Parâmetros Farmacocinéticos do Valganciclovir Inovador Versus Valganciclovir Genérico
Comparação dos Parâmetros Farmacocinéticos do Valganciclovir Inovador Versus Valganciclovir Genérico em Receptores de Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O citomegalovírus (CMV) é o patógeno viral oportunista mais comum em receptores de transplante de órgãos sólidos (SOTR). Na ausência de profilaxia, a frequência de doença por CMV em receptores de alto risco (R-/D+) é de 60% e de 20% para pacientes de risco intermediário (R+/D+ ou -). Para profilaxia universal, os antivirais mais comumente usados são o valganciclovir (valGCV) e o ganciclovir IV. O ValGCV, um pró-fármaco do ganciclovir, tem uma biodisponibilidade de 60%, o que representa mais de 10 vezes a obtida com o ganciclovir.
Estudos farmacocinéticos de valganciclovir em SOTR demonstraram que doses insuficientes podem diminuir sua eficácia clínica e o desenvolvimento de resistência viral, enquanto doses excessivas podem aumentar sua toxicidade.
O risco de viremia pode estar associado a doses plasmáticas ineficazes, conforme descrito por Wiltshire et al., onde valores de área sob a curva (AUC) entre 40 e 50 μg/h/ml foram associados a menor incidência de viremia, enquanto valores mais baixos de AUC estão associados a um aumento 8 vezes maior nas taxas de replicação viral. Como resultado, os estudos farmacocinéticos no SOTR orientam os investigadores a continuar com a pesquisa de seu impacto clínico.
Um medicamento genérico, antes de seu lançamento no mercado, precisa demonstrar que é bioequivalente ao medicamento inovador, assumindo que possui os mesmos efeitos terapêuticos.
Os estudos para demonstrar a bioequivalência são realizados em condições controladas com participantes saudáveis, diferentes das características do SOTR como: idade, sexo, raça, comorbidades e medicação concomitante. Além disso, os excipientes utilizados no medicamento genérico são diferentes dos do medicamento inovador, portanto, as propriedades da formulação podem ser modificadas (tamanho de partícula ou meia-vida), portanto, a eficácia e a segurança do medicamento.
O desfecho primário será comparar os parâmetros farmacocinéticos da formulação inovadora versus genérica de valGCV em receptores de transplante renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento assinado para o estudo
- Idade entre 18 e 70 anos
- Receptores de transplante renal estáveis durante o acompanhamento
- Receptores de transplante renal entre os dias 31 e 90 após a cirurgia de transplante
- Receptores de transplante renal sob profilaxia com valganciclovir
Critério de exclusão:
- Participantes que não podem ficar 12 horas no hospital para colher as amostras de sangue.
- Participantes com um evento de rejeição aguda
- Participantes com doença ativa por citomegalovírus
- Participantes com medições de parâmetros farmacocinéticos com uma única formulação sem comparador
- Participantes que retirarem seu consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Valganciclovir genérico
Os participantes receberão formulação genérica (Pisa) de valganciclovir, comprimidos de 450 mg, dosagem total de 900 mg por dia durante 4 dias.
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900 mg por dia durante 4 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Valganciclovir inovador
O mesmo participante receberá medicamento inovador valcyte (roche), comprimidos de 450 mg, dosagem total de 900 mg por dia durante 4 dias.
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900 mg por dia durante 4 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva, AUC (ng/h/mL)
Prazo: No 4º dia de tratamento
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AUC (ngh/mL) em ambos os medicamentos (inovadores e genéricos)
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No 4º dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima, Cmax (ng/mL)
Prazo: No 4º dia de tratamento
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Cmax (ng/mL) em ambos os medicamentos (inovadores e genéricos)
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No 4º dia de tratamento
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Concentração inicial, C0 (ng/mL)
Prazo: No 4º dia de tratamento
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C0 (ng/mL) em ambos os medicamentos (inovadores e genéricos)
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No 4º dia de tratamento
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Depuração total da droga, CL/F (L/h)
Prazo: No 4º dia de tratamento
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CL/F (L/h), em ambos os medicamentos (inovadores e genéricos)
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No 4º dia de tratamento
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Volume de distribuição, Vd/F (L/h)
Prazo: No 4º dia de tratamento
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Vd/F (L/h), em ambos os medicamentos (inovadores e genéricos)
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No 4º dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis E Morales-Buenrostro, PhD, INCMNSZ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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