革新的なバルガンシクロビルとジェネリック バルガンシクロビルの薬物動態パラメータ

サイトメガロ ウイルス (CMV) は、固形臓器移植受容体 (SOTR) における最も一般的な日和見ウイルス病原体です。 予防がない場合、高リスク患者（R-/D +）のCMV疾患の頻度は60％、中リスク患者（R + / D +または-）の場合は20％です。 普遍的な予防のために、最も一般的に使用される抗ウイルス薬は、バルガンシクロビル (valGCV) および IV ガンシクロビルです。 ガンシクロビルのプロドラッグである ValGCV のバイオアベイラビリティは 60% で、ガンシクロビルの 10 倍以上です。

SOTR におけるバルガンシクロビルの薬物動態研究では、用量が不十分であると臨床効果とウイルス耐性が低下し、用量が過剰であると毒性が高まることが示されています。

ウイルス血症のリスクは、Wiltshire らによって説明されているように、効果のない血漿量と関連している可能性があり、40 ～ 50 μg/h/ml の曲線下面積 (AUC) の値は、ウイルス血症の発生率の低下と関連していました。より低い AUC 値は、ウイルス複製率の 8 倍以上の増加と関連しています。 その結果、SOTR の薬物動態研究は、研究者が臨床的影響の研究を継続する際の指針となります。

市場に出る前のジェネリック医薬品は、革新的な医薬品と同等の治療効果があると仮定して、それが生物学的に同等であることを示す必要があります。

生物学的同等性を実証するための研究は、年齢、性別、人種、併存疾患、併用薬などの SOTR 特性が異なる健康な参加者を対象に、管理された条件で実施されます。 さらに、ジェネリック医薬品で使用される賦形剤は革新的な医薬品のものとは異なるため、製剤の特性 (粒子サイズまたは半減期) を変更することができ、その結果、有効性と医薬品の安全性が異なります。

主な結果は、腎移植レシピエントにおける valGCV の革新的製剤とジェネリック製剤の薬物動態パラメータを比較することです。