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Pharmakokinetische Parameter des innovativen Valganciclovir im Vergleich zum generischen Valganciclovir

20. November 2018 aktualisiert von: Luis Eduardo Morales Buenrostro

Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von innovativem Valganciclovir mit generischem Valganciclovir bei Empfängern von Nierentransplantationen

Das Cytomegalovirus (CMV) ist das häufigste opportunistische virale Pathogen in Rezeptoren für solide Organtransplantationen (SOTR). In Mexiko haben die Erfahrungen mit der Verwendung generischer Immunsuppressiva eine große Variation der pharmakokinetischen Parameter zwischen generischer und innovativer Formulierung gezeigt, was zu einer suboptimalen Resorption des Arzneimittels und dem Erreichen infratherapeutischer Talspiegel im Blut führte. In dieser Studie werden die Forscher die pharmakokinetischen Parameter von innovativem und generischem Valganciclovir bei Empfängern von Nierentransplantaten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cytomegalovirus (CMV) ist das häufigste opportunistische virale Pathogen in Rezeptoren für solide Organtransplantationen (SOTR). Ohne Prophylaxe beträgt die Häufigkeit einer CMV-Erkrankung bei Patienten mit hohem Risiko (R-/D+) 60 % und bei Patienten mit mittlerem Risiko (R+/D+ oder -) 20 %. Für die universelle Prophylaxe sind die am häufigsten verwendeten Virostatika Valganciclovir (valGCV) und i.v. Ganciclovir. ValGCV, ein Prodrug von Ganciclovir, hat eine Bioverfügbarkeit von 60 %, was mehr als dem 10-fachen der Bioverfügbarkeit von Ganciclovir entspricht.

Pharmakokinetische Studien zu Valganciclovir bei SOTR haben gezeigt, dass unzureichende Dosen seine klinische Wirksamkeit und die Entwicklung einer Virusresistenz verringern können, während übermäßige Dosen seine Toxizität erhöhen können.

Das Risiko einer Virämie kann mit unwirksamen Plasmadosen verbunden sein, wie von Wiltshire et al. beschrieben, wo Werte der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen 40 und 50 μg/h/ml mit einer geringeren Inzidenz von Virämie verbunden waren, während Niedrigere AUC-Werte sind mit einem 8-fachen Anstieg der viralen Replikationsraten verbunden. Infolgedessen leiten pharmakokinetische Studien bei SOTR die Forscher bei der Fortsetzung der Erforschung ihrer klinischen Wirkung.

Ein generisches Medikament muss vor seiner Markteinführung zeigen, dass es mit dem innovativen Medikament bioäquivalent ist, vorausgesetzt, es hat die gleichen therapeutischen Wirkungen.

Die Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz werden unter kontrollierten Bedingungen mit gesunden Teilnehmern durchgeführt, die sich durch SOTR-Merkmale wie Alter, Geschlecht, Rasse, Komorbiditäten und Begleitmedikation unterscheiden. Darüber hinaus unterscheiden sich die in Generika verwendeten Hilfsstoffe von denen des innovativen Arzneimittels, sodass die Eigenschaften der Formulierung (Partikelgröße oder Halbwertszeit) und damit die Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit modifiziert werden können.

Das primäre Ergebnis wird ein Vergleich der pharmakokinetischen Parameter der innovativen mit der generischen Formulierung von valGCV bei Empfängern von Nierentransplantationen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Nierentransplantatempfänger, die während ihrer Nachsorge stabil sind
  • Nierentransplantierte zwischen dem 31. und 90. Tag nach der Transplantation
  • Nierentransplantierte unter Prophylaxe mit Valganciclovir

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zur Entnahme der Blutproben nicht 12 Stunden im Krankenhaus bleiben können.
  • Teilnehmer mit einem akuten Abstoßungsereignis
  • Teilnehmer mit aktiver Cytomegalovirus-Erkrankung
  • Teilnehmer mit Messungen pharmakokinetischer Parameter mit einer einzigen Formulierung ohne Vergleichspräparat
  • Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generisches Valganciclovir
Die Teilnehmer erhalten eine generische Formulierung (Pisa) von Valganciclovir, 450-mg-Tabletten, Gesamtdosis 900 mg täglich für 4 Tage.
Arzneimittel: Generisches Valganciclovir
900 mg täglich während 4 Tagen
Andere Namen:
  • Valganciclovir Pisa
Aktiver Komparator: Innovatives Valganciclovir
Derselbe Teilnehmer erhält das innovative Medikament Valcyte (Roche), 450-mg-Tabletten, Gesamtdosis 900 mg täglich über 4 Tage.
Arzneimittel: Innovatives Valganciclovir
900 mg täglich während 4 Tagen
Andere Namen:
  • Valcyte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve, AUC (ng/h/ml)
Zeitfenster: Am Tag 4 der Behandlung
AUC (ngh/ml) bei beiden Medikamenten (innovativ und generisch)
Am Tag 4 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration, Cmax (ng/ml)
Zeitfenster: Am Tag 4 der Behandlung
Cmax (ng/ml) in beiden Medikamenten (innovativ und generisch)
Am Tag 4 der Behandlung
Anfangskonzentration, C0 (ng/ml)
Zeitfenster: Am Tag 4 der Behandlung
C0 (ng/ml) in beiden Medikamenten (innovativ und generisch)
Am Tag 4 der Behandlung
Gesamtclearance des Arzneimittels, CL/F (l/h)
Zeitfenster: Am Tag 4 der Behandlung
CL/F (L/h), in beiden Medikamenten (innovativ und generisch)
Am Tag 4 der Behandlung
Verteilungsvolumen, Vd/F (L/h)
Zeitfenster: Am Tag 4 der Behandlung
Vd/F (L/h), in beiden Medikamenten (innovativ und generisch)
Am Tag 4 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luis Eduardo Morales Buenrostro

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis E Morales-Buenrostro, PhD, INCMNSZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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