Negatieve drukwondtherapie vs. steriel verband voor patiënten die een operatie aan de thoracolumbale wervelkolom ondergaan
Een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin incisietherapie met negatieve druk wordt vergeleken met conventioneel steriel verband bij patiënten die een thoracolumbale posterieure wervelkolomoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten zijn bepaalde risicofactoren geïdentificeerd die kunnen leiden tot slechte wondgenezing of infectie. Er zijn veel dingen geprobeerd om dit risico te verkleinen (meer antibiotica, verschillende soorten hechtingen, enz.), maar slechts weinigen hebben enig significant voordeel opgeleverd.
Het gebruik van een speciaal vacuümverband, het Prevena™-systeem genaamd, dat door Health Canada is goedgekeurd voor de behandeling van gesloten chirurgische incisies, heeft aangetoond enig voordeel te bieden bij heupoperaties waarbij wordt vastgesteld dat wonden "risico lopen". Vacuümverbanden zijn met groot succes gebruikt bij patiënten met open wonden en hebben geleid tot minder infecties en wondgerelateerde complicaties. Er wordt gedacht dat als vacuümverbanden kunnen worden gebruikt bij de behandeling van bestaande wonden, ze misschien preventief kunnen worden gebruikt voordat er een probleem met de wond ontstaat.
Standaard wondverzorging na een wervelkolomoperatie omvat een verband dat de wond 72 uur na de operatie afdicht en vervolgens dagelijks wordt vervangen totdat de chirurgische hechtingen of nietjes klaar zijn om te worden verwijderd. Dit is al jaren routine.
Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van een vacuümverband (Prevena™-systeem) het aantal infecties en/of kliniek- en ziekenhuisbezoeken voor wondgerelateerde problemen zal verminderen in vergelijking met het gebruik van een standaardverband op wonden bij patiënten met risicofactoren voor vroege wond infectie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Allan Aludino
- Telefoonnummer: 61689 6048754111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
-
Contact:
- Leilani Reichl
- Telefoonnummer: 62853 6048754111
- E-mail: leilani.reichl@vch.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- John Street, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor toelating tot het onderzoek:
- Een operatie aan de wervelkolom vereisen met een achterste middellijnincisie waarbij de thoracale, lumbale en/of sacrale wervelkolom betrokken is
- In staat en akkoord gaan met toestemming en randomisatie
Wees in een van de volgende klinische presentatiegroepen:
- Gemetastaseerde tumor van de thoracale of lumbale wervelkolom (T1-S5), waarvoor instrumentatie en decompressie nodig zijn, met of zonder preoperatieve bestraling van de plaats van de operatie
- Thoracolumbale degeneratie of misvorming (T1-S5) met indexoperatie >6 maanden voorafgaand, waarvoor een revisieoperatie met aanvullende instrumenten nodig is
- Acute traumatische thoracolumbale (T1-L5) fractuur(s) met neurologische uitval (AIS A-C), waarbij instrumentatie en decompressie vereist zijn
Alle deelnemers aan de studie zullen minimaal 7 dagen na de operatie in het ziekenhuis blijven volgens de zorgstandaard. Hierdoor zal de volledige duur van het aanbrengen van het Prevena verband in het ziekenhuis plaatsvinden.
Uitsluitingscriteria: patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in het onderzoek:
- Percutane operatie ondergaan
- Actieve postoperatieve wondinfectie (POWI) of primaire infectie van de wervelkolom of infectie op afstand (urinewegen, luchtwegen enz.) op het moment van opname
- Zwangerschap
Hieronder volgen klinische scenario's die de uitsluiting van de patiënt van de uiteindelijke analyse zouden verplichten:
- Het niet voltooien van de klinische follow-up van 6 weken (Lost to Follow Up)
- Tweede operatie vereist, op dezelfde anatomische plaats, tijdens de studieperiode (zes weken), voor andere oorzaken dan primaire (POWI) of secundaire (dehiscentie, seroom) onderzoekseindpunten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Steriel verband
Standaardbehandeling - Standaard wondverzorging omvat het aanbrengen van een occlusief verband in de operatiekamer, een verbandwisseling op postoperatieve dag 3 en vervolgens verbandwisselingen indien nodig tot verwijdering van hechtingen/nietjes op postoperatieve dag 14.
|
Standaard wondverzorging omvat het aanbrengen van een occlusief verband in de operatiekamer, een verbandwisseling op postoperatieve dag 3 en vervolgens verbandwisselingen indien nodig totdat de hechting/nietjes op postoperatieve dag 14 worden verwijderd.
|
|
Actieve vergelijker: Vacuümondersteunde sluiting
Het Prevena™-systeem, een type vacuümondersteunde sluiting, is geïndiceerd voor gebruik over schone, gesloten incisies die blijven leeglopen na sluiting met hechtingen of nietjes.
Het werkt door exsudaat te verwijderen, helpt de randen van de incisie bij elkaar te houden en beschermt de operatieplaats tegen externe besmetting in een schone, beschermde postoperatieve wondomgeving.
|
Patiënten worden gerandomiseerd om standaard verbandwissels of het Prevena™-systeem te krijgen op de dag van hun operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute, postoperatieve wondinfectie (POWI) na thoracolumbale spinale chirurgie voor een gemetastaseerde tumor, revisie waarvoor aanvullende instrumenten nodig zijn of acuut traumatisch ruggenmergletsel
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Op basis van visuele inspectie van de plaats van de operatie zal een 'Wound Inspection & Dressing Utilization'-casusformulier worden ingevuld door een clinicus, eindigend in week 6 postoperatief, om de aanwezigheid van SSI te beoordelen.
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Street, MD,PhD,FRCSI, University of British Columbia & Vancouver General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H13-02263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .