Farmakokinetiske parametere for innovativt valganciclovir versus generisk valganciclovir
Sammenligning av farmakokinetiske parametre for innovativt valganciclovir versus generisk valganciclovir hos nyretransplanterte mottakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cytomegalovirus (CMV) er det vanligste opportunistiske virale patogenet i faste organtransplantasjonsreseptorer (SOTR). I fravær av profylakse er frekvensen av CMV-sykdom hos høyrisikomottakere (R- / D +) 60 % og 20 % for pasienter med middels risiko (R + / D + eller -). For universell profylakse er de mest brukte antivirale midler valganciclovir (valGCV) og IV ganciclovir. ValGCV, et prodrug av ganciclovir, har en biotilgjengelighet på 60 %, som representerer mer enn 10 ganger det som oppnås med ganciclovir.
Farmakokinetiske studier av Valganciclovir i SOTR har blitt vist at utilstrekkelige doser kan redusere dens kliniske effekt og utvikling av virusresistens, mens overdrevne doser kan øke toksisiteten.
Risikoen for viremi kan være assosiert med ineffektive plasmadoser, som beskrevet av Wiltshire et al., hvor verdier av arealet under kurven (AUC) mellom 40 og 50 μg/h/ml var assosiert med lavere forekomst av viremi, mens lavere AUC-verdier er assosiert med en økning 8 ganger mer for viral replikasjonshastighet. Som et resultat veileder farmakokinetiske studier i SOTR etterforskerne i å fortsette med forskningen om deres kliniske effekt.
Et generisk legemiddel før det slippes ut på markedet må vise at det er bioekvivalent med det innovative legemidlet, forutsatt at det har de samme terapeutiske effektene.
Studiene for å demonstrere bioekvivalens er utført under kontrollerte forhold med friske deltakere, forskjellige SOTR-karakteristika som: alder, kjønn, rase, komorbiditeter og samtidig medisinering. I tillegg er hjelpestoffene som brukes i generisk legemiddel forskjellige fra de til det innovative legemidlet, så egenskapene til formuleringen kan modifiseres (partikkelstørrelse eller halveringstid), og derfor effektiviteten og legemiddelsikkerheten.
Det primære resultatet vil være å sammenligne de farmakokinetiske parameterne til den innovative versus generiske formuleringen av valGCV hos nyretransplanterte mottakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykkeskjema for studien
- Alder mellom 18 og 70 år
- Nyretransplanterte som er stabile under oppfølgingen
- Nyretransplanterte mellom dag 31 og 90 etter transplantasjon
- Nyretransplanterte under profylakse med valganciklovir
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan oppholde seg 12 timer på sykehuset for å ta blodprøvene.
- Deltakere med akutt avvisningshendelse
- Deltakere med aktiv cytomegalovirussykdom
- Deltakere med målinger av farmakokinetiske parametere med en enkelt formulering uten komparator
- Deltakere som trekker tilbake sitt informerte samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Generisk valganciklovir
Deltakerne vil motta generisk formulering (Pisa) av valganciclovir, 450 mg tabletter, total dose 900 mg daglig i 4 dager.
|
900 mg daglig i 4 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Innovativ valganciklovir
Samme deltaker vil motta innovativt medikament valcyte (roche), 450 mg tabletter, totaldosering 900 mg daglig i løpet av 4 dager.
|
900 mg daglig i 4 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve, AUC (ng/t/mL)
Tidsramme: På dag 4 av behandlingen
|
AUC (ngh/mL) i begge legemidler (nyskapende og generiske)
|
På dag 4 av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon, Cmax (ng/ml)
Tidsramme: På dag 4 av behandlingen
|
Cmax (ng/ml) i begge legemidler (nyskapende og generiske)
|
På dag 4 av behandlingen
|
|
Startkonsentrasjon, CO (ng/ml)
Tidsramme: På dag 4 av behandlingen
|
C0 (ng/ml) i begge legemidler (nyskapende og generiske)
|
På dag 4 av behandlingen
|
|
Total clearance av legemidlet, CL/F (L/t)
Tidsramme: På dag 4 av behandlingen
|
CL/F (L/t), i begge legemidler (nyskapende og generiske)
|
På dag 4 av behandlingen
|
|
Distribusjonsvolum, Vd/F (L/t)
Tidsramme: På dag 4 av behandlingen
|
Vd/F (L/t), i begge legemidler (nyskapende og generiske)
|
På dag 4 av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis E Morales-Buenrostro, PhD, INCMNSZ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .