Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi vs. steril bandage til patienter, der gennemgår Thoracolumbar Rygsøjlekirurgi

13. august 2018 opdateret af: John Street

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner incisions-negativt tryksårterapi med konventionel steril bandage hos patienter, der gennemgår Thoracolumbar posterior rygsøjleoperation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​Prevena™-systemet nedsætter frekvensen af ​​subkutant seroma, overfladisk sårudspaltning og infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Visse risikofaktorer er blevet identificeret hos patienter, som kan føre til dårlig sårheling eller infektion. Mange ting er blevet forsøgt for at mindske denne risiko (flere antibiotika, forskellige typer sting osv.), men meget få har vist sig at være til nogen væsentlig fordel.

Brugen af ​​en speciel vakuumbandage kaldet Prevena™ System, som har modtaget godkendelse fra Health Canada til håndtering af lukkede kirurgiske snit, har vist sig at være til en vis fordel ved hoftekirurgi, hvor sår identificeres som "i risiko". Vakuumbandager er blevet brugt med stor succes hos patienter med åbne sår og har resulteret i færre infektioner og sårrelaterede komplikationer. Det menes, at hvis vakuumbandager kan bruges til behandling af eksisterende sår, så kan de måske bruges forebyggende, før der er et problem med såret.

Standard sårpleje efter rygsøjlekirurgi involverer en bandage, der forsegler såret i 72 timer efter operationen og derefter skiftes dagligt, indtil de kirurgiske suturer eller hæfteklammer er klar til at blive fjernet. Dette har været rutine i mange år.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brug af en vakuumforbinding (Prevena™ System) vil reducere antallet af infektioner og/eller klinik- og hospitalsbesøg for sårrelaterede problemer sammenlignet med brug af en standardforbinding på sår hos patienter med risikofaktorer for tidlige problemer. sårinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Street, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder følgende kriterier, er berettigede til optagelse i undersøgelsen:

  • Kræv rygsøjleoperation med et posterior midtlinjesnit, der involverer thorax-, lumbal- og/eller sakralrygsøjlen
  • I stand til og accepterer samtykke og randomisering

  • Vær i en af ​​følgende kliniske præsentationsgrupper:

    1. Metastisk tumor i thorax- eller lændehvirvelsøjlen (T1-S5), der kræver instrumentering og dekompression, med eller uden præoperativ stråling til operationsstedet
    2. Thoracolumbar degeneration eller deformitet (T1-S5) med indeksoperation >6 måneder før, hvilket kræver revisionskirurgi med yderligere instrumentering
    3. Akut traumatisk thoracolumbar (T1-L5) fraktur(er) med neurologisk underskud (AIS A-C), der kræver instrumentering og dekompression

Alle undersøgelsesdeltagere vil forblive på hospitalet i mindst 7 dage efter operation i henhold til standardbehandling. Som følge heraf vil den fulde varighed af påføringen af ​​Prevena-bandagen finde sted på hospitalet.

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  • Gennemgå perkutan operation
  • Active Surgical Site Infection (SSI) eller primær rygsøjleinfektion eller fjerntliggende infektion (urinveje, luftveje osv.) på tidspunktet for indlæggelsen
  • Graviditet

Følgende er kliniske scenarier, der ville betinge patienternes udelukkelse fra den endelige analyse:

  • Manglende gennemførelse af den 6-ugers kliniske opfølgning (tabt til opfølgning)
  • Anden operation påkrævet, på det samme anatomiske sted, i løbet af undersøgelsesperioden (seks uger), af andre årsager end primære (SSI) eller sekundære (dehiscens, seroma) undersøgelsesendepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Steril forbinding
Standardbehandling - Standard sårpleje indebærer påføring af en okklusiv forbinding på operationsstuen, et bandageskift på postoperativ dag 3 og derefter forbindingsskift efter behov indtil sutur/hæfteklammefjernelse på postoperativ dag 14.
Andet: Steril bandage
Standard sårpleje involverer påføring af en okklusiv forbinding på operationsstuen, et bandageskift på postoperativ dag 3 og derefter forbindingsskift efter behov, indtil sutur/hæfteklammefjernelse på postoperativ dag 14.
Aktiv komparator: Vakuum assisteret lukning
Prevena™-systemet, en type vakuumassisteret lukning, er indiceret til brug over rene, lukkede snit, der fortsætter med at dræne efter sutureret eller hæftet lukning. Det virker ved at fjerne ekssudat, hjælper med at holde kanterne af snittet sammen og beskytter operationsstedet mod ekstern kontaminering i et rent, beskyttet postoperativt sårmiljø.
Enhed: Vakuum assisteret lukning
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standardforbindingsskift eller Prevena™-systemet på operationsdagen.
Andre navne:
  • Prevena™ System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut, postoperativ infektion på operationsstedet (SSI) efter thoracolumbar spinal kirurgi for en metastatisk tumor, revision, der kræver yderligere instrumentering eller akut traumatisk rygmarvsskade
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Baseret på visuel inspektion af operationsstedet vil en "Sårinspektion & Forbindingsanvendelse"-sagsrapport udfyldes af en kliniker, som afsluttes i uge 6 efter operationen, for at vurdere forekomsten af ​​SSI.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Street

Samarbejdspartnere

3M
University of British Columbia Orthopaedics Research Excellence Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Street, MD,PhD,FRCSI, University of British Columbia & Vancouver General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-02263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Steril bandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner