Parámetros farmacocinéticos del innovador valganciclovir frente al valganciclovir genérico
Comparación de los parámetros farmacocinéticos del innovador valganciclovir frente al valganciclovir genérico en receptores de trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El citomegalovirus (CMV) es el patógeno viral oportunista más común en los receptores de trasplante de órganos sólidos (SOTR). En ausencia de profilaxis, la frecuencia de enfermedad por CMV en receptores de alto riesgo (R-/D+) es del 60% y del 20% para pacientes de riesgo intermedio (R+/D+ o -). Para la profilaxis universal, los antivirales más utilizados son el valganciclovir (valGCV) y el ganciclovir IV. ValGCV, un profármaco del ganciclovir, tiene una biodisponibilidad del 60%, lo que representa más de 10 veces la obtenida con ganciclovir.
Los estudios farmacocinéticos de Valganciclovir en SOTR han demostrado que dosis insuficientes pueden disminuir su eficacia clínica y el desarrollo de resistencia viral, mientras que dosis excesivas pueden aumentar su toxicidad.
El riesgo de viremia puede estar asociado a dosis plasmáticas ineficaces, como describen Wiltshire et al., donde valores del área bajo la curva (AUC) entre 40 y 50 μg/h/ml se asociaron con una menor incidencia de viremia, mientras que los valores más bajos de AUC se asocian con un aumento 8 veces mayor de las tasas de replicación viral. Como resultado, los estudios farmacocinéticos en SOTR guían a los investigadores para continuar con la investigación de su impacto clínico.
Un medicamento genérico antes de su lanzamiento al mercado debe demostrar que es bioequivalente con el medicamento innovador, suponiendo que tenga los mismos efectos terapéuticos.
Los estudios para demostrar bioequivalencia se realizan en condiciones controladas con participantes sanos, de diferentes características SOTR como: edad, sexo, raza, comorbilidades y medicación concomitante. Además, los excipientes utilizados en el medicamento genérico son diferentes a los del medicamento innovador, por lo que se pueden modificar las propiedades de la formulación (tamaño de partícula o vida media), por lo tanto, la eficacia y seguridad del medicamento.
El resultado primario será comparar los parámetros farmacocinéticos de la formulación innovadora versus genérica de valGCV en receptores de trasplante renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento firmado para el estudio.
- Edad entre 18 y 70 años
- Receptores de trasplante renal que se encuentran estables durante su seguimiento
- Receptores de trasplante de riñón entre el día 31 y 90 después de la cirugía del trasplante
- Receptores de trasplante renal en profilaxis con valganciclovir
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden permanecer 12 horas en el hospital para la toma de muestras de sangre.
- Participantes con un evento de rechazo agudo
- Participantes con enfermedad activa por citomegalovirus
- Participantes con mediciones de parámetros farmacocinéticos con una sola formulación sin comparador
- Participantes que retiran su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valganciclovir genérico
Los participantes recibirán una formulación genérica (Pisa) de valganciclovir, tabletas de 450 mg, dosis total de 900 mg al día durante 4 días.
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900 mg diarios durante 4 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Valganciclovir innovador
El mismo participante recibirá el fármaco innovador valcyte (roche), tabletas de 450 mg, dosis total de 900 mg diarios durante 4 días.
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900 mg diarios durante 4 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva, AUC (ng/h/mL)
Periodo de tiempo: En el día 4 de tratamiento
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AUC (ngh/mL) en ambos fármacos (innovador y genérico)
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En el día 4 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima, Cmax (ng/mL)
Periodo de tiempo: En el día 4 de tratamiento
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Cmax (ng/mL) en ambos fármacos (innovador y genérico)
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En el día 4 de tratamiento
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Concentración inicial, C0 (ng/mL)
Periodo de tiempo: En el día 4 de tratamiento
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C0 (ng/mL) en ambos fármacos (innovador y genérico)
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En el día 4 de tratamiento
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Depuración total del fármaco, CL/F (L/h)
Periodo de tiempo: En el día 4 de tratamiento
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CL/F (L/h), en ambos medicamentos (innovador y genérico)
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En el día 4 de tratamiento
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Volumen de distribución, Vd/F (L/h)
Periodo de tiempo: En el día 4 de tratamiento
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Vd/F (L/h), en ambos fármacos (innovador y genérico)
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En el día 4 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis E Morales-Buenrostro, PhD, INCMNSZ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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