创新缬更昔洛韦与仿制药缬更昔洛韦的药代动力学参数
2018年11月20日 更新者：Luis Eduardo Morales Buenrostro
创新缬更昔洛韦与仿制缬更昔洛韦在肾移植受者中的药代动力学参数比较
巨细胞病毒 (CMV) 是实体器官移植受体 (SOTR) 中最常见的机会性病毒病原体。
在墨西哥，使用仿制药免疫抑制剂的经验表明，仿制药和创新制剂之间的药代动力学参数存在很大差异，导致药物吸收不理想，并达到血液中的治疗谷水平。
在这项研究中，研究人员将比较创新型缬更昔洛韦和仿制缬更昔洛韦在肾移植受者中的药代动力学参数。
研究概览
详细说明
巨细胞病毒 (CMV) 是实体器官移植受体 (SOTR) 中最常见的机会性病毒病原体。 在没有预防的情况下，CMV 疾病在高风险接受者 (R- / D +) 中的发生率为 60%，而对于中度风险患者 (R + / D + 或 -) 则为 20%。 对于普遍预防，最常用的抗病毒药是缬更昔洛韦 (valGCV) 和静脉注射更昔洛韦。 ValGCV是更昔洛韦的前体药物，其生物利用度为60%，是更昔洛韦的10倍以上。
SOTR中缬更昔洛韦的药代动力学研究表明，剂量不足会降低其临床疗效和产生病毒耐药性，而剂量过大会增加其毒性。
正如 Wiltshire 等人所述，病毒血症的风险可能与无效的血浆剂量有关，其中曲线下面积 (AUC) 值在 40 至 50 μg/h/ml 之间与较低的病毒血症发生率相关，而较低的 AUC 值与病毒复制率增加 8 倍有关。 因此，SOTR 中的药代动力学研究指导研究人员继续研究其临床影响。
仿制药在投放市场之前需要证明其与创新药物具有生物等效性，假设它具有相同的治疗效果。
用于证明生物等效性的研究是在受控条件下与健康参与者进行的，不同的 SOTR 特征包括：年龄、性别、种族、合并症和合并用药。 此外，仿制药使用的辅料与创新药不同，因此可以改变制剂的性质（粒径或半衰期），从而影响疗效和药物安全性。
主要结果将是比较肾移植受者中 valGCV 的创新制剂与仿制制剂的药代动力学参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署研究同意书
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 随访期间病情稳定的肾移植受者
- 移植手术后第 31 天至第 90 天的肾移植受者
- 接受缬更昔洛韦预防的肾移植受者
排除标准：
- 不能在医院停留 12 小时以采集血样的参与者。
- 发生急性排斥事件的参与者
- 患有活动性巨细胞病毒病的参与者
- 使用没有比较剂的单一制剂测量药代动力学参数的参与者
- 撤回知情同意的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仿制药缬更昔洛韦
参与者将接受缬更昔洛韦的通用制剂（比萨），450 毫克片剂，总剂量每天 900 毫克，持续 4 天。
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4 天内每天 900 毫克
其他名称：
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有源比较器：创新缬更昔洛韦
同一参与者将接受创新药物 valcyte（罗氏），450 毫克片剂，在 4 天内每天总剂量 900 毫克。
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4 天内每天 900 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积，AUC (ng/h/mL)
大体时间：治疗第4天
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两种药物（创新药和仿制药）的 AUC (ngh/mL)
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治疗第4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血清浓度，Cmax (ng/mL)
大体时间：治疗第4天
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两种药物（创新药和仿制药）的 Cmax (ng/mL)
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治疗第4天
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初始浓度，C0 (ng/mL)
大体时间：治疗第4天
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两种药物（创新药和仿制药）中的 C0 (ng/mL)
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治疗第4天
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药物的总清除率，CL/F (L/h)
大体时间：治疗第4天
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两种药物（创新药和仿制药）的 CL/F (L/h)
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治疗第4天
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分布容积，Vd/F (L/h)
大体时间：治疗第4天
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Vd/F (L/h)，两种药物（创新药和仿制药）
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治疗第4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis E Morales-Buenrostro, PhD、INCMNSZ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月20日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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