Fluid Day -espanjalainen havaintotutkimus (Fluid Day)
Nestepäivä: Havaintotutkimus maassamme leikkauksen saaville aikuispotilaille annettavasta nestehoidosta
Perioperatiivinen nestehoito on kokenut suuren muutoksen kliinisessä käytännössä viime vuosina. Klassisissa anestesiologian kirjoissa kuvatut volemian korvaamis- ja/tai palautumismallit tukivat heikkoa tieteellistä näyttöä ja perioperatiivisen nestehoidon paradigman muutosta, joka perustui sellaisiin näkökohtiin kuin lisääntynyt kuolleisuus, joka liittyy liian positiiviseen nestetasapainoon perioperatiivisella jaksolla. , todisteita kolmannen ei-anatomisen tilan puuttumisesta ja tarpeesta säilyttää kapillaarin endoteeli ja sen glykokaliksi.
Toisaalta tekniikan kehitys, koska saatavilla on vähemmän invasiivisia seurantajärjestelmiä, jotka pystyvät määrittämään veren tilavuuteen liittyviä dynaamisia parametreja, jotka mahdollistavat reaktion ennustamisen tilavuuden hallintaan, ovat tarjonneet paljon riittävämmän seurannan ja helpommin ohjata tällaisen suonensisäisen tilavuuden palauttamisen. .
Kaikkien näiden muutosten seurauksena on viime vuosina julkaistu erilaisia ohjeita ja suosituksia, joiden tarkoituksena on selventää nykyistä näyttöä ja helpottaa nestehoidon oikeaa käyttöä kliinikoille, mutta tästä huolimatta tosiasia on, että tutkijoilla ei vielä tänään ole tietoa siitä, miten nestehoitoa annetaan päivittäisessä käytännössä, joten SEDARin hemostaasi, verensiirtolääketiede ja nesteterapia -osasto piti tarpeellisena arvioida nestehoidon kliinistä käytäntöä perioperatiivisella jaksolla Fluidday-tutkimuksen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Nesteiden antaminen perioperatiivisella jaksolla on rutiininomaista kliinistä käytäntöä, joka joskus aliarvioi oikean annon seuraukset.
Espanjan kivun anestesiologian, elvytys- ja terapiayhdistyksen (SEDAR) ohjeiden mukaan perioperatiivisen nestehoidon tavoitteena on ylläpitää elimistön optimaalinen kudosten perfuusio ja nesteytys.
Tämä tavoite ei ole aina helppo toteuttaa. Jatkuvat muutokset kirurgisissa ja anestesiatekniikoissa sekä uusien nesteiden ja seurantalaitteiden ilmestyminen vaikeuttavat anestesialääkärin kaikkien näiden muutosten toteuttamista päivittäisessä kliinisessä työssään. Tästä syystä SEDAR ja muut kansainväliset tieteelliset järjestöt ovat äskettäin julkaisseet ohjeet nestehoidon johtamisesta perioperatiivisella jaksolla, tarkoituksenaan helpottaa anestesialääkärin päätöksentekoa heidän tavanomaisessa kliinisessä käytännössään nykyisen näytön perusteella. Lisätään myös erikoisnesteen, kuten hydroksietyylitärkkelyksen, äskettäinen poisto ja kaupallinen suspensio.
Hypoteesi: Nestehoitoa leikkausympäristössä annetaan protokollallisesti ja eri kliinisen käytännön ohjeiden suositusten mukaisesti.
Tavoitteet: Arvioida anestesiologien nestehoidon hallintaa aikuispotilailla määräaikaisen ja kiireellisen leikkauksen perioperatiivisena aikana ottaen huomioon annosteltavien nesteiden tyypit, käytetyt seurannat ja ohjattujen hoitoprotokollien soveltaminen tavoitteiden mukaan.
Menetelmät: Monikeskus-prospektiivista havainnoivaa poikkileikkaustutkimusta - 24 tunnin levinneisyyskatkaisu - ehdotetaan anestesiologien kirurgisille potilaille antaman nestehoidon arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan samanaikaisesti kaikissa osallistumispäätöksessä olevissa sairaaloissa koko Espanjan alueella ja seurantajakso on enintään 24 tuntia. Valitaan kaksi erilaista intersemaniaalista päivää, jotka sisältävät enimmäismäärän jaksoja ja leikkauksia.
Relevanssi: Kliinisen käytännön ohjeet suosituksineen tai ehdotuksineen tarjoavat potilaille turvallisuustyökalun, joka perustuu nykyiseen tieteelliseen näyttöön, joten sen oikea täytäntöönpano on tärkeää. Joskus tiedon levittämiseen liittyvät ongelmat tai niiden soveltamisen rajoitukset voivat aiheuttaa sen, että näitä tavoitteita ei saavuteta.
SEDARin hemostaasi-, verensiirtolääketiede- ja nesteterapiaosastosta on tarkoitus arvioida eri kliinisen käytännön ohjeissa annettujen suositusten ja/tai ehdotusten täytäntöönpanoa ja seurantaa nestehoidon oikeasta hoidosta perioperatiivissa. asetusta suorittamalla tämä tutkimus. Tämä mahdollistaa perioperatiivisen nestehoidon tavanomaisen kliinisen käytännön parannuspisteiden löytämisen ja edistää toisaalta erilaisten kliinisen käytännön ohjeiden toimeenpanoa ja toisaalta se toimii pohjamateriaalina kehitystyölle. tulevista tutkimuslinjoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio Anestesiologien antama nestehoito (leikkaussali, PACU sekä elvytys- ja kriittiset yksiköt) kirjataan kaikille potilaille, joita leikataan tutkimuksen 24 tunnin aikana ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. 24 tunnin ilmoittautumisaika määritellään valitun päivän kello 8.00 ja seuraavan päivän klo 08.00 väliseksi ajanjaksoksi.
Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää vain haastattelun suorittamista ja tietojen keräämistä kliinisestä tietueesta, jotka koskevat 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, ilman lisätoimenpiteitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joita hoidettiin leikkauksella 24 tunnin aikana sekä aikataulun mukaisessa että hätäleikkauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausalueen ulkopuolella tehdyt interventiot: täydentävät tutkimuskaapit.
- Toimenpiteet, jotka eivät vaadi anestesialääkärin läsnäoloa.
- Oftalmologinen leikkaus
- Leikkaus tehtiin paikallispuudutuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat leikkauksessa
Yli 18-vuotiaat potilaat, joita hoidettiin kirurgisesti nestehoidolla 24 tunnin vuorokauden aikana
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteterapian hallinta leikkaussalissa ja leikkauksen jälkeinen hoito.
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nesteen antoa leikkaussalissa ja leikkauksen jälkeisessä hoidossa. Keräämme myös tietoja anestesiatoimenpiteen ja leikkauksen aikana annettujen nesteiden kokonaismäärästä ja annetun nesteen tyypistä. Kristalloidityyppi ja kokonaismäärä ml
Antotapa:
Hemokomponenttien tyypin ja kokonaismäärän käyttö ml:na:
|
Kaksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valvonta
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Leikkaussalissa ja leikkauksen jälkeisessä hoidossa käytettävät monitorit.
Kohdennettu hoitoprotokolla (Kyllä / Ei) PANI: Non-invasiivinen verenpaine EKG: Elektrokardiogrammi SpO2: Osittainen happisaturaatio PVC: Keskuslaskimopaine CAP: Keuhkovaltimon katetri GC: Sydämen minuuttitilavuus TTP: Keuhkojen lämpölaimennus DTL: Transpulmonaalinen litiumlaimennus ETT: Transesofageaalinen kaikukardiografia VVS: Symbolitilavuus VVS: paineen vaihtelu VPP: Pulssin paineen vaihtelu IVP: Pletysmografisen vaihtelun indeksi |
Kaksi päivä
|
|
Demografinen
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Seksiä
|
Kaksi päivä
|
|
Sairaussairaudet
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Munuaisten vajaatoiminta
|
Kaksi päivä
|
|
Kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Intervention erikoisuus ja tyyppi.
Kirurgisen toimenpiteen kesto.
Leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat
|
Kaksi päivä
|
|
Vasoaktiivinen tuki
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Kyllä/Ei, kirjoita määrä ml
|
Kaksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Basora M, Colomina MJ, Moral V, Asuero de Lis MS, Boix E, Jover JL, Llau JV, Rodrigo MP, Ripolles J, Calvo Vecino JM. Clinical practice guide for the choice of perioperative volume-restoring fluid in adult patients undergoing non-cardiac surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Jan;63(1):29-47. doi: 10.1016/j.redar.2015.06.013. Epub 2015 Sep 3. English, Spanish.
- Colomina MJ, Basora M, Moral V, Llau JV. Crystalloids and hydroxyethyl starches in noncardiac surgical patients. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):28-29. doi: 10.1097/EJA.0000000000000464. No abstract available.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Ripolles-Melchor J, Aldecoa C. Goal-directed Hemodynamic Therapy: Neither for Anyone, Neither the Same for Everyone. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):682-683. doi: 10.1097/ALN.0000000000002050. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):348-359]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):425. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.004. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):339-347]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):424. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.003. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):328-338]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):423. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.002. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):328-338. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.008. Epub 2017 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):423. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):339-347. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.009. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):424. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):348-359. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):425. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Alvarez-Baena L, Espinosa A, Calvo-Vecino JM. Preoperative fluid loading in major abdominal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):43-44. doi: 10.1097/EJA.0000000000000512. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Fries D, Chappell D. Colloidophobia. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1039-1042. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Fernandez-Perez C, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy in noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:105-15. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.004. Epub 2015 Oct 2.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A. [Goal directed fluid therapy controversies in non-cardiac surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Nov;61(9):477-80. doi: 10.1016/j.redar.2014.09.001. Epub 2014 Oct 3. No abstract available. Spanish.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
- Caballo C, Escolar G, Diaz-Ricart M, Lopez-Vilchez I, Lozano M, Cid J, Pino M, Beltran J, Basora M, Pereira A, Galan AM. Impact of experimental haemodilution on platelet function, thrombin generation and clot firmness: effects of different coagulation factor concentrates. Blood Transfus. 2013 Jul;11(3):391-9. doi: 10.2450/2012.0034-12. Epub 2012 Sep 19.
- Basora M, Moral V, Llau JV, Silva S. [Perioperative colloid administration: a survey of Spanish anesthesiologists' attitudes]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2007 Mar;54(3):162-8. Spanish.
- Basora M, Llau JV. [Survey on the perioperative use of colloids]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2004 Oct;51(8):479. No abstract available. Spanish.
- Llau JV, Acosta FJ, Escolar G, Fernandez-Mondejar E, Guasch E, Marco P, Paniagua P, Paramo JA, Quintana M, Torrabadella P. Multidisciplinary consensus document on the management of massive haemorrhage (HEMOMAS document). Med Intensiva. 2015 Nov;39(8):483-504. doi: 10.1016/j.medin.2015.05.002. Epub 2015 Jul 29. English, Spanish.
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Guilabert P, Abarca L, Martin N, Usua G, Barret JP, Colomina MJ. What about HES in burn patients?: Evaluation of the actual evidence. Burns. 2018 May;44(3):489-493. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.023. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Colomina MJ, Ripolles-Melchor J, Guilabert P, Jover JL, Basora M, Cassinello C, Ferrandis R, Llau JV, Penafiel J. Observational study on fluid therapy management in surgical adult patients. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 13;21(1):316. doi: 10.1186/s12871-021-01518-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTF-FLU-2018-01
- SED-HEA-2018-01 (Rekisterin tunniste: Spanish agency of medicine and health products)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
AEMPS:n ja Bellvitgen yliopistollisen sairaalan CEIC:n hyväksyntä tutkimukselle helmi-maaliskuu 2018.
Koko tämän ajanjakson aikana toteutetaan eri osallistuvien keskusten edistäminen ja osallistuminen. Sen lisäksi, että IDIBELL-säätiön tilastoosasto - Barcelona suorittaa online-tietokannan samanaikaisesti.
CEICS:n ja asiaankuuluvien tahojen hyväksynnän hankkiminen.
Leikkauspäivien odotetaan toteutuvan helmikuussa 2019.
Tämän jälkeen tehdään tilastollinen analyysi ja tulokset esitellään SEDARin hemostaasi-, verensiirtolääketieteen ja nesteterapiaosaston kokouksessa vuonna 2019 ja tulokset lähetetään julkaistavaksi katsottuun julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .