Estudio observacional en español de Fluid Day (Fluid Day)
Fluid Day: Estudio observacional sobre la fluidoterapia administrada en pacientes adultos sometidos a cirugía en nuestro país
La fluidoterapia perioperatoria ha experimentado un gran cambio en la práctica clínica en los últimos años. Los patrones de reposición y/o restauración de la volemia descritos en los libros clásicos de anestesiología se sustentaron en una débil evidencia científica, y en un cambio de paradigma en la fluidoterapia perioperatoria basado en aspectos como el aumento de la mortalidad asociado a un balance de fluidos excesivamente positivo en el perioperatorio , evidencias relacionadas con la inexistencia del tercer espacio no anatómico y la necesidad de preservar el endotelio capilar y su glucocáliz.
Por otro lado, los avances tecnológicos, a través de la disponibilidad de sistemas de monitorización menos invasivos, capaces de determinar parámetros dinámicos relacionados con el volumen sanguíneo que permitan predecir la respuesta al manejo del volumen, han proporcionado una monitorización mucho más adecuada y sencilla para orientar dicha restauración del volumen intravenoso. .
A raíz de todos estos cambios se han publicado diferentes guías y recomendaciones en los últimos años con la intención de clarificar la evidencia actual y facilitar el correcto uso de la fluidoterapia a los clínicos, pero a pesar de ello lo cierto es que a día de hoy los investigadores aún no disponen de información sobre cómo La fluidoterapia se administra en la práctica diaria, por lo que la sección de Hemostasia, Medicina Transfusional y Fluidoterapia de la SEDAR, consideró necesario evaluar la práctica clínica de la fluidoterapia en el perioperatorio a través del estudio Fluidday.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fundamento: La administración de líquidos en el perioperatorio es una práctica clínica habitual que en ocasiones subestima la repercusión de su correcta administración.
Según las guías de la Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapia del Dolor (SEDAR), el objetivo de la fluidoterapia perioperatoria es mantener el organismo en un estado óptimo de perfusión e hidratación tisular.
Este objetivo no siempre es fácil de llevar a cabo. Los continuos cambios en las técnicas quirúrgicas y anestésicas y la aparición de nuevos fluidos y dispositivos de monitorización dificultan al anestesiólogo llevar a cabo todos estos cambios en su práctica clínica diaria. Por ello, la SEDAR y otras sociedades científicas internacionales han publicado recientemente unas guías sobre el manejo de la fluidoterapia en el perioperatorio, con la intención de facilitar la toma de decisiones del anestesiólogo en su práctica clínica habitual en base a la evidencia actual. Añadiendo además la reciente retirada y suspensión comercial de un tipo especial de fluido como es el Hidroxietilalmidón.
Hipótesis: La fluidoterapia en el entorno quirúrgico se administra de forma protocolizada y de acuerdo con las recomendaciones de las diferentes guías de práctica clínica.
Objetivos: Evaluar el manejo de la fluidoterapia por anestesiólogos en pacientes adultos durante el perioperatorio de cirugía programada y urgente, teniendo en cuenta los tipos de fluidos administrados, la monitorización utilizada y la aplicación de protocolos de terapia guiada por objetivos.
Métodos: Se propone un estudio multicéntrico prospectivo observacional de corte transversal - Corte de Prevalencia de 24 horas para evaluar la fluidoterapia administrada por anestesiólogos en pacientes quirúrgicos. El estudio se realizará de forma simultánea en todos los hospitales que decidan participar en todo el territorio español y el periodo de seguimiento será de un máximo de 24 horas. Se elegirán dos días intersemaniales diferentes para incluir el máximo número de episodios y tipos de cirugías.
Relevancia: Las guías de práctica clínica con sus recomendaciones o sugerencias ofrecen una herramienta de seguridad para los pacientes basada en la evidencia científica actual, de ahí la importancia de su correcta implementación. En ocasiones problemas de difusión de la información o limitaciones en la aplicación de la misma pueden hacer que estos objetivos no se cumplan.
Desde la Sección de Hemostasia, Medicina Transfusional y Fluidoterapia de la SEDAR, se pretende valorar la implantación y seguimiento de las recomendaciones y/o sugerencias emitidas en las diferentes guías de práctica clínica para el correcto manejo de la Fluidoterapia en el perioperatorio. entorno mediante la realización de este estudio. Esto permitirá localizar los puntos de mejora en la práctica clínica habitual sobre la fluidoterapia perioperatoria y contribuirá por un lado a la implantación de las diferentes guías de práctica clínica y, por otro lado, servirá de material base para el desarrollo de futuras líneas de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Población de estudio Se registrará la fluidoterapia administrada por los anestesiólogos (Quirófano, UCPA y unidades de reanimación y críticos) de todos los pacientes que sean operados durante las 24 horas del estudio y que cumplan los criterios de inclusión. Las 24 horas de inscripción se definirán como el intervalo de las 08:00 horas del día elegido hasta las 08:00 horas del día siguiente.
La participación en este estudio sólo implica la realización de una entrevista y la recogida de datos de su historia clínica referentes a las 24 horas posteriores a su intervención, sin realizar ninguna intervención adicional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años tratados quirúrgicamente durante las 24 horas del estudio de dos días tanto de cirugía programada como de urgencia.
Criterio de exclusión:
- Intervenciones realizadas fuera del área quirúrgica: gabinetes de exploración complementarios.
- Intervenciones que no requieren la presencia de un anestesiólogo.
- cirugía oftalmológica
- Cirugía realizada con anestesia local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos sometidos a cirugía
Pacientes mayores de 18 años tratados quirúrgicamente con fluidoterapia durante las 24 horas del día del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo de la fluidoterapia en quirófano y cuidados postoperatorios.
Periodo de tiempo: Dos días
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El propósito de este estudio es evaluar cómo se administran los fluidos en el quirófano y el cuidado postoperatorio. También recopilamos datos sobre la cantidad total de líquidos administrados y el tipo de líquido administrado durante el procedimiento de anestesia y la cirugía. Tipo de Cristaloides y cantidad total en mL
Método de administración:
Uso de tipo de Hemocomponentes y dosis totales en mL:
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Dos días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitorización
Periodo de tiempo: Dos días
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Tipo de monitores utilizados en quirófano y cuidados postoperatorios.
Protocolo de terapia dirigida (Sí / No) PANI: Presión arterial no invasiva ECG: Electrocardiograma SpO2: Saturación parcial de oxígeno PVC: Presión venosa central CAP: Catéter de arteria pulmonar GC: Gasto cardíaco TTP: Termodilución pulmonar DTL: Dilución transpulmonar de litio ETT: Ecocardiografía transesofágica VVS: Variación del volumen sistólico VPS: Sistólica variación de presión VPP: Variación de presión de pulso IVP: Índice de variación pletismográfico |
Dos días
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Demográfico
Periodo de tiempo: Dos días
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Sexo
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Dos días
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Dos días
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Insuficiencia renal
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Dos días
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Procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Dos días
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Especialidad y tipo de intervención.
Duración de la intervención quirúrgica.
Horas de tiempo de seguimiento postoperatorio
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Dos días
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Soporte vasoactivo
Periodo de tiempo: Dos días
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Sí/No, escriba cantidad ml
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Dos días
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Basora M, Colomina MJ, Moral V, Asuero de Lis MS, Boix E, Jover JL, Llau JV, Rodrigo MP, Ripolles J, Calvo Vecino JM. Clinical practice guide for the choice of perioperative volume-restoring fluid in adult patients undergoing non-cardiac surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Jan;63(1):29-47. doi: 10.1016/j.redar.2015.06.013. Epub 2015 Sep 3. English, Spanish.
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- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
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- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):348-359]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):425. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.004. No abstract available. English, Spanish.
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- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):328-338]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):423. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.002. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):328-338. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.008. Epub 2017 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):423. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):339-347. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.009. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):424. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):348-359. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):425. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Alvarez-Baena L, Espinosa A, Calvo-Vecino JM. Preoperative fluid loading in major abdominal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):43-44. doi: 10.1097/EJA.0000000000000512. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Fries D, Chappell D. Colloidophobia. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1039-1042. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Fernandez-Perez C, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy in noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:105-15. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.004. Epub 2015 Oct 2.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
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- Caballo C, Escolar G, Diaz-Ricart M, Lopez-Vilchez I, Lozano M, Cid J, Pino M, Beltran J, Basora M, Pereira A, Galan AM. Impact of experimental haemodilution on platelet function, thrombin generation and clot firmness: effects of different coagulation factor concentrates. Blood Transfus. 2013 Jul;11(3):391-9. doi: 10.2450/2012.0034-12. Epub 2012 Sep 19.
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- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Guilabert P, Abarca L, Martin N, Usua G, Barret JP, Colomina MJ. What about HES in burn patients?: Evaluation of the actual evidence. Burns. 2018 May;44(3):489-493. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.023. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Colomina MJ, Ripolles-Melchor J, Guilabert P, Jover JL, Basora M, Cassinello C, Ferrandis R, Llau JV, Penafiel J. Observational study on fluid therapy management in surgical adult patients. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 13;21(1):316. doi: 10.1186/s12871-021-01518-z.
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- HTF-FLU-2018-01
- SED-HEA-2018-01 (Identificador de registro: Spanish agency of medicine and health products)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Aprobación del estudio por la AEMPS y el CEIC del Hospital Universitario de Bellvitge Febrero - Marzo 2018.
A lo largo de este periodo de tiempo se llevará a cabo la promoción e inclusión de los diferentes centros participantes. Además de realizar simultáneamente la base de datos en línea por parte del Departamento de Estadística de la Fundación IDIBELL - Barcelona.
Obtención de las aprobaciones del CEICS y entidades competentes.
Se espera que los días para realizar el corte se puedan realizar en febrero de 2019.
Posteriormente se realizará el análisis estadístico y se presentarán los resultados en la Reunión de la Sección de Hemostasia, Medicina Transfusional y Fluidoterapia de la SEDAR en 2019 y se enviarán los resultados a la revista que se estime oportuna para su publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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