Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran vs. sterilní obvaz pro pacienty podstupující operaci torakolumbální páteře

13. srpna 2018 aktualizováno: John Street

Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající incizní negativní tlakovou terapii rány s konvenčním sterilním převazem u pacientů podstupujících torakolumbální operaci zadní páteře

Účelem této studie je zjistit, zda použití systému Prevena™ snižuje míru subkutánního seromu, dehiscence povrchové rány a infekce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů byly identifikovány určité rizikové faktory, které mohou vést ke špatnému hojení ran nebo infekci. Ke snížení tohoto rizika bylo vyzkoušeno mnoho věcí (více antibiotik, různé typy stehů atd.), ale jen velmi málo z nich mělo nějaký významný přínos.

Ukázalo se, že použití speciálního vakuového obvazu zvaného Prevena™ System, který získal schválení od Health Canada pro vedení uzavřených chirurgických řezů, je určitým přínosem při operacích kyčle, kde jsou rány identifikovány jako „rizikové“. Vakuové obvazy se s velkým úspěchem používají u pacientů s otevřenými ranami a mají za následek méně infekcí a komplikací souvisejících s ranou. Předpokládá se, že pokud lze vakuové obvazy použít při léčbě stávajících ran, možná je lze použít preventivně, než dojde k problému s ránou.

Standardní péče o rány po operaci páteře zahrnuje obvaz, který ránu utěsní po dobu 72 hodin po operaci a poté se denně mění, dokud nejsou chirurgické stehy nebo svorky připraveny k odstranění. To je rutina po mnoho let.

Účelem této studie je zjistit, zda použití vakuového obvazu (systém Prevena™) sníží počet infekcí a/nebo návštěv klinik a nemocnic kvůli problémům souvisejícím s ranami ve srovnání s používáním standardního obvazu na rány u pacientů s rizikovými faktory v raném věku. infekce rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Street, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří splňují následující kritéria:

  • Vyžadovat operaci páteře se zadní střední incizí, která zahrnuje hrudní, bederní a/nebo sakrální páteř
  • Schopný a souhlasit se souhlasem a randomizací

  • Být v jedné z následujících skupin klinických projevů:

    1. Metastický nádor hrudní nebo bederní páteře (T1-S5), vyžadující instrumentaci a dekompresi, s předoperačním ozařováním nebo bez něj
    2. Torakolumbální degenerace nebo deformita (T1-S5) s operací indexu > 6 měsíců před, vyžadující revizní operaci s dalšími přístroji
    3. Akutní traumatická torakolumbální (T1-L5) zlomenina(y) s neurologickým deficitem (AIS A-C), vyžadující instrumentaci a dekompresi

Všichni účastníci studie zůstanou v nemocnici minimálně 7 dní po operaci podle standardní péče. V důsledku toho bude aplikace krytí Prevena po celou dobu probíhat v nemocnici.

Kritéria vyloučení: pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilí k přijetí do studie:

  • Podstupující perkutánní operaci
  • Active Surgical Site Infection (SSI) nebo primární infekce páteře nebo infekce vzdáleného místa (močových cest, dýchacích cest atd.) v době přijetí
  • Těhotenství

Následují klinické scénáře, které by vyžadovaly vyloučení pacientů z konečné analýzy:

  • Nedokončení 6týdenního klinického sledování (ztraceno na sledování)
  • Potřebný druhý chirurgický zákrok na stejném anatomickém místě během období studie (šest týdnů) pro jiné příčiny než primární (SSI) nebo sekundární (dehiscence, seroma) cílové parametry studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sterilní obvaz
Standardní péče o ránu – Standardní péče o ránu zahrnuje aplikaci okluzivního obvazu na operačním sále, výměnu obvazu 3. pooperační den a poté výměnu obvazu podle potřeby až do odstranění stehů/svorek 14. pooperační den.
Jiný: Sterilní obvaz
Standardní péče o ránu zahrnuje aplikaci okluzivního obvazu na operačním sále, výměnu obvazu 3. pooperační den a poté výměnu obvazu podle potřeby až do odstranění stehů/svorek 14. pooperační den.
Aktivní komparátor: Vakuové zavírání
Systém Prevena™, typ vakuově asistovaného uzávěru, je indikován pro použití na čistých uzavřených řezech, které pokračují v drenáži po sešitém nebo sešívaném uzávěru. Působí tak, že odstraňuje exsudát, pomáhá držet okraje řezu pohromadě a chrání chirurgické místo před vnější kontaminací v čistém, chráněném prostředí pooperační rány.
Přístroj: Vakuové zavírání
Pacienti budou randomizováni tak, aby v den operace dostali buď standardní výměnu obvazu nebo systém Prevena™.
Ostatní jména:
  • Systém Prevena™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní pooperační infekce chirurgického místa (SSI) po operaci torakolumbální páteře pro metastatický nádor, revizi vyžadující další instrumentaci nebo akutním traumatickém poranění míchy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Na základě vizuální prohlídky místa chirurgického zákroku vyplní lékař kazuistiku „Inspekce rány a využití obvazu“, která bude uzavřena v 6. týdnu po operaci, aby se posoudila přítomnost SSI.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Street

Spolupracovníci

3M
University of British Columbia Orthopaedics Research Excellence Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Street, MD,PhD,FRCSI, University of British Columbia & Vancouver General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H13-02263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Sterilní obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit