胸腰椎手術を受ける患者に対する陰圧閉鎖療法と滅菌包帯の比較
胸腰椎後脊椎手術を受ける患者における切開陰圧創傷療法と従来の無菌包帯を比較する前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
創傷治癒不良または感染症につながる可能性のある特定の危険因子が患者で特定されています。 このリスクを減らすために多くのことが試みられてきましたが (より多くの抗生物質、さまざまな種類の縫合など)、有意な利益が示されているものはほとんどありません.
Prevena™ System と呼ばれる特殊な真空包帯の使用は、カナダ保健省から閉鎖外科的切開部の管理の承認を受けており、傷が「危険にさらされている」と特定された股関節手術において、ある程度の利益をもたらすことが示されています。 真空包帯は開放創のある患者に使用され、大きな成功を収めており、感染症や創傷関連の合併症が減少しています。 真空ドレッシングが既存の創傷の治療に使用できれば、創傷に問題が生じる前に予防的に使用できるのではないかと考えられています.
脊椎手術後の標準的な創傷ケアには、手術後 72 時間創傷を密閉する包帯が含まれ、その後、手術用縫合糸またはステープルを取り外す準備が整うまで、毎日交換されます。 これは何年もの間、日常的に行われてきました。
この研究の目的は、真空包帯 (Prevena™ システム) を使用することで、初期の危険因子を持つ患者の傷に標準的な包帯を使用する場合と比較して、感染症の数および/または創傷関連の問題のための診療所や病院への訪問が減少するかどうかを確認することです。創傷感染。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
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コンタクト：
- Allan Aludino
- 電話番号：61689 6048754111
- メール：allan.aludino@vch.ca
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コンタクト：
- Leilani Reichl
- 電話番号：62853 6048754111
- メール：leilani.reichl@vch.ca
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主任研究者：
- John Street, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：以下の基準を満たす患者は、研究への参加資格があります。
- -胸椎、腰椎、および/または仙骨脊椎を含む後部正中切開による脊椎手術が必要
- -同意と無作為化が可能で、それに同意する
以下の臨床症状グループのいずれかに属している：
- 胸椎または腰椎の転移性腫瘍 (T1-S5)、手術部位への術前放射線の有無にかかわらず、器具と減圧が必要
- 胸腰椎の変性または変形 (T1-S5) で、インデックス手術が 6 か月以上前で、追加の器具を使用した再手術が必要
- -神経学的欠損を伴う急性外傷性胸腰椎（T1-L5）骨折（AIS A-C）、器具と減圧が必要
すべての研究参加者は、標準的なケアに従って、手術後最低7日間入院します。 その結果、Prevena 包帯の適用期間全体が病院で行われます。
除外基準：以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。
- 経皮的手術を受ける
- -入院時の活動性手術部位感染症（SSI）または原発性脊柱感染症または遠隔部位感染症（尿路、気道など）
- 妊娠
以下は、最終分析からの患者の除外を義務付ける臨床シナリオです。
- -6週間の臨床フォローアップを完了できなかった（フォローアップできなかった）
- -同じ解剖学的部位で、研究期間中（6週間）、一次（SSI）または二次（裂開、漿液腫）以外の原因で必要な2回目の手術 研究エンドポイント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：滅菌ドレッシング
標準的なケア治療 - 標準的な創傷ケアには、手術室での閉塞包帯の適用、術後 3 日目の包帯交換、術後 14 日目の縫合糸/ステープル除去までの必要に応じた包帯交換が含まれます。
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標準的な創傷ケアには、手術室での閉塞包帯の適用、術後 3 日目の包帯交換、術後 14 日目の縫合糸/ステープル除去まで必要に応じた包帯交換が含まれます。
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アクティブコンパレータ：真空アシスト閉鎖
Prevena™ システムは、真空アシスト閉鎖の一種であり、縫合またはステープルによる閉鎖に続いて排液が続く、清潔で閉鎖された切開部に使用するように指示されています。
滲出液を除去し、切開の端を一緒に保持することで機能し、清潔で保護された術後の創傷環境で手術部位を外部汚染から保護します。
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患者は無作為に割り付けられ、手術当日に標準的な包帯交換を受けるか、Prevena™ システムを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性腫瘍に対する胸腰椎手術後の急性の術後手術部位感染（SSI）の発生、追加の器具を必要とする修正、または急性外傷性脊髄損傷
時間枠：術後6週間
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手術部位の目視検査に基づいて、SSI の存在を評価するために、手術後 6 週目に終了する「創傷検査と包帯の使用」症例報告書が臨床医によって記入されます。
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術後6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Street, MD,PhD,FRCSI、University of British Columbia & Vancouver General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。