praktijkrichtlijnen worden gegeven voor het juiste beheer van Vloeistoftherapie in de perioperatieve instelling door het uitvoeren van deze studie. Dit zal toelaten om de verbeterpunten in de gebruikelijke klinische praktijk rond perioperatieve vloeistoftherapie te lokaliseren en zal enerzijds bijdragen aan de implementatie van de verschillende klinische praktijkrichtlijnen en anderzijds dienen als basis voor de ontwikkeling van toekomstige onderzoekslijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie Van alle patiënten die tijdens de 24 uur van de studie worden geopereerd en die voldoen aan de inclusiecriteria, wordt de vloeistoftherapie die wordt toegediend door de anesthesisten (operatiekamer, PACU en reanimatie- en kritieke eenheden) geregistreerd. De 24 uur van registratie wordt gedefinieerd als het interval van 08:00 uur van de gekozen dag tot 08:00 uur van de volgende dag.

Deelname aan deze studie omvat alleen het afnemen van een interview en het verzamelen van gegevens uit uw klinische dossier met betrekking tot de 24 uur na uw interventie, zonder enige aanvullende interventie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar chirurgisch behandeld tijdens de 24 uur van de tweedaagse studie van zowel geplande als spoedoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Ingrepen buiten het operatiegebied: complementaire onderzoekskasten.
  • Ingrepen waarbij de aanwezigheid van een anesthesioloog niet vereist is.
  • Oogheelkundige chirurgie
  • Chirurgie uitgevoerd met lokale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten die een operatie ondergaan
Patiënten ouder dan 18 jaar chirurgisch behandeld met vloeistoftherapie tijdens de studie van 24 uur per dag
  • Analyseer het type toegediende vloeistof:

    • kristalloïden:

      • Zoutserum 0,9% ....... ml
      • Ringer Lactaat ........ ml
      • Isofundin® ........ ml
      • Plasmalyte® ... ... ml
      • Glucose Serum 5% ....... ml
      • Glucose serum 10% ........ ml
    • Glucosaline-serum ........ ml
    • colloïden:

      • Hydroxyethylzetmeel 130 / 0,4 ... ... ml
      • Hydroxyethyl alimdon 130 / 0,42 ... ....ml
      • Gelatine .... ml
      • Albumine 5% .......... ml
    • Albumine 20% .......... ml.
  • Analyseer de totale hoeveelheid kristalloïden en vloeibare colloïden toegediend in 24 uur in milliliter.
  • Analyseer de toedieningsvorm:

    • Standaard
    • Standaard met dosismeters
    • op pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Management van vloeistoftherapie in de operatiekamer en postoperatieve zorg.
Tijdsspanne: Twee dagen

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe vloeistoffen worden toegediend in de operatiekamer en postoperatieve zorg. We verzamelen ook gegevens over de totale hoeveelheid toegediend vocht en het type vloeistof dat is toegediend tijdens de anesthesieprocedure en operatie.

Type kristalloïden en totale hoeveelheid in ml

  • Zoutserum 0,9% ....... ml
  • Lactaat Ringer ........ ml
  • Isofundin® ........ ml
  • Plasmalyte® ... ... ml
  • Glusose 5% .......ml
  • Glucose 10% ........ml
  • Saline & Glucose 5% ........ ml Soort colloïden en totale hoeveelheid in ml
  • HEA 130 / 0,4 ... ... ml
  • HEA 130 / 0,42 ...... .... ml
  • Gelatine .... ml
  • Albumine 5%.......... ml
  • Albumine 20% ………..ml

Wijze van toediening:

  • Standaard
  • Standaard met dosismeters
  • In de pomp Gebruik van doelgerichte vloeistoftherapieprotocollen
  • JA
  • NEE

Gebruik van Hemocomponents type en totaal doet in ml:

  • RBC..........ml
  • Plasma................................ml
  • Bloedplaatjes ..........ml
Twee dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaking
Tijdsspanne: Twee dagen

Type monitoren gebruikt in de operatiekamer en postoperatieve zorg.

  • Standaard (NIBP, ECG, SpO2)
  • invasieve bloeddruk
  • Pvc
  • Geavanceerde hemodynamica: Specificeer: □ CAP □ TTP □ DTL □ TEE □ COP □ Overig
  • Dynamische voorbelastingsparameters: Specificeer: □ VVS □ VPS □ VPP □ IVP

Gericht therapieprotocol (Ja / Nee)

PANI: Niet-invasieve bloeddruk ECG: Elektrocardiogram SpO2: Gedeeltelijke zuurstofverzadiging PVC: Centrale veneuze druk CAP: Pulmonale arteriekatheter GC: Cardiac output TTP: Pulmonaire thermodilutie DTL: Transpulmonale lithiumverdunning ETT: Transoesofageale echocardiografie VVS: Systolische volumevariatie VPS: Systolische drukvariatie VPP: polsdrukvariatie IVP: index van plethysmografische variatie

Twee dagen
Demografische
Tijdsspanne: Twee dagen

Seks

  • Vrouw
  • man Leeftijd ……..jaar Gewicht …….Kg Lengte ……..cms BMI ASA
Twee dagen
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Twee dagen

Nierinsufficiëntie

  • Ja
  • Geen hartfalen
  • Ja
  • Geen hartklepaandoening
  • Ja
  • geen pulmonale hypertensie
  • Ja
  • geen hepatopathie,
  • Ja
  • GEEN arteriële hypertensie,
  • Ja
  • GEEN ischemische hartziekte,
  • Ja
  • GEEN dialyse
  • Ja
  • NEE
Twee dagen
Chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Twee dagen
Specialiteit en type interventie. Duur van de chirurgische ingreep. Postoperatieve follow-up uren
Twee dagen
Vasoactieve ondersteuning
Tijdsspanne: Twee dagen
Ja/Niet, typ aantal ml
Twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HTF-FLU-2018-01
  • SED-HEA-2018-01 (Register-ID: Spanish agency of medicine and health products)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Goedkeuring van de studie door de AEMPS en de CEIC van het Bellvitge University Hospital februari - maart 2018.

Gedurende deze periode zal de promotie en integratie van de verschillende deelnemende centra worden uitgevoerd. Naast het gelijktijdig uitvoeren van de online database door de afdeling Statistieken van de IDIBELL Foundation - Barcelona.

Het verkrijgen van de goedkeuringen van de CEICS en relevante entiteiten.

De verwachting is dat de dagen om de snede te maken in februari 2019 gedaan kunnen worden.

Vervolgens zal de statistische analyse worden uitgevoerd en zullen de resultaten worden gepresenteerd op de bijeenkomst van de sectie Hemostase, Transfusiegeneeskunde en Vloeistoftherapie van de SEDAR in 2019 en zullen de resultaten worden verzonden naar het tijdschrift dat geschikt wordt geacht voor publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eind 2019

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren