혁신적인 Valganciclovir 대 Generic Valganciclovir의 약동학 매개변수
신장 이식 수혜자에서 혁신적인 Valganciclovir 대 Generic Valganciclovir의 약동학 매개변수 비교
연구 개요
상세 설명
Cytomegalovirus (CMV)는 고체 장기 이식 수용체 (SOTR)에서 가장 흔한 기회 바이러스 병원체입니다. 예방 조치가 없을 경우 고위험 환자(R-/D+)의 CMV 질병 빈도는 60%, 중간 위험 환자(R+/D+ 또는 -)의 경우 20%입니다. 보편적 예방을 위해 가장 일반적으로 사용되는 항바이러스제는 valganciclovir(valGCV) 및 IV ganciclovir입니다. ganciclovir의 전구약물인 ValGCV는 생체이용률이 60%로 ganciclovir로 얻은 것보다 10배 이상 높습니다.
SOTR에서 Valganciclovir의 약동학 연구에서 불충분한 용량은 임상 효능과 바이러스 내성 발달을 감소시킬 수 있는 반면 과도한 용량은 독성을 증가시킬 수 있음이 입증되었습니다.
바이러스 혈증의 위험은 Wiltshire 등이 설명한 바와 같이 비효율적인 혈장 용량과 관련이 있을 수 있습니다. 여기서 곡선 아래 면적(AUC) 값이 40~50μg/h/ml 사이인 경우 바이러스 혈증 발생률이 낮아지는 반면 AUC 값이 낮을수록 바이러스 복제율이 8배 이상 증가합니다. 그 결과, SOTR의 약동학 연구는 연구자가 임상적 영향에 대한 연구를 계속하도록 안내합니다.
제네릭 의약품이 시장에 출시되기 전에는 동일한 치료 효과가 있다고 가정하고 혁신 의약품과 생물학적 동등성을 입증해야 합니다.
생물학적 동등성을 입증하기 위한 연구는 연령, 성별, 인종, 동반 질환 및 병용 약물과 같은 SOTR 특성과 다른 건강한 참가자와 통제된 조건에서 수행됩니다. 또한, 제네릭 의약품에 사용되는 첨가제는 혁신의약품과 다르기 때문에 제형의 특성(입자 크기 또는 반감기)이 변경되어 효능 및 의약품 안전성이 저하될 수 있습니다.
1차 결과는 신장 이식 수용자에서 valGCV의 혁신적 제제와 일반 제제의 약동학 매개변수를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서명된 동의서
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 추적 기간 동안 안정적인 신장 이식 수혜자
- 이식 수술 후 31일에서 90일 사이의 신장 이식 수혜자
- 발간시클로비르로 예방요법 중인 신장 이식 수혜자
제외 기준:
- 채혈을 위해 12시간 동안 병원에 머물 수 없는 참가자.
- 급성 거부 이벤트가 있는 참가자
- 활동성 사이토메갈로바이러스 질환이 있는 참가자
- 대조약 없이 단일 제형으로 약동학 매개변수를 측정한 참가자
- 정보에 입각한 동의를 철회하는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일반 발간시클로버
참가자는 valganciclovir의 제네릭 제형(Pisa), 450mg 정제, 4일 동안 매일 총 용량 900mg을 받게 됩니다.
|
4일 동안 매일 900mg
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 혁신적인 발간시클로버
동일한 참가자는 4일 동안 매일 총 용량 900mg의 혁신적인 약물 valcyte(roche), 450mg 정제를 받게 됩니다.
|
4일 동안 매일 900mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 면적, AUC(ng/h/mL)
기간: 치료 4일차에
|
두 약물(혁신 및 제네릭)의 AUC(ngh/mL)
|
치료 4일차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈청 농도, Cmax(ng/mL)
기간: 치료 4일차에
|
두 약물(혁신 및 제네릭)의 Cmax(ng/mL)
|
치료 4일차에
|
|
초기 농도, C0(ng/mL)
기간: 치료 4일차에
|
두 약물(혁신 및 제네릭)의 C0(ng/mL)
|
치료 4일차에
|
|
약물의 총 청소율, CL/F(L/h)
기간: 치료 4일차에
|
CL/F(L/h), 두 약물(혁신 및 제네릭)
|
치료 4일차에
|
|
분포 부피, Vd/F(L/h)
기간: 치료 4일차에
|
Vd/F(L/h), 두 약물(혁신 및 제네릭)
|
치료 4일차에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis E Morales-Buenrostro, PhD, INCMNSZ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2260
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
일반 Valganciclovir에 대한 임상 시험
-
State University of New York - Downstate Medical...모집하지 않고 적극적으로
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital완전한
-
Cecilia Soderberg-NauclerKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet모병
-
University of California, San FranciscoRoche Pharma AG완전한
-
Octapharma완전한
-
Salvador Gil-VernetRoche Pharma AG완전한
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로폐렴 | HIV/에이즈 | 결핵 | 거대 세포 바이러스 감염짐바브웨, 프랑스, 코트디부아르, 이탈리아, 말라위, 모잠비크, 네덜란드, 스페인, 우간다, 영국, 잠비아