Tratamiento de heridas con presión negativa frente a apósitos estériles para pacientes sometidos a cirugía de columna toracolumbar
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara la terapia de heridas con presión negativa incisional con apósitos estériles convencionales en pacientes sometidos a cirugía de columna toracolumbar posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han identificado ciertos factores de riesgo en pacientes que pueden conducir a una mala cicatrización de heridas oa una infección. Se han intentado muchas cosas para disminuir este riesgo (más antibióticos, diferentes tipos de puntos de sutura, etc.), pero muy pocas han demostrado tener un beneficio significativo.
Se ha demostrado que el uso de un vendaje de vacío especial llamado Prevena™ System, que recibió la aprobación de Health Canada para el manejo de incisiones quirúrgicas cerradas, tiene algún beneficio en la cirugía de cadera donde las heridas se identifican como "en riesgo". Los vendajes de vacío se han utilizado con gran éxito en pacientes con heridas abiertas y han dado como resultado menos infecciones y complicaciones relacionadas con las heridas. Se cree que si los apósitos de vacío se pueden usar en el tratamiento de heridas existentes, entonces tal vez se puedan usar de manera preventiva antes de que haya un problema con la herida.
El cuidado estándar de heridas después de una cirugía de columna implica un vendaje que sella la herida durante 72 horas después de la cirugía y luego se cambia diariamente hasta que las suturas o grapas quirúrgicas estén listas para retirarse. Esta ha sido la rutina durante muchos años.
El propósito de este estudio es ver si el uso de un apósito de vacío (Sistema Prevena™) reducirá la cantidad de infecciones y/o visitas a la clínica y al hospital por problemas relacionados con heridas en comparación con el uso de un apósito estándar en heridas en pacientes con factores de riesgo de Infección en la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
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Contacto:
- Allan Aludino
- Número de teléfono: 61689 6048754111
- Correo electrónico: allan.aludino@vch.ca
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Contacto:
- Leilani Reichl
- Número de teléfono: 62853 6048754111
- Correo electrónico: leilani.reichl@vch.ca
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Investigador principal:
- John Street, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para la admisión en el estudio:
- Requiere cirugía de columna con una incisión en la línea media posterior que involucre la columna torácica, lumbar y/o sacra
- Capaz y de acuerdo con el consentimiento y la aleatorización
Estar en uno de los siguientes grupos de presentación clínica:
- Tumor metastásico de la columna torácica o lumbar (T1-S5), que requiere instrumentación y descompresión, con o sin radiación preoperatoria al sitio quirúrgico
- Degeneración o deformidad toracolumbar (T1-S5) con cirugía índice > 6 meses antes, que requiere cirugía de revisión con instrumentación adicional
- Fractura(s) toracolumbar (T1-L5) traumática aguda con déficit neurológico (AIS A-C), que requiere instrumentación y descompresión
Todos los participantes del estudio permanecerán en el hospital durante un mínimo de 7 días después de la operación según el estándar de atención. Como resultado, toda la duración de la aplicación del apósito Prevena tendrá lugar en el hospital.
Criterios de exclusión: los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no son elegibles para la admisión en el estudio:
- Someterse a una cirugía percutánea
- Infección activa del sitio quirúrgico (SSI) o infección primaria de la columna vertebral o infección del sitio distante (tracto urinario, tracto respiratorio, etc.) en el momento de la admisión
- El embarazo
Los siguientes son escenarios clínicos que exigirían la exclusión de los pacientes del análisis final:
- No completar el seguimiento clínico de 6 semanas (pérdida de seguimiento)
- Se requiere una segunda cirugía, en el mismo sitio anatómico, durante el período de tiempo del estudio (seis semanas), por causas distintas a los criterios de valoración del estudio primarios (ISQ) o secundarios (dehiscencia, seroma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Apósito estéril
Tratamiento de atención estándar: el cuidado estándar de heridas implica la aplicación de un vendaje oclusivo en el quirófano, un cambio de vendaje el día 3 posoperatorio y luego cambios de vendaje según sea necesario hasta que se retiren las suturas/grapas el día 14 posoperatorio.
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El cuidado estándar de la herida implica la aplicación de un vendaje oclusivo en el quirófano, un cambio de vendaje en el día 3 posoperatorio y luego cambios de vendaje según sea necesario hasta que se retiren las suturas/grapas el día 14 posoperatorio.
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Comparador activo: Cierre asistido por vacío
El sistema Prevena™, un tipo de cierre asistido por vacío, está indicado para su uso sobre incisiones cerradas y limpias que continúan drenando después del cierre con suturas o grapas.
Actúa eliminando el exudado, ayudando a mantener unidos los bordes de la incisión, protegiendo el sitio quirúrgico de la contaminación externa en un entorno de heridas postoperatorias limpio y protegido.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir cambios de apósito estándar o el Sistema Prevena™ el día de su operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección postoperatoria aguda del sitio quirúrgico (SSI) después de una cirugía de columna toracolumbar por un tumor metastásico, revisión que requiere instrumentación adicional o lesión traumática aguda de la médula espinal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Según la inspección visual del sitio quirúrgico, un médico completará un formulario de informe de caso de "Inspección de heridas y uso de apósitos", que concluirá en la semana 6 después de la operación, para evaluar la presencia de SSI.
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Street, MD,PhD,FRCSI, University of British Columbia & Vancouver General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-02263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .